VELCADE 3,5 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

VELCADE 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

bortezomib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest VELCADE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VELCADE
3. Sposób stosowania VELCADE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie VELCADE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VELCADE i w jakim celu się go stosuje

VELCADE zawiera substancję czynną bortezomib, który jest „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

VELCADE stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem, u pacjentów, u których choroba jest w trakcie progresji (nasilenia) po otrzymaniu co najmniej jednego poprzedniego leczenia i u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest wskazany.
• w połączeniu z lekami melfalanem i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie są kandydatami do otrzymania wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych.
• w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem wraz z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

VELCADE stosuje się w leczeniu chłoniaka komórkowego mantłowego (typu nowotworu, który wpływa na węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazany przeszczep komórek macierzystych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VELCADE

Nie stosuj VELCADE

• jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące objawy:

• niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
• problemy z krwawieniem i/lub niskim poziomem płytek krwi
• biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty
• historia omdleń, zawrotów głowy lub zaczadzenia
• problemy z nerkami
• problemy z wątrobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
• drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości
• problemy z sercem lub ciśnieniem krwi
• trudności z oddychaniem lub kaszel
• drgawki
• półpasiec (lokalizowany, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniony na całe ciało)
• objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata lub zaburzenia widzenia i trudności z oddychaniem
• utratę pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu, a Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i monitorowanie.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia VELCADE, aby sprawdzić liczbę komórek krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz chłoniaka komórkowego mantłowego i otrzymujesz rytuksymab w połączeniu z VELCADE:

• jeśli uważasz, że masz obecnie lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli wirusowe zapalenie wątroby, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli masz historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby, będziesz poddany ścisłej obserwacji przez lekarza w celu wykrycia objawów aktywnego zapalenia wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia VELCADE przeczytaj charakterystyki wszystkich leków, które będziesz stosował w połączeniu z VELCADE, aby uzyskać informacje na temat tych leków.

Gdy stosujesz talidomid, należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

VELCADE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek ten wpłynie na nich.

Stosowanie VELCADE z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych schorzeń
• leki przeciwcukrzycowe doustne

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować VELCADE, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Oboje, mężczyźni i kobiety, stosujący VELCADE, powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie i do 3 miesięcy po leczeniu. Jeśli, pomimo tych środków, zajdzie ciąża, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Nie powinieneś karmić piersią, stosując VELCADE. Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, kiedy można bezpiecznie wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy VELCADE jest stosowany w połączeniu z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży z talidomidem (patrz charakterystyka talidomidu).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

VELCADE może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych; nawet jeśli ich nie doświadczasz, powinieneś być ostrożny.

3. Sposób stosowania VELCADE

Twój lekarz określi dawkę VELCADE w zależności od Twojej wysokości i wagi (powierzchni ciała). Dawka początkowa VELCADE wynosi zwykle 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu.

Twój lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, występowania pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemów z wątrobą).

Szpiczak mnogi w progresji

Gdy VELCADE jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki VELCADE dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10-dniowa przerwa „wypoczynkowa” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Mogą również wystąpić sytuacje, w których otrzymasz VELCADE w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem.

Gdy VELCADE jest stosowany w połączeniu z doxorubiciną liposomalną pegylowaną, otrzymasz VELCADE dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a doxorubicinę liposomalną pegylowaną w dawce 30 mg/m2 podaje się w 4. dniu cyklu leczenia VELCADE trwającego 21 dni, poprzez infuzję dożylną po wstrzyknięciu VELCADE.

Mogą być stosowane do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy VELCADE jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz VELCADE dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a deksametazon w dawce 20 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu leczenia VELCADE trwającego 21 dni.

Mogą być stosowane do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i nie jesteś kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz VELCADE w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1-4 VELCADE podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5-9 VELCADE podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i jesteś kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz VELCADE dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem jako leczenie indukcyjne.

Gdy VELCADE jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz VELCADE dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a deksametazon podawany jest doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia VELCADE trwającego 21 dni.

Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).

Gdy VELCADE jest stosowany w połączeniu z talidomidem i deksametazonem, cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon w dawce 40 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia VELCADE trwającego 28 dni, a talidomid podawany jest doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest tolerowany, dawka talidomidu może być zwiększona do 100 mg w dniach 15-28, a od drugiego cyklu i następnych może być zwiększona do 200 mg na dobę.

Mogą być stosowane do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak komórkowy mantłowy nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na chłoniaka komórkowego mantłowego, otrzymasz VELCADE dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem.

VELCADE podawany jest dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje „okres wypoczynkowy” bez leczenia. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Mogą być stosowane do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki podawane są przez infuzję dożylną w 1. dniu cyklu leczenia VELCADE trwającego 21 dni:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednison podawany jest doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia VELCADE.

Jak podawać VELCADE

Ten lek podawany jest dożylnie lub podskórnie. VELCADE będzie podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek VELCADE musi być rozpuszczony przed podaniem. Będzie to robione przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Roztwór po rekonstytucji wstrzykiwany jest do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie, trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę podawane jest w uda lub brzuch.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo VELCADE

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo. W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania Twój lekarz będzie obserwował, czy występują u Ciebie działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórkowego, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• zamęt, utrata lub zaburzenia wzroku, ślepota, drgawki, bóle głowy
• trudności w oddychaniu, opuchlizna stóp lub zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie VELCADE może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi. Dlatego też należy regularnie wykonywać badania krwi przed i w trakcie leczenia VELCADE, w celu regularnego sprawdzania liczby komórek we krwi. Można doświadczyć zmniejszenia liczby:

• płytek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na pojawienie się siniaków (wybroczynów), lub krwawienia bez widocznych urazów (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienie w mózgu lub krwawienie wątrobowe)
• czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
• białych krwinek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć, są wymienione poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• zmniejszenie liczby czerwonych i/oraz białych krwinek (patrz wyżej)
• gorączka
• uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu
• zaparcie z lub bez opuchlizny (może być ciężkie)
• biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać inny lek w celu kontrolowania biegunki
• wyczerpanie (zmęczenie), uczucie słabości
• ból mięśni, ból kości

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• wysokie ciśnienie krwi
• zmniejszenie czynności nerek
• bóle głowy
• uczucie niepokoju ogólnego, ból, zawroty głowy, zaczadzenie, uczucie słabości lub utrata przytomności
• dreszcze
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• półpaśca (lokalizowany, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniony na ciało)
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• różne rodzaje wyprysków
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
• zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• pieczenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból żołądka, krwawienia jelitowe lub żołądkowe
• zmiana czynności wątroby
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła
• utrata masy ciała, utrata smaku
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w kończynach
• niewyraźne widzenie
• infekcja błony naczyniowej oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
• krwawienia z nosa
• trudności lub problemy ze snem, poty, lęk, zmiany nastroju, stan depresji, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
• opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i w innych częściach ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• niewydolność nerek
• zapalenie żyły, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
• problemy z krzepnięciem krwi
• niewystarczający przepływ krwi
• zapalenie wyściółki serca lub płynu wokół serca
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem Herpes, infekcja ucha, oraz zapalenie skóry
• krwawienia z kału lub krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy
• zaburzenia naczyniowo-mózgowe
• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zmiany lub zaburzenia czucia (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, wstrząsy
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy
• zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
• czkawka, zaburzenia mowy
• zwiększenie lub zmniejszenie produkcji moczu (ze względu na uszkodzenie nerek), ból podczas oddawania moczu lub krwi/białka w moczu, zatrzymanie płynów
• zmiana poziomu świadomości, zamęt, zmiana lub utrata pamięci
• nadwrażliwość
• utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości uszne
• zmiany hormonalne, które mogą wpływać na wchłanianie soli i wody
• nadczynność tarczycy
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• podrażnienie lub zapalenie oka, łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), powieki zaczerwienione i opuchnięte, łzawienie, widzenie nieostre, krwawienie z oka
• opuchlizna węzłów chłonnych
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• reakcje alergiczne
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból jamy ustnej
• infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasami związane z bólem lub krwawieniem, mały ruch jelit (w tym niedrożność), dolegliwości brzuszne lub w przełyku, trudności z połykaniem, wymioty z krwią
• infekcje skórne
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcja zęba
• zapalenie trzustki, zablokowanie dróg żółciowych
• ból w okolicy genitalnej, problemy z osiągnięciem wzwodu
• zwiększenie masy ciała
• pragnienie
• zapalenie wątroby
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzyknięcia
• reakcje i zaburzenia skórne (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skórne
• siniec, upadki i urazy
• zapalenie lub krwawienie z naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) do dużych plam przypominających siniaki pod skórą lub tkanką.
• torbiele łagodne
• ciężki i odwracalny zaburzenie mózgu, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, zamęt, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)
• zaczerwienienie
• zmiana koloru żył
• zapalenie nerwów rdzeniowych
• problemy z uszami, krwawienie z uszu
• niedoczynność tarczycy
• zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątrobowych)
• zmiany lub anomalie czynności jelit
• krwawienie mózgowe
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
• zaburzenia piersi
• rozdarowanie pochwy
• zapalenie genitaliów
• niezdolność do tolerowania spożycia alkoholu
• wychudzenie lub utrata masy ciała
• zwiększenie apetytu
• przetoka
• wybroczyny stawowe
• torbiele w wyściółce stawów (torbiele maziowe)
• złamanie
• rozpad włókien mięśniowych, który powoduje inne powikłania
• opuchlizna wątroby, krwawienie wątrobowe
• nowotwór nerek
• choroba skórna podobna do łuszczycy
• nowotwór skóry
• bladość skóry
• zwiększenie płytek lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi
• częściowa lub całkowita utrata wzroku
• utrata libido
• ślinienie
• wystające oczy
• wrażliwość na światło
• przyspieszone oddychanie
• ból odbytu
• kamica żółciowa
• przepuklina
• rany
• slabe lub łamliwe paznokcie
• nieprawidłowe osadzanie białek w narządach witalnych
• śpiączka
• owrzodzenia jelitowe
• niewydolność wielonarządowa
• śmierć

Jeśli otrzymuje Pan/Pani VELCADE wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórkowego, działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć, są wymienione poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• utrata apetytu
• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• nudności lub wymioty
• biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zaparcie
• ból mięśni, ból kości
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• wyczerpanie, uczucie słabości
• gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• półpaśca (lokalizowany, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniony na ciało)
• infekcja wirusem Herpes
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• infekcje grzybicze
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• zatrzymanie płynów
• trudności lub problemy ze snem
• utrata przytomności
• zmiana poziomu świadomości, zamęt
• uczucie mdłości
• zwiększenie częstotliwości serca, wysokie ciśnienie krwi, poty
• niewyraźne widzenie, niewyraźne widzenie
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• kaszel
• czkawka
• szum w uszach, dolegliwości uszne
• krwawienie z jelita lub żołądka
• pieczenie w żołądku
• ból żołądka, wzdęcia
• trudności w połykaniu
• infekcja lub zapalenie żołądka i jelit
• ból żołądka
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, ból gardła
• zmiana czynności wątroby
• swędzenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• wyprysk
• skurcze mięśni
• infekcje dróg moczowych
• ból w kończynach
• opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i w innych częściach ciała
• dreszcze
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie niepokoju ogólnego
• utrata masy ciała
• zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie wątroby
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
• zaburzenia ruchu, porażenie, drgawki
• zawroty głowy
• utrata słuchu, głuchota
• zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
• zakrzepy krwi w płucach
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• torbiel na powiece (chalazion), powieki zaczerwienione i opuchnięte

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VELCADE

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po CAD.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór po rekonstytucji nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania po rekonstytucji i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jednakże, roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze 25°C, przechowywany w fiolce oryginalnej i/lub strzykawce, łączny czas przechowywania leku po rekonstytucji nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem.

VELCADE jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VELCADE

• Substancją czynną jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 miligramów bortezomibu (w postaci estru borowego mannitolu).
• Pozostałymi składnikami są mannitol (E421) i azot.

Odtworzenie do podania dożylnego:

Po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzyknięcia dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu.

Odtworzenie do podania podskórnego:

Po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzyknięcia podskórnego zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VELCADE, proszek do sporządzania roztworu do wstrzyknięcia, jest pastą lub proszkiem o białym lub prawie białym kolorze.

Każde opakowanie VELCADE 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzyknięcia, zawiera fiolkę szklaną 10 ml z niebieską nakrętką, w blistrze przezroczystym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNEGO

Uwaga: VELCADE jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się używanie rękawiczek i innych środków ochrony, aby uniknąć kontaktu ze skórą.

PONIEWAŻ VELCADE NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULOWANIA.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodaj ostrożnie 3,5 mililitrówsterylnego roztworu do wstrzyknięcia chlorowodorku sodu 9 miligramów/mililitr (0,9%) do fiolki zawierającej proszek VELCADE, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu moins niż 2 minut.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 miligram/mililitr. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o końcowym pH 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy zbadać roztwór wizualnie, aby wykluczyć obecność cząstek i zabarwienia. Jeśli występuje jakiekolwiek zabarwienie lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić, czy jest używana prawidłowa dawka do podania dożylnego (1 mg/ml).

1.3. Roztwór po odtworzeniu nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona w ciągu 8 godzin w 25°C, przechowywana w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Łączny czas przechowywania leku po odtworzeniu nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli roztwór po odtworzeniu nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania po odtworzeniu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie jest konieczne zabezpieczenie produktu po odtworzeniu przed światłem.

1. PODANIE

• Po rozpuszczeniu, pobierz odpowiednią ilość roztworu po odtworzeniu, zgodnie z dawką obliczoną na podstawie Powierzchni Ciała Pacjenta.
• Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
• Wstrzyknij roztwór przez bolus dożylny w ciągu 3-5 sekund, przez obwodowy lub centralny kateter dożylny do żyły.
• Wypłucz kateter obwodowy lub dożylny sterylnym roztworem chlorowodorku sodu 9 miligramów/mililitr (0,9%).

VELCADE 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzyknięcia, POWINNO BYĆ PODAWANE WYŁĄCZNIE DOŻYLNE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie dożylne może powodować przypadki śmierci.

1. USUNIĘCIE

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a resztki roztworu powinny być wyrzucone.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Tylko fiolka 3,5 mg może być podawana podskórnie, zgodnie z opisem poniżej.

1. PRZYGOTOWANIE DO PODANIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: VELCADE jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się używanie rękawiczek i innych środków ochrony, aby uniknąć kontaktu ze skórą.

PONIEWAŻ VELCADE NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULOWANIA.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodaj ostrożnie 1,4 mililitrówsterylnego roztworu do wstrzyknięcia chlorowodorku sodu 9 miligramów/mililitr (0,9%) do fiolki zawierającej proszek VELCADE, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu moins niż 2 minut.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 2,5 miligramów/mililitr. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o końcowym pH 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy zbadać roztwór wizualnie, aby wykluczyć obecność cząstek i zabarwienia. Jeśli występuje jakiekolwiek zabarwienie lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić, czy jest używana prawidłowa dawka do podania podskórnego (2,5 mg/ml).

1.3. Roztwór po odtworzeniu nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona w ciągu 8 godzin w 25°C, przechowywana w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Łączny czas przechowywania leku po odtworzeniu nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli roztwór po odtworzeniu nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania po odtworzeniu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie jest konieczne zabezpieczenie produktu po odtworzeniu przed światłem.

1. PODANIE

• Po rozpuszczeniu, pobierz odpowiednią ilość roztworu po odtworzeniu, zgodnie z dawką obliczoną na podstawie Powierzchni Ciała Pacjenta.
• Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania podskórnego).
• Wstrzyknij roztwór podskórnie, pod kątem 45-90°.
• Roztwór po odtworzeniu jest podawany podskórnie w udzie (prawym lub lewym) lub w brzuchu (prawym lub lewym).
• Należy rotować miejsca podania z każdym wstrzyknięciem.
• Jeśli występują reakcje miejscowe w miejscu podania po wstrzyknięciu podskórnym VELCADE, można podać mniej stężony roztwór VELCADE (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się zmianę na wstrzyknięcie dożylnie.

VELCADE 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzyknięcia, POWINNO BYĆ PODAWANE WYŁĄCZNIE DOŻYLNE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie dożylne może powodować przypadki śmierci.

1. USUNIĘCIE

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a resztki roztworu powinny być wyrzucone.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.