VASONASE 30 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

VASONASE 30 mg kapsułki twarde

Nikardypina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest VASONASE 30 mg kapsułki twarde i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VASONASE 30 mg kapsułek twardych
3. Jak stosować VASONASE 30 mg kapsułki twarde
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie VASONASE 30 mg kapsułek twardych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VASONASE 30 mg kapsułki twarde i w jakim celu się go stosuje

Nikardypina chlorowodorek jest substancją czynną VASONASE 30 mg kapsułek twardych, który jest lekiem należącym do grupy dihydropirydyn, działającym na poziomie naczyń krwionośnych, rozluźniając mięśnie gładkie. Ponadto, zwiększa przepływ krwi na poziomie mózgu.

VASONASE 30 mg kapsułki twarde stosuje się w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego, umiarkowanego lub łagodnego
• profilaktyce i leczeniu niedokrwienia mózgu oraz jego następstw
• profilaktyce i leczeniu zaburzeń neurologicznych spowodowanych przez skurcz naczyń mózgowych wtórny do krwotoku podpajęczynówkowego
• leczeniu przewlekłej choroby wieńcowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VASONASE 30 mg kapsułek twardych

Nie stosuj VASONASE 30 mg kapsułek twardych

• Jeśli jesteś uczulony na nikardypinę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś pacjentem z ciężką zwężeniem aorty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania VASONASE 30 mg kapsułek twardych:

• Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby.
• Jeśli nikardypina jest przepisana, należy zachować ostrożność, aby uniknąć nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego.
• Jeśli nikardypina jest przepisana w celu zastąpienia terapii beta-blokerami, nie należy ich nagłego odstawienia, ale stopniowego zmniejszania dawki w ciągu 8-10 dni.
• Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, powinieneś powiadomić o tym lekarza. Rzadko może wystąpić zwiększenie bólu w klatce piersiowej lub zwiększenie jego częstotliwości. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
• Jeśli masz niewydolność serca lub małą rezerwę sercową.

Stosowanie VASONASE 30 mg kapsułek twardych z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie jednoczesne z innymi lekami może wymagać modyfikacji dawki jednego z nich, szczególnie cymetydyny, karbamazepiny, cyklosporyny, takrolimusu, sirolimusu, ewerolimusu, digoksyny, fentanylu, beta-blokerów.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inne leki w celu kontrolowania układu immunologicznego organizmu, takie jak cyklosporyna, takrolimus lub sirolimus.

Stosowanie VASONASE 30 mg kapsułek twardych z pokarmem i napojami

Stężenie nikardypiny może wzrosnąć, jeśli VASONASE jest stosowany wraz z sokiem grapefruitowym.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania VASONASE podczas karmienia piersią, ponieważ stwierdzono przenikanie nikardypiny do mleka u zwierząt.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

VASONASE 30 mg kapsułki twarde są lekiem obniżającym ciśnienie, który powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, których aktywność wymaga uwagi i którzy zauważyli zawroty głowy podczas leczenia tym lekiem.

3. Jak stosować VASONASE 30 mg kapsułki twarde

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka waha się między 10 a 40 mg, trzy razy na dobę, w zależności od rodzaju choroby, którą leczymy.

Kapsułki VASONASE 30 mg należy przyjmować z płynami i połykać je w całości.

Zaleca się niższe dawki u osób starszych i u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Stosowanie u osób starszych

Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować VASONASE 30 mg kapsułki twarde z ostrożnością.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

VASONASE 30 mg kapsułki twarde nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono ich bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Jeśli przyjmujesz więcej VASONASE 30 mg kapsułek twardych, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania może wystąpić niedociśnienie, bradykardia, palpitacje, zaczerwienienie, zawroty głowy, stan splątania i mowa z trudem.

W przypadku przedawkowania należy kontrolować funkcje serca i oddechu, a także niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć VASONASE 30 mg kapsułki twarde

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie VASONASE 30 mg kapsułkami twarde

Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): trombocytopenia (zwiększenie liczby płytek krwi), obrzęk płucny ostre (nagromadzenie płynu w płucach), zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), odczuwanie bicia serca (palpitacje), nadmierne rozrost tkanki miękkiej dziąseł (hiperplazja dziąseł), nudności, wymioty, osłabienie (astenia), uczucie ciepła, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie parametrów wątrobowych), zawroty głowy, ból głowy, zaczerwienienie lub stan zapalny skóry lub błon śluzowych (rumień), swędzenie (świąd), wyprysk, obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie), obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie i krwotok wewnątrzczaszkowy, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wolne bicie serca, zawał serca (zawał miocardu), zaburzenia rytmu serca, krótkotrwała utrata przytomności (sąd), ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, zmiany w badaniach krwi dotyczących funkcjonowania wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie VASONASE 30 mg kapsułek twardych

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Okres ważności VASONASE 30 mg kapsułek twardych wynosi 2 lata.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VASONASE 30 mg kapsułek twardych

• Substancją czynną jest nikardypina chlorowodorek
• Pozostałymi składnikami są skrobia przedżelowana i stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki zawiera: indygotynę (E132), dwutlenek tytanu (E171) i żelatynę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o kolorze niebieskim zawierające proszek żółty.

VASONASE 30 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach po 60 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoire X.O

170 Bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud Cedex

Francja

Odpowiedzialny za produkcję:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madryt).

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Beatriz López Pascual

Tel: +34 626 028 201

Mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/