VECTIBIX 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vectibix 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

panitumumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vectibix
3. Sposób stosowania Vectibix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vectibix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje

Vectibix stosuje się w leczeniu raka okrężnicy z przerzutami (raka jelita grubego) u dorosłych pacjentów z guzami niezmutowanymi w genie RAS. Vectibix stosuje się w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Vectibix zawiera substancję czynną panitumumab, która należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają określone białka w organizmie i łączą się z nimi.

Panitumumab rozpoznaje i łączy się specyficznie z białkiem receptora czynnika wzrostu naskórka (EGFR), które występuje na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Kiedy czynniki wzrostu (inne białka organizmu) łączą się z EGFR, stymulują wzrost i podział komórek nowotworowych. Panitumumab łączy się z EGFR i uniemożliwia komórce nowotworowej otrzymanie sygnałów niezbędnych do jej wzrostu i podziału.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vectibix

• jeśli jesteś uczulony na panitumumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś lub masz objawy zapalenia płuc (neumonitis) lub włóknienia płuc (fibrozy płuc), które mogą powodować kaszel i trudności w oddychaniu.
• w połączeniu z chemioterapią opartą na oksaliplatynie, jeśli test potwierdza, że masz guz z mutacją w genie RAS lub jeśli stan mutacji jest nieznany. Poinformuj lekarza, jeśli nie jesteś pewien stanu mutacji Twojego guza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Możesz doświadczyć reakcji skórnych lub obrzęku oraz uszkodzenia tkanek. Jeśli się nasilają lub nie możesz ich tolerować, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie. Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej, lekarz może zalecić dostosowanie dawki Vectibix. Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka infekcja lub gorączka w wyniku reakcji skórnych, lekarz może przerwać Twoje leczenie Vectibix.

Zaleca się, aby ograniczyć ekspozycję na słońce podczas stosowania Vectibix, szczególnie jeśli masz reakcje skórne, ponieważ promieniowanie słoneczne może je nasilić. Stosuj filtry przeciwsłoneczne i nos kapelusz, jeśli będziesz narażony na słońce. Lekarz może poprosić Cię o stosowanie kremu nawilżającego, filtra przeciwsłonecznego (FPS > 15), sterydu miejscowego i/lub antybiotyków doustnych, które mogą pomóc w zarządzaniu toksycznością skórną związaną z leczeniem Vectibix.

Lekarz będzie monitorował Twoje poziomy w surowicy różnych substancji, takich jak magnez, wapń i potas, przed rozpoczęciem leczenia Vectibix. Lekarz będzie również monitorował Twoje poziomy w surowicy magnezu i wapnia w regularnych odstępach czasu podczas leczenia i do 8 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli te poziomy są zbyt niskie, lekarz może przepisać odpowiednie suplementy.

Jeśli masz ciężką biegunkę, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ możesz stracić dużo wody z organizmu (odwodnić się) i to może uszkodzić Twoje nerki.

Poinformuj lekarza, jeśli używasz soczewek kontaktowych i/lub masz historię problemów z oczami, takich jak ciężkie suchość w oku, stan zapalny przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia na przedniej części oka.

Jeśli doświadczasz nagłego lub nasilonego zaczerwienienia i bólu w oku, zwiększonego łzawienia, zaburzeń widzenia i/lub wrażliwości na światło, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, ponieważ możesz wymagać pilnego leczenia (zobacz „Możliwe działania niepożądane” poniżej).

W zależności od Twojego wieku (powyżej 65 lat) lub ogólnego stanu zdrowia, lekarz omówi z Tobą Twoją zdolność do tolerowania podawania Vectibix wraz z leczeniem chemioterapii.

Stosowanie Vectibix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Vectibix nie powinien być stosowany w połączeniu z bevacizumabem (innym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu raka jelita grubego) lub z połączeniem chemioterapii znanym jako „IFL”.

Ciąża i laktacja

Vectibix nie został zbadany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Vectibix może wpływać na płód lub Twoją zdolność do zajścia w ciążę.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Vectibix i przez 2 miesiące po ostatniej dawce.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Vectibix i przez 2 miesiące po ostatniej dawce. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli rozważasz karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane Vectibix mogą pogorszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny.

Vectibix zawiera sód

Ten lek zawiera 3,45 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,17% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Vectibix

Vectibix będzie podawany w ośrodku zdrowia pod nadzorem doświadczonego lekarza w leczeniu raka.

Vectibix podawany jest dożylnie (do żyły) za pomocą pompy infuzyjnej (urządzenia, które podaje lek powoli).

Zalecana dawka Vectibix wynosi 6 mg/kg (miligramów na kilogram masy ciała) podawana co dwa tygodnie. Zwykle leczenie będzie podawane w ciągu około 60 minut.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Vectibix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono najcięższe działania niepożądane i główne działania niepożądane:

Reakcje na infuzję

Możesz doświadczyć reakcji na infuzję podczas lub po leczeniu. Reakcje te mogą być łagodne lub umiarkowane i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób, lub mogą być ciężkie i dotyczyć 1 na 1000 osób. Objawy mogą obejmować ból głowy, wysypkę, świąd lub pokrzywkę, zaczerwienienie, obrzęk (twarz, wargi, usta, okolice oczu i gardła), szybkie i nieregularne bicie serca, szybki puls, pot, nudności, wymioty, zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub spadek ciśnienia krwi, który może być ciężki i zagrażać życiu, i bardzo rzadko może prowadzić do śmierci. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiadom lekarza niezwłocznie. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości infuzji lub przerwaniu leczenia Vectibix.

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko występują ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym objawy podobne do reakcji na infuzję (patrz „Reakcje na infuzję”), z wynikiem śmiertelnym ponad 24 godziny po leczeniu. Jeśli doświadczasz objawów reakcji alergicznej na Vectibix, w tym trudności w oddychaniu, ucisku w piersi, uczucia duszenia, zawrotów głowy lub omdlenia, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Reakcje skórne

Reakcje skórne mogą wystąpić u około 94 na 100 osób stosujących Vectibix i zwykle są łagodne lub umiarkowane. Wysypka skórna często przypomina trądzik i często występuje na twarzy, górnej części klatki piersiowej i pleców, ale może dotyczyć każdej części ciała. Niektóre wysypki skórne są związane z zaczerwienieniem, świądem i łuszczeniem się skóry, które mogą być ciężkie. W niektórych przypadkach mogą powodować zakażone rany wymagające leczenia medycznego i/lub chirurgicznego lub powodować ciężkie zakażenia skórne, które bardzo rzadko mogą być śmiertelne. W rzadkich przypadkach pacjenci mogą doświadczyć tworzenia pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, co może wskazywać na ciężką reakcję skórną zwaną „zespół Stevens-Johnsona” lub tworzenie pęcherzy na skórze, co może wskazywać na ciężką reakcję skórną zwaną „necrolysis epidermalis toksyczna”. Powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz tworzenia pęcherzy. Długotrwała ekspozycja na słońce może nasilić wysypkę. Odnotowano również suchość skóry, pęknięcia (pęknięcia skóry) na palcach rąk i stóp, zakażenia wokół paznokci (paronichia) lub stan zapalny.

Reakcje skórne zwykle ustępują po przerwaniu lub zaprzestaniu leczenia. Lekarz może zdecydować o leczeniu wysypki, dostosowaniu dawki lub przerwaniu leczenia Vectibix.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste:mogą dotyczyć 1 na 10 osób

• niskie stężenie czerwonych krwinek (anemia); niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia); niskie stężenie magnezu we krwi (hipomagnesemia);
• zapalenie oka (zapalenie spojówek);
• wysypka skórna lub ogólna, która może być nieregularna (z lub bez plam), świąd, zaczerwienienie lub łuszcząca się;
• wypadanie włosów (łysienie); owrzodzenia w jamie ustnej i opryszczka wargowa (stomatitis); stan zapalny jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej);
• biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; zaparcie; zmniejszony apetyt; utrata masy ciała;
• zmęczenie (zmęczenie); gorączka lub podwyższona temperatura (pireria); brak lub utrata siły (astenia); gromadzenie się płynów w kończynach (obwodowy obrzęk);
• ból pleców;
• bezsenność (bezsenność);
• kaszel; duszność (trudności w oddychaniu).

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• niskie stężenie białych krwinek (leukopenia); niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia); niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia); podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);
• przerost rzęs; zwiększone łzawienie; zaczerwienienie oka (hiperemia oka); suchość oczu; świąd oczu (świąd oczu); podrażnienie oczu; stan zapalny powiek (zapalenie powiek);
• owrzodzenie skóry; strup; przerost włosów (hipertrichosis); zaczerwienienie i obrzęk na dłoniach lub stopach (zespół dłoniowo-podeszwowy); nadmierne pocenie (hiperhidroza); reakcja skórna (dermatitis);
• rozprzestrzenianie się zakażenia pod skórą (zapalenie podskórne); stan zapalny mieszków włosowych (zapalenie włosowatych); zakażenie miejscowe; wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi płynem (wysypka pęcherzowa); zakażenie dróg moczowych;
• zmiany w paznokciach; pęknięcia paznokci (onycholiza);
• odwodnienie;
• suchość w jamie ustnej; niestrawność (niestrawność); krwawienie z odbytu (krwawienie z odbytu); stan zapalny warg (zapalenie warg); kwaśny refluk (refluks gastroezofagialny);
• ból w klatce piersiowej; ból; dreszcze; ból kończyn; reakcja immunologiczna (nadwrażliwość); szybkie bicie serca (tachykardia);
• zakrzep krwi w płucach (zakrzepica płucna), którego objawy mogą być trudnościami w oddychaniu lub bólem w klatce piersiowej występującym nagle; krwawienie z nosa (krwawienie z nosa); zakrzep krwi w głębokiej żyle (zakrzepica żył głębokich); podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie); zaczerwienienie;
• ból głowy; zawroty głowy; lęk.

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• sinica (sinica);
• martwica skóry (martwica skóry);
• ciężka reakcja skórna z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona);
• ciężka reakcja skórna z tworzeniem pęcherzy na skórze (necrolysis epidermalis toksyczna).
• ciężka choroba powodująca tworzenie się wrzodów na przedniej części oka (rogówce), wymagająca pilnego leczenia (zapalenie rogówki z owrzodzeniem);
• zapalenie przedniej części oka (rogówki) (zapalenie rogówki);
• podrażnienie powieki; pęknięte lub suche wargi; zakażenie oczu; zakażenie powieki; suchość nosa; utrata paznokci (onycholiza); paznokcie wrastające; przerost włosów (hirsutyzm).
• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vectibix

Vectibix będzie przechowywany w ośrodku zdrowia, w którym będzie stosowany.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vectibix

• Każdy ml roztworu zawiera 20 mg panitumumabu. Każda fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml lub 400 mg panitumumabu w 20 ml.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, trihydrat octanu sodu, kwas octowy i woda do wstrzykiwań. Patrz sekcja 2 „Vectibix zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vectibix to bezbarwny roztwór, który może zawierać widoczne cząstki i jest dostarczany w fiolce szklanej. Każde opakowanie zawiera fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Vectibix jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Vectibix powinien być rozcieńczony w roztworze do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) przez profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej przy użyciu techniki aseptycznej. Nie należy usuwać ani silnie wstrząsać fiolki. Vectibix powinien być wizualnie zbadany przed podaniem. Roztwór powinien być bezbarwny i może zawierać białkowe cząstki o barwie od przezroczystej do białej, bezpostaciowe, widoczne (które zostaną usunięte przez filtrację liniową). Nie podawać Vectibix, jeśli jego wygląd nie jest zgodny z powyższym opisem. Należy używać wyłącznie igły o średnicy 21 G lub mniejszej, wyodrębnić niezbędną ilość Vectibix do dawki 6 mg/kg. Nie należy używać urządzeń bezigłowych (np. adapterów fiolki) do pobierania zawartości fiolki. Rozcieńczyć w objętości 100 ml. Dawki powyżej 1 000 mg powinny być rozcieńczone w roztworze do wstrzykiwań 150 ml chloru sodu 9 mg/ml (0,9%). Ostateczna stężenie nie powinno przekraczać 10 mg/ml. Rozcieńczony roztwór powinien być wymieszany przez delikatne odwrócenie, bez wstrząsania.

Vectibix nie zawiera żadnych konserwantów przeciwdrobnoustrojowych ani środków bakteriostatycznych. Lek powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w czasie użycia przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Rozcieńczony roztwór nie powinien być mrożony.

Wyrzucić fiolkę i pozostałą ciecz w fiolce po jednorazowym użyciu.

Droga, przez którą wykonuje się perfuzję, powinna być oczyszczona roztworem chloru sodu przed i po podaniu Vectibix, aby uniknąć mieszania z innymi lekami lub roztworami dożylnej.

Vectibix powinien być podawany w postaci infuzji dożylnej za pomocą pompy infuzji przez obwodową drogę lub cewnik stały i przy użyciu filtra o niskim powinowactwie do białek o średnicy 0,2 lub 0,22 mikrometra umieszczonego w linii. Zalecany czas infuzji wynosi około 60 minut. Dawki powyżej 1 000 mg powinny być infundowane przez około 90 minut.

Nie zaobserwowano niezgodności między Vectibix a roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) w workach z chloru poliwinylu lub workach z poliolefiny.