Velphoro 500 mg tabletki do żucia

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Velphoro 500 mg tabletki do żucia

żelazo jako tleno-hydroksyd sukro-żelazowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Velphoro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Velphoro
3. Jak stosować Velphoro

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie Velphoro

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Velphoro i w jakim celu się go stosuje

Velphoro jest lekiem, który zawiera substancję czynną tleno-hydroksyd sukro-żelazowy, który składa się z żelaza, cukru (sacharozy) i skrobi.

Ten lek stosuje się w celu kontroli wysokich poziomów fosforu we krwi (hiperfosfatemia) u:

•

• dorosłych, którzy przechodzą hemodializę lub dializę otrzewnową (procedury usuwania toksycznych substancji z krwi) z powodu przewlekłej choroby nerek;
• dzieci w wieku od 2 lat i nastolatków z przewlekłą chorobą nerek w stopniu 4 i 5 (poważne zaburzenia czynności nerek) lub poddawanych dializie.

Nadmiar fosforu we krwi może powodować odkładanie się wapnia w tkankach (kalcifikację), co może prowadzić do sztywności naczyń krwionośnych, utrudniając pompowanie krwi przez całe ciało. Może również powodować odkładanie się wapnia w miękkich tkankach i kościach, powodując objawy takie jak czerwone oczy, swędzenie skóry i ból kości.

Ten lek działa przez łączenie fosforu z pokarmem w przewodzie pokarmowym (żołądku i jelitach), co redukuje ilość tego pierwiastka, który może być wchłonięty do krwiobiegu, a tym samym obniża poziom fosforu we krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Velphoro

Nie stosuj Velphoro

• Jeśli jesteś uczulony na tleno-hydroksyd sukro-żelazowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na hemochromatozę (nieprawidłowe nagromadzenie żelaza w organach).

• Jeśli chorujesz na inne zaburzenia związane z nadmiarem żelaza.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Velphoro:

• Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy chorowałeś na peritonit (stan zapalny otrzewnej).
• Jeśli chorujesz na poważne zaburzenia żołądka i/lub wątroby.
• Jeśli przeszedłeś poważną operację żołądka i/lub jelit.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któreś z tych warunków dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować, że stolce mają ciemny kolor. Możliwa krwawienie z przewodu pokarmowego (żołądka i jelit) może być ukryte z powodu ciemnych stolców. Jeśli masz ciemne stolce i również doświadczasz objawów takich jak zwiększona senność lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast(zobacz sekcję 4).

Dzieci i nastolatkowie

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 2 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Velphoro

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli stosujesz inne leki, które są znane jako wpływające na żelazo (np. leki zawierające alendronian jako substancję czynną, stosowane w przypadku pewnych zaburzeń kości) lub które mogą być wpływane przez żelazo (np. leki zawierające lewotyroksynę jako substancję czynną, stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy), upewnij się, że stosujesz ten lek co najmniej godzinę przed zastosowaniem Velphoro lub co najmniej 2 godziny po. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Brak informacji na temat wpływu tego leku na ciążę lub laktację. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje z Tobą, czy powinieneś stosować Velphoro w czasie ciąży lub laktacji.

Lekarz wskaże, czy powinieneś stosować Velphoro w czasie ciąży, w zależności od oceny ryzyka i korzyści z jego stosowania.

Jeśli jesteś w okresie laktacji, lekarz omówi z Tobą, czy powinieneś kontynuować laktację czy leczenie Velphoro, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia Velphoro dla Ciebie i korzyści z laktacji dla Twojego dziecka.

Mało prawdopodobne, że ten lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn jest znikomy.

Velphoro zawiera sacharozę i skrobię (węglowodany)

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może szkodzić zębom.

Ten lek zawiera skrobię. Jeśli masz cukrzycę, powinieneś wiedzieć, że jedna tabletka tego leku odpowiada około 1,4 g węglowodanów (co odpowiada

0,116 jednostkom chleba).

3. Jak stosować Velphoro

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka początkowa: u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 9 lat wynosi 750 mg żelaza na dobę*;
• u dzieci i nastolatków w wieku od 9 do 12 lat wynosi 1000 mg żelaza (2 tabletki) na dobę; oraz
• dla dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat wynosi 1500 mg żelaza na dobę (3 tabletki).

Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia, w zależności od poziomu fosforu we krwi.

Maksymalna zalecana dawka:

• u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 9 lat wynosi 2500 mg żelaza (5 tabletek) na dobę;
• u dzieci, nastolatków w wieku od 9 do 18 lat i dorosłych wynosi 3000 mg żelaza (6 tabletek) na dobę.

• Velphoro jest również dostępny w postaci proszku doustnego w saszetkach (odpowiadającej 125 mg żelaza) do stosowania u dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat.

Sposób podania

• Ten lek powinien być stosowany tylko drogą doustną.
• Podczas posiłku żuj tabletkę (tabletkę można rozkruszyć, aby ułatwić połknięcie, jeśli to konieczne). NIE połykaj tabletki w całości.
• Podziel dzienną dawkę tabletek na poszczególne posiłki w ciągu dnia.

• Podczas leczenia Velphoro powinieneś stosować zaleconą dietę i leczenie wskazane przez lekarza, takie jak suplementy wapnia, witaminy D3 lub leki kalcymimetyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń czynności przytarczyc).

Tylko dla blistrów:

• Oddziel blistr wzdłuż linii przecięcia.
• Pociągnij za rogówkę.

• Naciśnij tabletkę, aby przebiła się przez folię aluminiową.

Jeśli przyjmujesz więcej Velphoro, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, nie przyjmuj więcej i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Velphoro

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze z posiłkiem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Velphoro

Nie przerywaj stosowania leku przed skonsultowaniem się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom fosforu we krwi może się zwiększyć (zobacz sekcję 1).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciemne stolce mogą wystąpić bardzo często u pacjentów, którzy stosują Velphoro. Jeśli doświadczasz również objawów takich jak zwiększona senność lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zgłoszone u pacjentów, którzy stosowali Velphoro:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): biegunka (zwykle występuje od początku leczenia i poprawia się z czasem).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): nudności, zaparcia, wymioty, niestrawność, ból brzucha i jelit, wzdęcia, zmiana barwy zębów, zmiana smaku.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zapalenie (rozciągnięcie brzucha), zapalenie żołądka, dolegliwości brzuszne, trudności w połykaniu, kwaśne reflukse (choroba refluksowa przełyku), zmiana barwy języka, wysokie lub niskie poziomy wapnia we krwi obserwowane w badaniach, zmęczenie, swędzenie, wysypka, ból głowy, duszność (trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Velphoro

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, butelce lub blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Po pierwszym otwarciu butelki tabletki do żucia mogą być stosowane przez 90 dni.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Velphoro

• Substancją czynną jest żelazo jako tleno-hydroksyd sukro-żelazowy, również znany jako mieszanina tleno-hydroksydów żelaza(III) polinuclearnych, sacharozy i skrobi. Każda tabletka do żucia zawiera 500 mg żelaza jako tleno-hydroksyd sukro-żelazowy. Każda tabletka zawiera również 750 mg sacharozy i 700 mg skrobi. Zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat sacharozy i skrobi.
• Pozostałe składniki to aromat borówki, neohesperydina dihydrochalcona, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia są brązowe, okrągłe z oznaczeniem PA500 na jednej stronie. Tabletki mają średnicę 20 mm i 6,5 mm grubości.

Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi z polipropylenu i folią uszczelnioną indukcyjnie lub w blistry zabezpieczające przed dziećmi z aluminium.

Velphoro jest dostępny w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek do żucia. Opakowania wielokrotne są dostępne w pudełkach z blisterami po 90 tabletek do żucia (zawierają 3 opakowania indywidualne po 30 × 1 tabletki do żucia każde).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Francja

Producent

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.