VEGZELMA 25 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

VEGZELMA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

bevacizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest VEGZELMA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem VEGZELMA
3. Sposób stosowania VEGZELMA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie VEGZELMA
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest VEGZELMA i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną VEGZELMA jest bevacizumab, ludzki przeciwciały monoklonalny (typ białka, które jest normalnie wytwarzane przez układ immunologiczny w celu pomocy organizmowi w obronie przed infekcjami i rakiem). Bevacizumab łączy się wybiórczo z białkiem zwanym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF, skrót w języku angielskim), które znajduje się w ścianach naczyń krwionośnych i limfatycznych organizmu. Białko VEGF powoduje, że naczynia krwionośne rosną wewnątrz guza, który jest zaopatrywany w składniki odżywcze i tlen. Kiedy bevacizumab łączy się z VEGF, zapobiega wzrostowi guza poprzez blokowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają składniki odżywcze i tlen niezbędne do rozwoju guza.

VEGZELMA jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub odbytnicy. VEGZELMA jest podawany w połączeniu z leczeniem chemioterapeutycznym zawierającym lek fluoropirymidynowy.

VEGZELMA jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z przerzutowym rakiem piersi. Kiedy jest stosowany u pacjentów z rakiem piersi, jest podawany w połączeniu z lekiem chemioterapeutycznym o nazwie paklitaksel lub kapecytabina.

VEGZELMA jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym, nie drobnokomórkowym rakiem płuc. VEGZELMA jest podawany w połączeniu z leczeniem chemioterapeutycznym zawierającym platynę.

VEGZELMA jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym, nie drobnokomórkowym rakiem płuc, u których komórki nowotworowe mają określone mutacje w białku receptorowym czynnika wzrostu nabłonka (EGFR). VEGZELMA jest podawany w połączeniu z erlotynibem.

VEGZELMA jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowym. Kiedy jest stosowany u pacjentów z rakiem nerkowym, jest podawany w połączeniu z innym lekiem o nazwie interferon.

VEGZELMA jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym, jajnikowym, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Kiedy jest stosowany u pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, jest podawany w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

Kiedy jest stosowany u pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, u których choroba powróciła po co najmniej 6 miesiącach od ostatniego leczenia chemioterapeutycznego zawierającym platynę, VEGZELMA jest podawany w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.

Kiedy jest stosowany u pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, u których choroba powróciła po co najmniej 6 miesiącach od ostatniego leczenia chemioterapeutycznego zawierającym platynę, VEGZELMA jest podawany w połączeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.

VEGZELMA jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym, przerzutowym lub nawracającym rakiem szyjki macicy. VEGZELMA jest podawany w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub, alternatywnie, paklitakselem i topotekanem u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać leczenia zawierającego platynę.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem VEGZELMA

Nie stosuj VEGZELMA

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bevacizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne ludzkie przeciwciała rekombinowane lub humanizowane.
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania VEGZELMA

• VEGZELMA może zwiększać ryzyko powstawania perforacji w ścianie jelita. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która powoduje stan zapalny w jamie brzusznej (np. choroba divertikul, wrzód żołądka, zapalenie jelita spowodowane chemioterapią), skonsultuj się z lekarzem.

• VEGZELMA może zwiększać ryzyko powstawania nieprawidłowych połączeń między dwoma narządami lub pęcherzami. Ryzyko powstawania połączeń między pochwą a jelitem może być większe, jeśli masz zaawansowany, przerzutowy lub nawracający rak szyjki macicy.

• Ten lek może zwiększać ryzyko krwawień lub problemów z gojeniem się ran po operacji. Jeśli masz zamiar przejść operację, zostałeś operowany w ciągu ostatnich 28 dni lub masz niezagojoną ranę po operacji, nie powinieneś stosować tego leku.

• VEGZELMA może zwiększać ryzyko powstawania groźnych zakażeń skóry lub głębokich warstw skóry, szczególnie jeśli miałeś perforację ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran.

• VEGZELMA może zwiększać ryzyko nadciśnienia. Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ważne jest, aby Twoje nadciśnienie było kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia VEGZELMA.

• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Ten lek może zwiększać ryzyko wystąpienia białka w moczu, szczególnie jeśli już masz nadciśnienie.

• Ryzyko powstawania zakrzepów lub zgrubień w tętnicach (rodzaj naczynia krwionośnego) może być większe, jeśli masz więcej niż 65 lat, masz cukrzycę lub miałeś w przeszłości zakrzepy lub zgrubienia w tętnicach. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zakrzepy lub zgrubienia mogą powodować zawały serca i udary mózgu.

• VEGZELMA może również zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów lub zgrubień w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego).

• Ten lek może powodować krwawienia, szczególnie krwawienia związane z guzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz skłonność lub rodzinną historię zaburzeń krzepnięcia (krwawień) lub przyjmujesz leki, które rozrzedzają krew z jakiegokolwiek powodu.

• VEGZELMA może powodować krwawienia w i wokół mózgu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przerzutowy rak, który dotyka Twojego mózgu.

• VEGZELMA może zwiększać ryzyko krwawień w płucach, w tym kaszlu lub odkrztuszania krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważyłeś to wcześniej.

• VEGZELMA może zwiększać ryzyko osłabienia serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek byłeś leczony antracyklinami (specyficznym rodzajem chemioterapii stosowanej w leczeniu niektórych rodzajów raka, takich jak doksorubicyna) lub otrzymałeś radioterapię w klatce piersiowej, lub jeśli masz chorobę serca.

• Ten lek może powodować zakażenia i zmniejszać liczbę neutrofili (rodzaj komórek krwi, które są ważne dla Twojej ochrony przed bakteriami).

• VEGZELMA może powodować nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne) oraz/lub reakcje po infuzji (reakcje związane z wlewem leku). Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczyłeś wcześniej problemów po wstrzyknięciach, takich jak zawroty głowy/uczucie mdłości, trudności z oddychaniem, obrzęk lub wysypka skórna.

• Rzadki efekt niepożądany neurologiczny zwany zespołem odwracalnej encefalopatii półpaśca (SERP) był związany z leczeniem VEGZELMA. Jeśli masz bóle głowy, zaburzenia widzenia, stan splątania lub drgawki z lub bez nadciśnienia, skonsultuj się z lekarzem.

Proszę, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub wystąpił w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia VEGZELMA lub w trakcie leczenia VEGZELMA:

• jeśli masz lub miałeś bóle w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub utratę zęba, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza i dentystę.
• jeśli potrzebujesz przejść inwazyjne leczenie dentystyczne lub operację dentystyczną, poinformuj dentystę, że jesteś leczony VEGZELMA, szczególnie jeśli również otrzymujesz lub otrzymałeś wstrzyknięcie bisfosfonianów do krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia VEGZELMA możesz zostać skierowany na badanie dentystyczne.

Dzieci i młodzież

Stosowanie VEGZELMA nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i korzyści w tej grupie wiekowej.

Wystąpiły przypadki martwicy kości (osteonekrozy) w kościach innych niż szczęka u pacjentów poniżej 18 roku życia leczonych bevacizumabem.

Pozostałe leki i VEGZELMA

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie VEGZELMA w połączeniu z innym lekiem o nazwie maleinian sunitinibu (przepisywany w leczeniu raka nerkowego i jelitowego) może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie łączysz tych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli otrzymujesz leczenie oparte na platynie lub taksanach w leczeniu przerzutowego raka piersi lub płuc. Te terapie w połączeniu z VEGZELMA mogą zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymałeś lub otrzymujesz radioterapię.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie powinieneś stosować VEGZELMA, jeśli jesteś w ciąży. VEGZELMA może uszkodzić płód, ponieważ może hamować tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Twój lekarz powinien doradzić Ci w sprawie stosowania środków antykoncepcyjnych podczas leczenia VEGZELMA i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce VEGZELMA.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia VEGZELMA lub jeśli planujesz zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.

Nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka podczas leczenia VEGZELMA i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce VEGZELMA, ponieważ ten lek może zakłócać wzrost i rozwój Twojego dziecka.

VEGZELMA może wpływać na płodność kobiet. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby VEGZELMA mógł obniżać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże, zgłaszano senność i omdlenia podczas stosowania VEGZELMA. Jeśli doświadczasz objawów, które wpływają na Twoje widzenie lub koncentrację, lub Twoją zdolność reakcji, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

VEGZELMA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania VEGZELMA

Dawka i częstotliwość podawania

Dawka VEGZELMA, której potrzebujesz, zależy od Twojego ciężaru ciała i rodzaju raka, który jest leczony. Zalecana dawka wynosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram ciężaru ciała. Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę VEGZELMA w Twoim przypadku, a będziesz leczony VEGZELMA co 2 lub 3 tygodnie. Liczba infuzji, które otrzymasz, zależy od tego, jak reagujesz na leczenie i powinieneś kontynuować je, dopóki VEGZELMA nie straci swojej skuteczności w hamowaniu wzrostu guza. Twój lekarz omówi te kwestie z Tobą.

Postać i droga podania

VEGZELMA jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. W zależności od dawki, którą Ci przepisano, część lub cała zawartość fiolki VEGZELMA zostanie rozcieńczona roztworem chlorku sodu przed podaniem. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten rozcieńczony roztwór VEGZELMA jako infuzję dożylną (przez kroplówkę do Twoich żył). Pierwsza infuzja zostanie podana przez 90 minut. Jeśli dobrze zniesiesz tę infuzję, druga może być podana przez 60 minut. Kolejne infuzje mogą być podawane przez 30 minut.

Podanie VEGZELMA powinno być tymczasowo wstrzymane:

• jeśli rozwiniesz ciężkie nadciśnienie, które wymaga leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi,
• jeśli masz problemy z gojeniem się ran po operacji,
• jeśli zostałeś operowany.

Podanie VEGZELMA powinno być trwale wstrzymane, jeśli:

• masz ciężkie nadciśnienie, które nie może być kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi; lub jeśli wystąpi nagły i ciężki skok ciśnienia,
• masz białko w moczu wraz z obrzękiem ciała,
• masz perforację ściany jelita,
• masz nieprawidłowe połączenie między tchawicą a przełykiem (przewód prowadzący do żołądka), między narządami wewnętrznymi a skórą, między pochwą a jelitem lub między innymi tkankami, które normalnie nie są połączone (fistula), i które Twojego lekarza uważa za ciężkie,
• masz ciężkie zakażenia skóry lub głębokich warstw skóry,
• masz zakrzep lub zgrubienie w tętnicach,
• masz zakrzep w naczyniach krwionośnych płuc,
• masz jakiekolwiek ciężkie krwawienie.

Jeśli przyjmujesz więcej VEGZELMA, niż powinieneś

• możesz doświadczyć ciężkiej migreny. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć VEGZELMA

• Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinna być podana następna dawka VEGZELMA. Powinieneś poinformować lekarza o tym zapomnieniu.

Jeśli przerwiesz leczenie VEGZELMA

Przerwanie leczenia VEGZELMA może osłabić jego wpływ na hamowanie wzrostu guza. Nie przerywaj leczenia VEGZELMA, chyba że skonsultujesz się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza pan/pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane podczas podawania VEGZELMA z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że te działania niepożądane były wywołane wyłącznie przez VEGZELMA.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u pana/pani reakcja alergiczna, skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia natychmiast. Objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej. Może pan/pani również doświadczyć zaczerwienienia lub rumienia skóry lub wyprysku, dreszczy i drgawek, uczucia mdłości (nudności) lub uczucia niepokoju (wymiotów), obrzęku, zawrotów głowy, kołatania serca, utraty przytomności.

Należy szukać natychmiastowej pomocy, jeśli doświadcza pan/pani któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• ciśnienie wysokie,
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia w rękach lub stopach,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami (co może być przejawem gorączki), oraz płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu,
• uczucie słabości i braku energii,
• zmęczenie,
• biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• przebicie jelita,
• krwawienie, w tym krwawienie w płucach u pacjentów z rakiem płuc nie drobnokomórkowym,
• zakrzepica tętnicza,
• zakrzepica żylna,
• zakrzepica naczyń krwionośnych płuc,
• zakrzepica żył kończyn dolnych,
• niewydolność serca,
• problemy z gojeniem się ran po operacji,
• zaczerwienienie, łuszczenie, wrażliwość, ból lub pęcherze na palcach lub stopach,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• brak energii,
• zmiany w żołądku i jelitach,
• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
• suchość w ustach w połączeniu z pragnieniem i/lub zmniejszeniem ilości lub ciemnym kolorem moczu,
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej i jelit, płuc i dróg oddechowych, układu rozrodczego i dróg moczowych,
• owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą być bolesne i powodować trudności w połykaniu,
• ból, w tym ból głowy, ból pleców, w miednicy i okolicach odbytu,
• zmiany w naczyniach krwionośnych,
• zakażenia, a w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza,
• zmniejszenie dopływu krwi do mózgu lub udar,
• senność,
• krwawienie z nosa,
• przyspieszenie akcji serca (częstoskurcz),
• zakrzepica jelit,
• nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu),
• trudności w oddychaniu lub zmniejszenie poziomu tlenu we krwi,
• zakażenia skóry lub głębszych warstw pod skórą,
• przetoka: nieprawidłowa komunikacja między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami, które normalnie nie są połączone, w tym przetoki między pochwą a jelitem u pacjentek z rakiem szyjki macicy,
• reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy, wyprysk, niskie lub wysokie ciśnienie, niski poziom tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty).

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), obejmują:

nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, potem i utratą przytomności (wstrząs anafilaktyczny).

Ciężkie działania niepożądane o nieznanejczęstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• ciężkie zakażenia skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli pacjent miał perforację ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran,
• negatywny wpływ na zdolność kobiety do zajścia w ciążę (patrz poniżej dla dalszych zaleceń),
• choroba mózgu z objawami takimi jak drgawki (atak), ból głowy, zaburzenia świadomości i zmiany w widzeniu (zespół odwracalnej encefalopatii potylicznej lub SERP),
• objawy wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia świadomości lub drgawki), oraz wysokie ciśnienie,
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• zakrzepica małych naczyń krwionośnych w nerkach,
• nienormalnie wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc, które powoduje, że prawa strona serca pracuje więcej niż normalnie,
• przebicie ściany chrząstki, która oddziela otwory nosowe,
• przebicie żołądka lub jelita,
• owrzodzenie lub przebicie błony śluzowej żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie wzdęcia, czarne stolce, stolce z krwią lub krew w wymiotach),
• krwawienie z dolnej części jelita grubego,
• uszkodzenia dziąseł, z odsłoniętą kością żuchwy, które nie goją się i mogą być związane z bólem i stanem zapalnym otaczających tkanek (patrz poniżej dla dalszych zaleceń),
• przebicie pęcherzyka żółciowego (objawy i symptomy mogą obejmować ból brzucha, gorączkę, nudności i wymioty).

Jeśli zauważy pan/pani którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych, szukać pomocy medycznej jak najszybciej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), które nie były ciężkie, obejmują:

• zaparcie,
• utratę apetytu,
• gorączkę,
• problemy ze wzrokiem (w tym zwiększoną produkcję łez),
• zaburzenia mowy,
• zaburzenia smaku,
• sekret nosowy,
• suchą skórę, łuszczenie i stan zapalny skóry, zmiany barwy skóry,
• utratę wagi,
• krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), które nie były ciężkie, obejmują:

• zmiany w głosie i chrypie.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mają większe ryzyko doświadczenia:

• zakrzepicy w tętnicach, która może powodować udar lub zawał serca,
• zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi we krwi,
• biegunki,
• nudności,
• bólu głowy,
• zmęczenia,
• wysokiego ciśnienia.

VEGZELMA może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Zmiany te mogą obejmować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, w szczególności neutrofili (rodzaj komórek białych, które ułatwiają ochronę przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszenie poziomu potasu, sodu lub fosforu we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi, zmniejszenie poziomu hemoglobiny (która występuje w czerwonych krwinkach i transportuje tlen), co może być ciężkie.

Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości żuchwy, lub utrata zęba. Mogą to być objawy i symptomy uszkodzenia kości żuchwy (martwicy). Powiadomić lekarza i dentystę natychmiast, jeśli doświadcza pan/pani któregokolwiek z nich.

Kobiety przed menopauzą (kobiety, które mają cykl miesiączkowy) mogą zauważyć, że ich okresy stają się nieregularne lub znikają i mogą doświadczyć problemów z płodnością. Jeśli pan/pani myśli o zajściu w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

VEGZELMA został opracowany i wyprodukowany w celu leczenia raka poprzez wstrzyknięcie do krwiobiegu. Nie został opracowany ani wyprodukowany do wstrzyknięcia do oka. Dlatego nie jest zatwierdzony do stosowania w ten sposób. Kiedy bevacizumab jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka (niezatwierdzony sposób stosowania), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• zakażenie lub stan zapalny gałki ocznej,
• zaczerwienienie oka, małe cząsteczki lub plamki w widzeniu (muchy), ból oczu,
• widzenie błysków światła z muchami, z postępującą utratą części widzenia,
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
• krwawienie w oku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, pan/pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VEGZELMA

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór do infuzji powinien być podawany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest podawany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwory do infuzji zostały przygotowane w środowisku sterylnym. Kiedy rozcieńczenie zostało przygotowane w środowisku sterylnym, VEGZELMA pozostaje stabilny przez 60 dni w temperaturze od 2°C do 8°C plus 7 dodatkowych dni w temperaturze od 2°C do 30°C.

Nie stosować VEGZELMA, jeśli zauważy pan/pani obce cząsteczki lub zmianę barwy przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże pan/pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VEGZELMA

Substancją czynną jest bevacizumab.

• Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg bevacizumabu, co odpowiada 1,4 lub 16,5 mg/ml, gdy rozcieńczony zgodnie z zaleceniami.

Każda ampułka 4 ml zawiera 100 mg bevacizumabu, co odpowiada 1,4 mg/ml, gdy rozcieńczony zgodnie z zaleceniami.

Każda ampułka 16 ml zawiera 400 mg bevacizumabu, co odpowiada 16,5 mg/ml, gdy rozcieńczony zgodnie z zaleceniami.

• Pozostałe składniki to trehaloza dihydrat, fosforan sodu, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VEGZELMA jest koncentratem do roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub słomkowym płynem w ampułce szklanej z korkiem gumowym. Każda ampułka zawiera 100 mg bevacizumabu w 4 ml roztworu lub 400 mg bevacizumabu w 16 ml roztworu. Każde opakowanie VEGZELMA zawiera 1 ampułkę lub 10 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlandia

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13

89231 Neu Ulm

Niemcy

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Sophia Antipolis

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki <{MM/RRRR}>

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.