VELETRI 1,5 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

VELETRI 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

VELETRI 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

epoprostenol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest VELETRI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VELETRI
3. Jak stosować VELETRI
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie VELETRI
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VELETRI i w jakim celu się go stosuje

VELETRI zawiera substancję czynną epoprostenol, która należy do grupy leków zwanych prostaglandynami, które zapobiegają krzepnięciu krwi i rozszerzają naczynia krwionośne.

VELETRI stosuje się w leczeniu choroby płuc zwanej „nadcisnieniem płucnym”. Choroba ta powstaje, gdy ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc jest wysokie. VELETRI rozszerza naczynia krwionośne, aby zmniejszyć ciśnienie krwi w płucach.

VELETRI stosuje się również w celu zapobiegania krzepnięciu krwi podczas dializy nerki, gdy nie można stosować heparyny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VELETRI

Nie stosuj VELETRI

• jeśli jesteś uczulonyna VELETRI lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niewydolność serca.
• jeśli zaczynasz rozwijać gromadzenie się płynu w płucach, które powoduje trudności w oddychaniu po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj VELETRIdo czasu skonsultowania się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania VELETRI.

Przed podaniem VELETRI Twój lekarz musi wiedzieć:

• jeśli masz problemy z krwawieniem.

Uszkodzenia skóry w miejscu wstrzyknięcia

VELETRI wstrzykuje się do żyły. Ważne jest, aby lek nie wydostał się lub nie przeciekł z żyły do otaczających tkanek. Jeśli tak się stanie, skóra może ulec uszkodzeniu. Objawy to:

• wrażliwość
• pieczenie
• swędzenie
• opuchlizna
• zaczerwienienie.

Może to prowadzić do powstania pęcherzy i łuszczenia się skóry. Ważne jest, aby sprawdzić miejsce wstrzyknięcia podczas leczenia VELETRI.

Skontaktuj się natychmiast z szpitalem, jeśli miejsce wstrzyknięcia staje się bolesne, swędzi lub puchnie, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Wpływ VELETRI na ciśnienie krwi i częstotliwość serca

VELETRI może przyspieszyć lub spowolnić bicie serca. Twoje ciśnienie krwi może również stać się bardzo niskie. Podczas leczenia VELETRI należy kontrolować częstotliwość serca i ciśnienie krwi. Objawy niskiego ciśnienia krwi obejmują zawroty głowyi utrata przytomności.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz te objawy. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie infuzji.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności VELETRI u dzieci.

Pozostałe leki i VELETRI

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie VELETRI lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. VELETRI może również wpływać na działanie innych leków, jeśli są stosowane jednocześnie. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi
• leki stosowane w celu rozpuszczania skrzepów krwi
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub bólu(również zwanych NLPZ)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ Twoje objawy mogą się nasilić w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki VELETRI mogą przenikać do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersiąpodczas leczenia VELETRI.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

VELETRI zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować VELETRI

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

VELETRI jest dostępny w postaci proszku w małej fiolce szklanej. Proszek musi być rozpuszczony przed użyciem.

VELETRI nie powinien być podawany przez wstrzyknięcie dożylnego. Zawsze powinien być podawany przez infuzję dożylną.

Twój lekarz zadecyduje, jaka ilość VELETRI jest odpowiednia dla Ciebie. Ilość, która jest podawana, opiera się na Twoim ciężarze ciała i rodzaju choroby, na którą cierpisz. Może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki w zależności od tego, jak dobrze reagujesz na leczenie.

VELETRI jest podawany przez infuzję powolną (kroplówkę) do żyły.

Nadcisnienie płucne

Pierwsze leczenie zostanie podane w szpitalu. Jest to spowodowane tym, że lekarz musi monitorować Twoje stan i określić najlepszą dawkę dla Ciebie.

Zostanie rozpoczęta infuzja VELETRI. Dawka będzie zwiększana, aż Twoje objawy zostaną złagodzone, a działania niepożądane zostaną skontrolowane. Po określeniu najlepszej dawki, zostanie Ci założony stały cewnik (droga) do żyły. Następnie możesz być leczony przy użyciu pompy infuzyjnej.

Dializa nerki

Zostanie Ci podana infuzja VELETRI podczas dializy.

Stosowanie VELETRI w domu (tylko w leczeniu nadciśnienia płucnego)

Jeśli otrzymujesz leczenie w domu, Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak przygotować i stosować VELETRI. Poinstruuje Cię również, jak przerwać leczenie, jeśli będzie to konieczne. Przerwanie leczenia VELETRI powinno być stopniowe. Ważne jest, abyś postępował ściśle zgodnie ze wszystkimiwskazaniami.

VELETRI jest dostępny w postaci proszku w fiolce szklanej. Proszek musi być rozpuszczony w płynie przed użyciem. Płyn nie zawiera konserwantów. Należy wyrzucić niezużyty płyn.

Opieka nad cewnikiem

Jeśli został Ci założony cewnik do żyły, ważne jest, aby utrzymywać tę okolicę w czystości; w przeciwnym razie może dojść do zakażenia. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak czyścić cewnik i okolicę wokół niego. Ważne jest, abyś postępował ściśle zgodnie ze wszystkimiwskazaniami. Również ważne jest, abyś postępował ściśle zgodnie ze wszystkimi wskazaniami dotyczącymi wymiany systemu podawania leku w pompie (kasetę) i zawsze używał sprzętu infuzyjnego z filtrem liniowym, tak jak Ci polecił lekarz, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia. Podczas ponownego podłączania sprzętu infuzyjnego upewnij się, że zawsze wyczyścisz resztki płynu, aby nie było płynu w przestrzeni zewnętrznej między sprzętem infuzyjnym a konektorami cewnika, ponieważ może to uszkodzić materiały.

Jeśli przyjmujesz więcej VELETRI, niż powinieneś

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli uważasz, że przyjąłeś lub zostałeś poddany zbyt dużej ilości VELETRI. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, szybkie bicie serca, ciepło lub mrowienie lub uczucie, że możesz stracić przytomność (uczucie zawrotu głowy).

Jeśli zapomnisz stosować VELETRI

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie VELETRI

Przerwanie leczenia VELETRI powinno być stopniowe. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt szybko, może wystąpić ciężkie działanie niepożądane, w tym zawroty głowy, osłabienie i trudności w oddychaniu. Jeśli masz problemy z pompą infuzyjną lub cewnikiem, ponieważ zatrzymują się lub uniemożliwiają leczenie VELETRI, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, pielęgniarką lub szpitalem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• ból szczęki
• ból
• uczucie choroby (nudności)
• uczucie niepokoju (nudności)
• biegunka
• zaczerwienienie twarzy (rumień)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• zakażenie krwi (septyka)
• szybkie bicie serca
• wolne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• krwawienie w różnych miejscach i zwiększona skłonność do pojawiania się siniaków, na przykład krwawienie z nosa lub dziąseł
• niewydolność lub ból brzucha
• ból w klatce piersiowej
• ból stawów
• uczucie niepokoju, uczucie nerwowości
• wysypka skórna
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu)

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• potowanie
• suchość w ustach

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000osób:

• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia

Znane działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie jest znana

• zwiększenie wielkości lub aktywności śledziony

• gromadzenie się płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach)

• zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze)
• nadmierna czynność serca, która powoduje trudności w oddychaniu, zmęczenie, opuchliznę nóg i brzucha z powodu gromadzenia się płynu, uporczywy kaszel
• swędząca wysypka (pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, ponieważ mogą to być objawy zakażenia krwi lub niskiego ciśnienia krwi lub ciężkich krwawień:

• Czujesz, że Twoje serce bije szybciej, lub że masz ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Czujesz, że jesteś zawrotnej głowy lub masz uczucie osłabienia, szczególnie gdy stoisz.
• Masz gorączkę lub dreszcze.
• Krwawisz częściej lub przez dłuższy czas.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie VELETRI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Rozpuszczalnik nie zawiera konserwantów; dlatego każda fiolka powinna być użyta tylko raz i następnie wyrzucona.

Roztwór po rekonstytucji powinien być natychmiast rozcieńczony do końcowej stężenia (patrz Informacje dla personelu medycznego).

Warunki przechowywania po rekonstytucji i rozcieńczeniu leku patrz Informacje dla personelu medycznego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek cząstki w roztworze po rekonstytucji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VELETRI

VELETRI 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest epoprostenol (w postaci epoprostenolu sodowego).

Każda fiolka zawiera 0,531 mg epoprostenolu sodowego, co odpowiada 0,5 mg epoprostenolu

1 ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,1 mg epoprostenolu (w postaci epoprostenolu sodowego).

VELETRI 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest epoprostenol (w postaci epoprostenolu sodowego).

Każda fiolka zawiera 1,593 mg epoprostenolu sodowego, co odpowiada 1,5 mg epoprostenolu.

1 ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,3 mg epoprostenolu (w postaci epoprostenolu sodowego).

• Pozostałe składniki to sacharoza, arginina i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Rozpuszczalnik:

Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 100 ml wody do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały proszek w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem.

Każdy opakowanie zawiera fiolkę z 0,5 mg proszku.

Każdy opakowanie zawiera fiolkę z 1,5 mg proszku.

Każdy opakowanie zawiera butelkę z 100 ml rozpuszczalnika. Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia, Czechy, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania (Irlandia Północna): VELETRI

Włochy: CARIPUL

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

INFORMACJE DLA PROFESJONALISTÓW SEKTORA OPIEKI ZDROWOTNEJ

Diálisis renal

Dostępne są 2 rozmiary opakowań do stosowania w leczeniu dializy nerki:

• 1 fiolka zawierająca liofilizowany VELETRI, odpowiednik 0,5 mg VELETRI, dostarczany z butelką 100 ml rozpuszczalnika.

• 1 fiolka zawierająca liofilizowany VELETRI, odpowiednik 0,5 mg VELETRI, dostarczany samodzielnie.

Rekonstytucja:

Wyciągnąć 5 ml rozpuszczalnika do sterylnej strzykawki, wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki zawierającej VELETRI i delikatnie wstrząsnąć, aż proszek się rozpuści. Roztwór po rekonstytucji należy zbadać przed dalszym rozcieńczaniem. Zabrania się jego stosowania, jeśli wykazuje cząstki lub zmianę barwy. Usunięcie niewykorzystanego roztworu po rekonstytucji należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rozcieńczenie:

Roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć natychmiast do końcowej stężenia. Każde następne rozcieńczenie należy przeprowadzić z tym samym rozpuszczalnikiem, który został użyty do rekonstytucji liofilizowanego proszku.

Obliczanie szybkości infuzji:

Szybkość infuzji można obliczyć na podstawie następującego wzoru:

Szybkość infuzji (ml/h) = Szybkość infuzji (ml/min) × 60

Nadciśnienie płucne

Dostępne są 4 rozmiary opakowań do stosowania w leczeniu nadciśnienia płucnego:

• 1 fiolka zawierająca liofilizowany VELETRI, odpowiednik 0,5 mg VELETRI, dostarczany z butelką 100 ml rozpuszczalnika.
• 1 fiolka zawierająca liofilizowany VELETRI, odpowiednik 1,5 mg VELETRI, dostarczany z butelką 100 ml rozpuszczalnika.
• 1 fiolka zawierająca liofilizowany VELETRI, odpowiednik 0,5 mg VELETRI, dostarczany samodzielnie.
• 1 fiolka zawierająca liofilizowany VELETRI, odpowiednik 1,5 mg VELETRI, dostarczany samodzielnie.

Początkowo należy stosować opakowanie zawierające rozpuszczalnik do podawania parenteralnego. Podczas leczenia przewlekłego VELETRI końcowe stężenie roztworu można zwiększyć, dodając kolejną fiolkę 0,5 mg lub 1,5 mg liofilizowanego VELETRI.

Rekonstytucja:

Wyciągnąć 5 ml rozpuszczalnika do sterylnej strzykawki, wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki zawierającej VELETRI i delikatnie wstrząsnąć, aż proszek się rozpuści. Roztwór po rekonstytucji należy zbadać przed dalszym rozcieńczaniem. Zabrania się jego stosowania, jeśli wykazuje cząstki lub zmianę barwy. Usunięcie niewykorzystanego roztworu po rekonstytucji należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rozcieńczenie:

Roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć natychmiast do końcowej stężenia. Każde następne rozcieńczenie należy przeprowadzić z tym samym rozpuszczalnikiem, który został użyty do rekonstytucji liofilizowanego proszku.

Podczas leczenia przewlekłego VELETRI należy przygotować w odpowiednim pojemniku do podawania leku, przeznaczonym do pompy infuzji.

Odpowiednie pompy infuzji do stosowania w leczeniu VELETRI obejmują:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (zmienny profil infuzji)

Wyprodukowane przez Smiths Medical.

Akcesoria pomp kompatybilne z VELETRI obejmują:

• Wymienne pojemniki Medication Casete CADD o pojemności 50 ml i 100 ml firmy Smiths Medical.
• Wyposażenie infuzji CADD z filtrem w linii o średnicy 0,2 mikrona (zestaw rozszerzenia CADD z męskim złączem luer, filtrem 0,2 mikrona do usuwania powietrza, klamrą i integralną zawór antyrefluksową z męskim złączem luer) firmy Smiths Medical.

Na podstawie dostępnych danych z testów wewnętrznych i instrukcji użytkowania akcesoriów producenta, potencjalnie kompatybilne materiały do przygotowania i podawania VELETRI obejmują:

• Akryl
• Akrylonitryl-butadien-styren (ABS)
• Policarbonat
• Polietersulfona
• Polipropilen
• Politetrafluoretylen (PTFE)
• Poliuretan
• Chlorowęglan winylu (PVC) (plastyfikowany DEHP)
• Silikon

Nie wiadomo, czy tereftalan polietylenowy (PET) i tereftalan polietylenoglikolowy (PETG) są kompatybilne z VELETRI, ponieważ materiały te nie zostały przetestowane z VELETRI, dlatego też nie zaleca się ich stosowania.

Należy stosować wyłącznie wyposażenie infuzji z filtrem w linii o średnicy 0,22 mikrona, umieszczonym pomiędzy pompą infuzji a cewnikiem. Zaleca się stosowanie filtrów z membraną hydrofilową z polietersulfony. Wyposażenie infuzji i filtr w linii należy wymieniać co najmniej raz na 48 godzin.

Fiolka zawierająca 0,5 mg epoprostenolu powinna być stosowana do przygotowania roztworów o końcowym stężeniu poniżej 15 000 ng/ml.

Tabela 1 zawiera przykłady przygotowania często stosowanych stężeń roztworów VELETRI. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

VELETRI rozcieńczony do końcowego stężenia w pojemniku do podawania leku, jak wskazano, może być podawany natychmiast w temperaturze pokojowej (25°C) lub, jeśli jest przechowywany, przez maksymalnie 8 dni w temperaturze 2°C do 8°C, zgodnie z warunkami użytkowania wskazanymi w Tabeli 2.

Nie narażać całkowicie rozcieńczonego roztworu na bezpośrednie światło słoneczne.

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

Roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć natychmiast do końcowego stężenia.

Rekonstytucja i rozcieńczenie należy przeprowadzić bezpośrednio przed podaniem.

Świeżo przygotowane roztwory epoprostenolu do leczenia nadciśnienia płucnego mogą być podawane natychmiast w temperaturze 25°C lub przechowywane w pojemniku do podawania leku, chronionym przed światłem, przez maksymalnie 8 dni w temperaturze 2°C do 8°C, zgodnie z warunkami użytkowania wskazanymi w Tabeli 2.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/