VAXIGRIP ZAPLAC SUSPENSJA DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vaxigrip zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej strzykawce

Szczepionka przeciw grypie trójwalentna ( wirusy podzielone, nieaktywne)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed szczepieniem się lub przed szczepieniem Twojego dziecka, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinna być podawana innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Vaxigrip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vaxigrip
3. Sposób stosowania Vaxigrip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vaxigrip
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vaxigrip i w jakim celu się go stosuje

Vaxigrip jest szczepionką.

Szczepionka ta jest podawana Tobie lub Twojemu dziecku od 6. miesiąca życia, jest wskazana do ochrony przed grypą.

Gdy szczepionka Vaxigrip jest wstrzykiwana osobie, układ immunologiczny (układ obronny organizmu) wytworzy ochronę (przeciwciała) przed zakażeniem. Gdy szczepionka jest podawana podczas ciąży, chroni nie tylko kobietę w ciąży, ale także jej dziecko od urodzenia do 6. miesiąca życia poprzez transmisję ochrony z matki na dziecko w czasie ciąży (patrz także rozdziały 2 i 3).

Żaden ze składników szczepionki nie może powodować grypy.

Stosowanie Vaxigrip powinno opierać się na zaleceniach oficjalnych.

Grypa jest chorobą, która może szybko się rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez różne typy szczepów, które mogą ulegać zmianie każdego roku. Ze względu na ten potencjalny zmianę szczepów krążących każdego roku, a także czas trwania ochrony przewidzianej przez szczepionkę, zaleca się szczepienie każdego roku. Istnieje większe ryzyko zarażenia grypą w okresie od października do marca. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie zostaliście zaszczepieni jesienią, można się zaszczepić do wiosny, ponieważ Ty lub Twoje dziecko nadal jesteście narażeni na zarażenie grypą w tym okresie. Twój lekarz może zalecić najlepszy termin szczepienia.

Celem Vaxigrip jest ochrona przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po upływie około 2-3 tygodni od wstrzyknięcia.

Ponadto okres inkubacji grypy wynosi kilka dni, więc jeśli Ty lub Twoje dziecko zostaniecie narażeni na grypę bezpośrednio przed lub po szczepieniu, możecie rozwinąć chorobę.

Szczepionka nie ochroni Cię ani Twojego dziecka przed przeziębieniem, nawet jeśli niektóre objawy są podobne do grypy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vaxigrip

Aby upewnić się, że Vaxigrip jest odpowiedni dla Ciebie lub Twojego dziecka, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli któryś z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli coś nie jest dla Ciebie jasne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby wyjaśnił.

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na:

• Substancje czynne, lub
• Na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w rozdziale 6), lub
• Na którykolwiek ze składników, które mogą być obecne w minimalnych ilościach, takich jak jajka (owoalbumina lub białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub oktoksynol-9.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vaxigrip.

Skonsultuj się z lekarzem przed zaszczepieniem, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają:

• Osłabiony układ immunologiczny (niedobór immunologiczny lub leczenie lekami wpływającymi na układ immunologiczny),
• Problemy z krwawieniem lub łatwo powstają siniaki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają ostrą chorobę z gorączką, szczepienie powinno być odroczone do czasu, aż gorączka minie.

Twój lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoje dziecko powinniście otrzymać szczepionkę.

Przed lub po każdym wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie (szczególnie u nastolatków), więc powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko omdlałeś w przeszłości po podaniu szczepionki.

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Vaxigrip może nie chronić w pełni wszystkich osób, które zostaną zaszczepione.

Nie wszystkie niemowlęta poniżej 6. miesiąca życia urodzone przez kobiety w ciąży zaszczepione w czasie ciąży będą chronione.

Dzieci

Stosowanie Vaxigrip nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Stosowanie Vaxigripzinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosować inne leki lub szczepionki.

• Vaxigrip może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami w różnych miejscach wstrzyknięcia.
• Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona w przypadku leczenia immunosupresyjnego, takiego jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Vaxigrip może być stosowany we wszystkich stadiach ciąży.

Vaxigrip może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Twój lekarz/farmaceuta może zadecydować, czy powinieneś zostać zaszczepiony Vaxigrip.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Vaxigrip nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Vaxigrip zawiera potas i sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem "w zasadzie wolny od potasu" i "w zasadzie wolny od sodu".

3. Sposób stosowania Vaxigrip

Dawkowanie

Dorośli: 1 dawka 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci od 6. miesiąca do 17. roku życia otrzymują dawkę 0,5 ml.

Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 9 lat i nie było wcześniej zaszczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni.

Jeśli jesteś w ciąży, dawka 0,5 ml podana w czasie ciąży może chronić Twoje dziecko od urodzenia do 6. miesiąca życia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak podawać Vaxigrip

Twój lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymacie zbyt dużo Vaxigrip

W niektórych przypadkach podano nieumyślnie zbyt wiele dawek zalecanych.

W tych przypadkach, gdy zgłaszano niepożądane działania, były one zgodne z tymi, które zostały opisane po podaniu zalecanej dawki (patrz rozdział 4).

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub personelem medycznym lub udaj się do najbliższego szpitala.

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić natychmiast po podaniu szczepionki i mogą być zagrożeniem dla życia.

Objawy mogą obejmować:

• wyprysk skórny, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, niskie ciśnienie krwi, szybka akcja serca i słaby puls, zimna i wilgotna skóra, zawroty głowy, słabość lub omdlenie (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs).
• Pozostałe objawy mogą obejmować:
• swędzące plamy, zaczerwienienie, obrzęk i pęknięcia skóry (dermatitis atopic), zaczerwienienie, rumień, krew w białej części oka (hiperemia oka), zaczerwienienie i podrażnienie oka (zapalenie spojówek), podrażnienie gardła, ból gardła, podrażnienie wewnętrznej części nosa, katar, kichanie, zatkanie nosa, zatkanie zatok lub gardła, drętwienie lub uczucie kłucia w ustach (parestezja jamy ustnej), wyprysk w jamie ustnej (wyprysk błony śluzowej jamy ustnej), astma.

Te reakcje alergiczne zostały zgłoszone jako rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) do bardzo rzadkich (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych i osób starszych

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie (niepokój) (1), ból w miejscu wstrzyknięcia.

(1) Częste u osób starszych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• gorączka (2), dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie (rumień), twardnienie (induracja), obrzęk.

(2) Rzadkie u osób starszych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinie (limfadenopatia) (3), niezwykła słabość (3), zmęczenie, senność (4), zawroty głowy (4), zwiększona potliwość (hiperhidroza) (3), ból stawów (3), biegunka, uczucie choroby (nudności), reakcje w miejscu wstrzyknięcia: siniaki, swędzenie, ciepło i dyskomfort.

(3) Rzadkie u osób starszych (4) Rzadkie u dorosłych

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• drętwienie lub uczucie kłucia (parestezja), wymioty, zmniejszony apetyt, choroba podobna do grypy.
• zmniejszona wrażliwość (hipestezja), ból brzucha, alergia w miejscu wstrzyknięcia: obserwowane tylko u dorosłych.
• łuszczenie się skóry (łuszczenie) w miejscu wstrzyknięcia: obserwowane tylko u osób starszych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 3 do 17 lat

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, obrzęk, twardnienie (5).

(5) Częste u dzieci w wieku od 9 do 17 lat

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• gorączka, siniak w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmęczenie, zawroty głowy, biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: swędzenie, ciepło.
• zapalenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinie, ból brzucha, wymioty, niepokój, skargi, ból stawów, płacz: obserwowane tylko u dzieci w wieku od 3 do 8 lat.
• zmniejszenie liczby pewnych rodzajów cząstek we krwi zwanych płytkami krwi; niski poziom tych cząstek może powodować siniaki lub krwawienia (trombocytopenia): obserwowane tylko u dziecka w wieku 3 lat.
• niezwykła słabość, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia: obserwowane tylko u dzieci w wieku od 9 do 17 lat.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• drażliwość (6), wymioty (7), ból mięśni (8), ogólne złe samopoczucie (8), gorączka, zmniejszony apetyt (6), reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wrażliwość, zaczerwienienie.
• niezwykły płacz, senność: obserwowane tylko u dzieci poniżej 24. miesiąca życia.
• ból głowy: obserwowany tylko u dzieci od 24. miesiąca życia.

(6) Rzadkie u dzieci w wieku od 24 do 35 miesięcy

(7) Rzadkie u dzieci w wieku od 24 do 35 miesięcy

(8) Rzadkie u dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: twardnienie, siniak, obrzęk.
• dreszcze: obserwowane tylko u dzieci od 24. miesiąca życia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• choroba podobna do grypy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: swędzenie, wyprysk.

U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat, które otrzymują 2 dawki, działania niepożądane są podobne zarówno po pierwszej dawce, jak i po drugiej dawce. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.

Większość działań niepożądanych wystąpiła ogólnie w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustąpiła w ciągu 1-3 dni bez leczenia. Nasilenie większości tych działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) w całej populacji, z wyjątkiem populacji, dla której powyżej wskazano działanie niepożądane:

• zapalenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinie.
• drętwienie lub uczucie kłucia (parestezja), ból zlokalizowany w drodze nerwowej (neuralgia) (9), ataki (drgawki), zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność szyi, zamieszanie, drętwienie, ból i słabość kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu (9), zespół Guillaina-Barrégo (9)).
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wypryski skórne i, w rzadkich przypadkach, problemy z nerkami.
• tymczasowe zmniejszenie liczby pewnych rodzajów cząstek we krwi zwanych płytkami krwi; niski poziom tych cząstek może powodować siniaki lub krwawienia (tymczasowa trombocytopenia).

(9) Nie zgłoszone u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vaxigrip

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vaxigrip

Substancjami czynnymi są: wirus grypy (frakcjonowany, nieaktywny) następujących szczepów*:

• Szczep podobny do A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238)....... 15 mikrogramów HA**
• Szczep podobny do A/Croacia/10136RV/2023(H3N2): (X-425A)............. 15 mikrogramów HA**
• Szczep podobny do B/Austria/1359417/2021: B/Michigan/01/2021 ..…... 15 mikrogramów HA**

Na dawkę 0,5 ml

• hodowlanych w zarodkach kurzych pochodzących od zdrowych kur

** hemaglutynina

Szczepionka ta spełnia zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (półkula północna) i decyzję Unii Europejskiej na sezon 2025-2026.

Pozostałe składniki to: roztwór buforowy zawierający chlorek sodu, dwuwodny diwodrogenofosforan sodu, diwodrogenofosforan potasu, chlorek potasu i wodę do wstrzykiwań.

Niektóre składniki, takie jak jajka (owoalbumina, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub oktoksynol-9, mogą być obecne w bardzo małych ilościach (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Po starannym wymieszaniu szczepionka jest lekko bezbarwną i opalizującą cieczą.

Vaxigrip jest dostępny w strzykawce przedładowanej zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, z igłą stałą, z igłą oddzielną lub z igłą bezpieczeństwa, lub bez igły, w opakowaniach po 1 lub 10. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Producent odpowiedzialny za uwolnienie partii jest:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Francja

lub

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francja

lub

Sanofi-Aventis Zrt.

Building Dc5 - Campona Utca 1

Budapest XXII,1225

Węgry

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 485 94 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: czerwiec 2025

Inne źródła informacji

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://vaxigrip-nh.info.sanofi.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, należy zapewnić odpowiednie leczenie medyczne i nadzór w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem.

Należy wstrząsać przed użyciem. Należy zbadać wizualnie przed podaniem.

Szczepionka nie powinna być stosowana, jeśli występują w niej obce cząstki w zawiesinie.

Nie należy mieszać jej z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Tej szczepionki nie należy wstrzykiwać bezpośrednio do żadnej żyły.

Zobacz także sekcję 3. Jak stosować Vaxigrip.

Instrukcje użytkowania igły bezpieczeństwa ze strzykawką przedładowaną Luer Lock:

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.