VASONASE 1 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Vasonase 1 mg/ml roztwór do infuzji

hydrochlorowodorek nikardypiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

? Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

? Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Vasonase i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vasonase
3. Jak stosować Vasonase
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vasonase
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Vasonase i w jakim celu się go stosuje

Vasonase zawiera hydrochlorowodorek nikardypiny, który należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.

Vasonase stosuje się w leczeniu ciężkiego nadciśnienia tętniczego. Może być również stosowany w celu kontrolowania nadciśnienia tętniczego po operacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vasonase

Nie stosuj Vasonase:

• jeśli jesteś uczulony na nikardypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

• jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej
  • jeśli Twoje nadciśnienie tętnicze jest spowodowane zwężeniem zastawki sercowej lub innymi wadami serca
  • jeśli w ciągu ostatnich 8 dni przeżyłeś zawał serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz podejmie specjalne środki ostrożności:

• Jeśli masz niewydolność serca
• Jeśli masz chorobę wieńcową
• Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo lub miałeś w przeszłości jakąś chorobę wątroby
• Jeśli masz wysokie ciśnienie w mózgu
• Jeśli niedawno przeżyłeś udar
• Jeśli stosujesz leki beta-adrenergiczne
• Jeśli jesteś w ciąży
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, Twój lekarz może wymagać dodatkowych badań lub zmiany dawki. Jeśli masz którąkolwiek z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Vasonase.

Stosowanie Vasonase z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być stosowane, w tym leki bez recepty i leki ziołowe. Jest to konieczne, ponieważ Vasonase może zmieniać działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą zmieniać działanie Vasonase.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Dantrolen (stosowany w leczeniu przedłużonej sztywności mięśni)
• Leki beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca), takie jak propranolol, atenolol i metoprolol
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina, fenobarbital, primidon i fenitoina
• Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni)
• Leki stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takie jak cyklosporyna, takrolimus lub sirolimus
• Itrakonazol (stosowany w leczeniu pewnych rodzajów zakażeń grzybiczych)
• Rifaxamina (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• Alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z prostatą u mężczyzn), takie jak doksazosyna, prazosyna i terazosyna
• Każdy inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu niestrawności lub wrzodów żołądka)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• Amifostyna (stosowana w celu ochrony przed szkodliwymi skutkami niektórych leków przeciwnowotworowych)
• Leki stosowane w leczeniu depresji, lęku lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym
• Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina
• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak sterydy i tetrakozaktyd
• Wstrzyknięcie magnezu (stosowane w leczeniu ciężkiego nadciśnienia tętniczego podczas ciąży)

Jeśli będziesz musiał przejść operację, Twój anestezjolog będzie musiał wiedzieć, jakie inne leki stosujesz, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na działanie Vasonase.

Nie pij soku grejpfrutowego ani nie jedz grejpfruta podczas stosowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć stężenie nikardypiny we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek przenika do mleka matki. W związku z tym nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Nie ma danych dotyczących płodności.

Vasonase zawiera sorbitol (E420)

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Vasonase

Ten lek zostanie podany w szpitalu.

Twój lekarz zadecyduje o dawce Vasonase, którą otrzymasz. Będzie ona zależała od tego, jak bardzo i jak szybko chcesz obniżyć ciśnienie krwi.

Ten lek zostanie powoli wstrzyknięty do żyły. Ciśnienie krwi będzie mierzone podczas leczenia i dawka zostanie dostosowana, aby upewnić się, że Twoje ciśnienie krwi spadnie do poziomu normalnego.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Vasonase zostanie podany przez Twojego lekarza, który upewni się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę dla Twojej choroby. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból głowy i może on dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Inne częste działania niepożądane (mogące dotyczyć 1 na 10 osób) to:

Zawroty głowy

Opuchlizna nóg lub kostek

Zwiększona częstotliwość bicia serca, odczuwanie bicia serca (palpitacje)

Niskie ciśnienie krwi, szczególnie podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy, mdłości lub omdlenie

Dyskomfort

Uczucie ciepła i zaczerwienienie twarzy.

Pozostałe działania niepożądane

(Częstość nieznana) - nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień lub krwiaków
• Zaburzenia przewodzenia serca objawiające się spowolnieniem czynności serca, które mogą prowadzić do niepokoju.

• Wolne bicie serca
• Ból w klatce piersiowej
• Choroby serca, które powodują zwiększenie ilości płynu w płucach i trudności w oddychaniu
• Ból brzucha
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Wysypka
• Stan zapalny żyły, do której wstrzyknięto lek
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby we krwi
• Ogólna reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vasonase

Szpital będzie odpowiedzialny za prawidłowe przechowywanie tego leku.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vasonase

Substancją czynną jest hydrochlorowodorek nikardypiny. Każda ampułka 10 ml zawiera 10 mg hydrochlorowodorku nikardypiny.

Pozostałymi składnikami są: sorbitol (E420), kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vasonase jest przezroczystym, lekko zielonkawo-żółtym roztworem bez cząstek. Jest dostępny w ampułkach 10 ml z 10 mg hydrochlorowodorku nikardypiny.

Każde opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoire X.O

170 Bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud Cedex

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Haupt Pharma Livron S.A.S.

1 rue Comte de Sinard

26250 Livron sur Drôme

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Beatriz López Pascual

Tel : +34 626 028 201

Mail : beatriz.lopez@baupharma.com

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/