VAXCHORA proszek musujący i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vaxchora proszek efervescentny i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

szczepionka przeciwko chorobie wywołanej przez Vibrio cholerae (rekombinowany, żywy, doustny)

Przed zastosowaniem tej szczepionki przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Vaxchora i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vaxchora
3. Jak stosować Vaxchora
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vaxchora
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vaxchora i w jakim celu się go stosuje

Vaxchora to szczepionka doustna przeciwko chorobie wywołanej przez Vibrio cholerae, która stymuluje obronę immunologiczną w jelicie. Szczepionka jest stosowana w celu ochrony przed chorobą wywołaną przez Vibrio cholerae u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat. Szczepionka powinna być podana co najmniej 10 dni przed podróżą do obszaru, w którym występuje choroba wywołana przez Vibrio cholerae.

Jak działa Vaxchora

Vaxchora przygotowuje system immunologiczny (obronę organizmu) do walki z chorobą wywołaną przez Vibrio cholerae. Kiedy osoba przyjmuje szczepionkę, system immunologiczny wytwarza białka zwane przeciwciałami przeciwko bakteriom Vibrio cholerae i ich toksynie, substancji szkodliwej, która powoduje biegunkę. W ten sposób system immunologiczny jest przygotowany do walki z bakteriami Vibrio cholerae, jeśli osoba zostanie narażona na ich działanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vaxchora

Nie stosuj Vaxchora:

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek ze składników tego leku (w tym sekcji 6).
• jeśli Twój system immunologiczny jest osłabiony, czy to od urodzenia, czy z powodu przyjmowania leków, które go osłabiają, na przykład dużych dawek kortykosteroidów, leków onkologicznych lub radioterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Vaxchora.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane (zobacz także sekcję 4):

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła, pokrzywkę, świąd, oraz brak tchu i/lub spadek ciśnienia krwi i omdlenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub ich połączenie, takich jak nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem szczepionki. Szczepienie powinno być odroczone do czasu powrotu do zdrowia, ponieważ ochrona przed chorobą wywołaną przez Vibrio cholerae może być zmniejszona.

Nie wszystkie osoby, które przyjmują tę szczepionkę, będą w pełni chronione przed chorobą wywołaną przez Vibrio cholerae. Ważne jest przestrzeganie zasad higieny i zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku spożywania żywności, zmiany pieluch i spożywania wody w obszarach, w których występuje choroba wywołana przez Vibrio cholerae.

Szczepionka ta może być mniej skuteczna, jeśli masz HIV.

Bakterie szczepionki mogą być obecne w kale przez co najmniej 7 dni po zastosowaniu szczepionki. Aby uniknąć zakażenia, myj ręce dokładnie po skorzystaniu z toalety i przed przygotowaniem posiłków przez co najmniej 14 dni po zastosowaniu tej szczepionki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tej szczepionki dzieciom poniżej 2 lat, ponieważ nie wiadomo, czy działa skutecznie w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Vaxchora

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki lub szczepionki. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym ziołolecznictwa. Wynika to z faktu, że szczepionka ta może wpływać na sposób działania innych leków lub szczepionek.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli przyjmujesz:

• antybiotyki: możliwe, że szczepionka ta nie będzie działać, jeśli zostanie podana jednocześnie z antybiotykami. Nie przyjmuj tej szczepionki przed upływem 14 dni od ostatniej dawki antybiotyku. Unikaj antybiotyków przez co najmniej 10 dni po zastosowaniu tej szczepionki.
• chlorochinę w celu zapobiegania malarii: możliwe, że szczepionka ta nie będzie działać, jeśli zostanie podana jednocześnie z chlorochiną. Przyjmuj tę szczepionkę co najmniej 10 dni przed rozpoczęciem przyjmowania chlorochiny lub 14 dni po zakończeniu leczenia chlorochiną.
• szczepionkę przeciwko durowi brzusznemu Ty21a: możliwe, że szczepionka ta nie będzie działać, jeśli zostanie podana jednocześnie z Ty21a. Powinna być podana co najmniej 2 godziny przed lub po Ty21a.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tej szczepionki.

Stosowanie Vaxchora z pokarmem i napojami

Nie powinno się jeść ani pić przez 60 minut przed i po zastosowaniu tej szczepionki, ponieważ może to zakłócić jej skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ szczepionki Vaxchora na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny. Niektóre z wymienionych w sekcji 4 "Możliwe działania niepożądane" mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze po szczepieniu.

Vaxchora zawiera laktozę, sacharozę i sód

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Szczepionka ta zawiera 863 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na dawkę. Jest to równoważne 43% zalecanej dziennej ilości sodu dla dorosłych. Zwróć na to uwagę, jeśli stosujesz dietę z kontrolą sodu.

3. Jak stosować Vaxchora

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to zawartość dwóch torebek w pudełku. Dla dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat zwróć uwagę na punkt 8 instrukcji przygotowania szczepionki, który jest przedstawiony poniżej.

Ochrona przed chorobą wywołaną przez Vibrio cholerae jest ustalona w 10 dni po zastosowaniu Vaxchora. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformuje Cię, jak długo przed podróżą powinna być podana szczepionka.

Instrukcje:

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła, pokrzywkę, świąd, oraz brak tchu lub spadek ciśnienia krwi i omdlenie.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmęczenie,

• ból głowy,
• bóle brzucha,
• uczucie mdłości lub wymioty,
• zmniejszony apetyt,

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• gorączka,
• ból stawów,
• uczucie mdłości,
• gazy (wzdęcia brzucha),
• swędzenie skóry,
• suchość w ustach,
• zaparcie,
• gazy,
• odbijanie,
• niedołężność,
• nieprawidłowe stolce

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• dreszcze.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Zgodnie z badaniami klinicznymi, można oczekiwać, że reakcje niepożądane u dzieci będą podobne do tych u dorosłych. Niektóre reakcje niepożądane były częstsze u dzieci niż u dorosłych, takie jak zmęczenie, ból brzucha, wymioty, zmniejszony apetyt i gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, który jest zawarty w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vaxchora

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na pudełku. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią

W oryginalnym opakowaniu szczepionka jest stabilna przez 12 godzin w temperaturze 25°C. Na końcu tego okresu szczepionka powinna być użyta natychmiast lub wyrzucona. Unikaj narażania Vaxchora na temperatury powyżej 25°C.

Nie stosuj tej szczepionki, jeśli zauważysz, że torebki są uszkodzone, i skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby uzyskać dawkę zastępczą.

Ten lek zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie. Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi biozabezpieczeń w celu usunięcia niewykorzystanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim. Poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz, oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z nimi.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vaxchora

• Każda dawka zawiera od 4 × 10^8 do 2 × 10^9 komórek żywych szczepu CVD 103-HgR Vibrio cholerae.
• Pozostałe składniki to sacharosa, kazeina hydrolizowana, kwas askorbinowy, laktoza, węglan sodu i bicarbonat sodu (patrz sekcja 2. Vaxchora zawiera laktozę, sacharozę i sód).
• Szczepionka ta zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie.

1 Wytworzone za pomocą technologii rekombinowanego DNA.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jedna dawka Vaxchora w postaci proszku efervescentnego i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostarczana w pudełku zawierającym dwie torebki. Jedna torebka zawiera biały lub biało-beżowy proszek efervescentny buforu. Druga torebka zawiera biały lub beżowy proszek zawiesiny doustnej substancji czynnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

IL-CSM GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

D-79539 Lörrach

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:01/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.