VAXAR 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vaxar5 mg tabletki powlekane

Vaxar 10 mg tabletki powlekane

Vaxar 20 mg tabletki powlekane

Vaxar 40 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna wapnia

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vaxar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vaxar
3. Jak stosować Vaxar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vaxar

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vaxar i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną rozuwastatynę i należy do grupy leków zwanych statynami.

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia Vaxar, ponieważ:

• Twoje poziomy cholesterolu są zbyt wysokie. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu. Rozuwastatyna jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

• Zostałeś zakwalifikowany do leczenia statyną, ponieważ zmiany w diecie i zwiększona aktywność fizyczna nie były wystarczające, aby skorygować Twoje poziomy cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować aktywność fizyczną podczas leczenia rozuwastatyną.

• Masz inne czynniki, które zwiększają ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się w Twoich tętnicach złogów substancji tłuszczowych.

Dlaczego jest ważne, abyś kontynuował stosowanie Vaxar

Rozuwastatyna jest stosowana w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, tzw. „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rozuwastatyna obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie wytwarzania „złego” cholesterolu i poprawę zdolności organizmu do usuwania go z krwi.

U większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie są leczone, mogą tworzyć się w ścianach tętnic złogi tłuszczowe, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone tętnice mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować stosowanie rozuwastatyny, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są już prawidłowe, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomów cholesterolu i tworzeniu się złogów tłuszczowych. Jednakże, jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lub jeśli zajdziesz w ciążę, powinieneś przerwać stosowanie leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vaxar

Nie stosuj Vaxar

• Jeśli jesteś uczulony na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania rozuwastatyny, natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rozuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni bez wyraźnego powodu.
• Jeśli stosujesz lek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli stosujesz lek cyklosporynę (stosowany np. po przeszczepie organu).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie stosuj Vaxar 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni bez wyraźnego powodu, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli stosujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rozuwastatyny:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni bez wyraźnego powodu, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu rozuwastatyny lub innych leków pokrewnych.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli stosujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę ulotkę uważnie, nawet jeśli wcześniej stosowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli stosujesz leki przeciw wirusowi HIV (lub wirusowi zapalenia wątroby typu C), takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub symeprewir, patrz „Pozostałe leki i Vaxar”.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny), doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i rozuwastatyny może powodować rzadkie, ale ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową rozuwastatyny dla Ciebie).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego, np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego. Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową rozuwastatyny dla Ciebie.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

Nie stosuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki rozuwastatyny.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rozuwastatyną. Przerwij stosowanie rozuwastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Stwierdza się to za pomocą prostej próby, która wykrywa podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego Twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) przed i po leczeniu rozuwastatyną.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz podwyższone poziomy cukru we krwi, masz nadwagę i masz podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Nie wolno podawać rozuwastatyny dzieciom poniżej 6 lat.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie wolno podawać tabletek rozuwastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Vaxar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyclosporynę (stosowaną po przeszczepie organu),
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, acenokumarol lub fluindion, (ich efekt przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą się zwiększyć, jeśli są stosowane z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel, fibranów (takich jak gemfibrozyl, fenofibrozyl) lub innych leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takich jak ezetymib),
• leki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk - patrz powyżej i w Ostrzeżeniach i środkach ostrożności),
• środki antykoncepcyjne,
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
• kapmatinib (stosowany w leczeniu raka),
• terapia hormonalna,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, woksylaprewir, ombitaprewir, paritaprewir, dasabuwir, welapataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir,
• roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
• tafamidis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą z udziałem transtyretyny).

Te leki mogą zmieniać skuteczność rozuwastatyny lub rozuwastatyna może zmieniać ich skuteczność.

Jeśli potrzebujesz zażyć kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić stosowanie rozuwastatyny. Stosowanie rozuwastatyny z kwasm fusydowym może powodować rzadką, ale ciężką słabość, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w punkcie 4.

Vaxar z pokarmem

Możesz zażywać ten lek z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rozuwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania rozuwastatyny, natychmiast przerwij stosowanie lekui skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rozuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rozuwastatyną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolności. Jednakże, niektórzy ludzie mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rozuwastatyną. Jeśli czujesz się zawrotnie, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Vaxar zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Vaxar 5 mg zawiera żółcień chinolinową

Może powodować reakcje alergiczne.

Vaxar 10 mg zawiera czerwień allura

Może powodować reakcje alergiczne.

Vaxar 40 mg zawiera żółcień pomarańczową S i czerwień Ponceau 4R

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera „żółcień pomarańczową S (E110)”. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera „czerwień Ponceau 4R (E124)”. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Vaxar

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki zwykłe u dorosłych

Jeśli stosujesz rozuwastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie rozuwastatyną powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twoich poziomów cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, na które jesteś narażony, jeśli chodzi o zawał serca lub udar mózgu.
• Czy masz jakieś czynniki, które sprawiają, że jesteś bardziej narażony na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa rozuwastatyny dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowej

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki. Jest to konieczne, abyś mógł stosować odpowiednią dawkę rozuwastatyny dla siebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i w końcu do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Będzie 4-tygodniowa przerwa między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobowej rozuwastatyny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez 20 mg.

Jeśli stosujesz rozuwastatynę w celu obniżenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednak Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz którykolwiek z powyższych czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi 5-20 mg raz na dobę. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rozuwastatyny dla Ciebie. Maksymalna zalecana dawka dobowej rozuwastatyny wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej, którą leczysz. Zażywaj swoją dawkę raz na dobę. Niewolno podawać tabletek rozuwastatyny 40 mgdzieciom.

Podawanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Stosuj ten lek raz na dobę.Możesz zażywać go o dowolnej porze dnia z pokarmem lub bez pokarmu. Staraj się zażywać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz je zażywać.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Jest ważne, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, abyś mógł stosować odpowiednią dawkę rozuwastatyny dla siebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vaxar

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że stosujesz rozuwastatynę.

Jeśli zapomnisz zażyć Vaxar

Nie martw się, po prostu zażyj następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vaxar

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rozuwastatyną. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie rozuwastatyny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przerwij przyjmowanie rosuwastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• • Trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
  • Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przerwij przyjmowanie rosuwastatyny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.
• Jeśli doświadczy pan/pani zerwania mięśni.
• Jeśli pan/pani ma łuszczycę lub podobną chorobę(w tym wysypkę skórną, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy,
• ból brzucha,
• zaparcie,
• mdłości,
• ból mięśni,
• słabość,
• zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuwastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pan/pani ma wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie pan/panią ściśle monitorował, podczas gdy pan/pani przyjmuje ten lek.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli pan/pani sądzi, że doświadcza pan/pani reakcji alergicznej, przerwij przyjmowanie rosuwastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przerwij przyjmowanie rosuwastatyny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli pan/pani doświadcza nieuzasadnionych bólów lub skurczów mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Łuszczyca lub podobna choroba (w tym wysypka skórna, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• ślady krwi w moczu,
• uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (z drętwieniem lub mrowieniem)
• ból stawów
• utratę pamięci i

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce),
• kaszel,
• niedomykanie,

• obrzęk (opuchlizna),
• zaburzenia snu,
• w tym bezsenność i koszmary senne,
• trudności seksualne,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub niedomykanie lub gorączka, uszkodzenia ścięgien i stała słabość mięśni.
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pan/pani doświadcza słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pan/pani doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pan/pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vaxar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vaxar

Substancją czynną jest rosuwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg rosuwastatyny (w postaci rosuwastatyny wapniowej).

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rosuwastatyny (w postaci rosuwastatyny wapniowej).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rosuwastatyny (w postaci rosuwastatyny wapniowej).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg rosuwastatyny (w postaci rosuwastatyny wapniowej).

Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna typ 102 (E460), laktoza, kroskarmeloza typ A, stearynian magnezu (E572), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), żółcień chinolinowa (E104) (tylko dla tabletek 5 mg), czerwień allura (E129) (tylko dla tabletek 10 mg), kwas karminowy (E120) (tylko dla tabletek 20 mg), żółcień pomarańczowa S (E110) (tylko dla tabletek 40 mg), czerwień 4R (E124) (tylko dla tabletek 40 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vaxar 5 mg to tabletki powlekane. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtawego, z napisem "5" na jednej stronie.

Vaxar 10 mg to tabletki powlekane. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego, z napisem "10" na jednej stronie.

Vaxar 20 mg to tabletki powlekane. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego, z napisem "20" na jednej stronie.

Vaxar 40 mg to tabletki powlekane. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, koloru czerwonego, z napisem "40" na jednej stronie.

Vaxar 5 mg tabletki są dostępne w blistrach w opakowaniach po 28, 56 i 98 tabletek.

Może to być tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma, S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 - Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.