VASOKINOX 450 PPM MOL/MOL, SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

VasoKINOX 450 ppm mol/mol, sprężony gaz medyczny

Tlenek azotu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest VasoKINOX 450 ppm mol/mol, sprężony gaz medyczny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania VasoKINOX 450 ppm mol/mol, sprężonego gazu medycznego
3. Jak stosować VasoKINOX 450 ppm mol/mol, sprężony gaz medyczny
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie VasoKINOX 450 ppm mol/mol, sprężonego gazu medycznego
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest VasoKINOX i w jakim celu się go stosuje

VasoKINOX jest mieszaniną gazów, składającą się z tlenku azotu i azotu, stosowaną w

leczeniu noworodków z niewydolnością płucnązwiązaną z podwyższonym ciśnieniem krwi w krążeniu płucnym

leczeniu nadciśnienia płucnego ostrego(podwyższonego ciśnienia krwi w krążeniu płucnym), które może wystąpić podczas operacji kardiochirurgicznych u dorosłych i noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania VasoKINOX

Nie stosuj VasoKINOX:

• jeśli jesteś uczulony na tlenek azotu
• u noworodków z pewnymi problemami serca, takimi jak nieprawidłowy przepływ krwi w sercu (przecieknienie prawo-lewe lub złośliwe przecieknienie tętnicy prawo-lewej)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania VasoKINOX skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Leczenie VasoKINOX nie powinno być nagłe.
• Pobiera się próbki krwi przed leczeniem i regularnie w trakcie podawania, aby kontrolować pewne parametry.
• Zgłoszono przypadki zatrzymania płynów w płucach u pacjentów leczonych tlenkiem azotu, którzy mają chorobę spowodowaną przez zablokowaną lub zwężoną żyłę w płucach. Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) doświadcza duszności lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie VasoKINOX z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• VasoKINOX powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli leki wymienione poniżej są stosowane jednocześnie:
• • „Dawcy tlenku azotu” (jak leki zawierające azotan sodu i azotan glieryny). Ich efekt może się sumować z efektem VasoKINOX.
  • Leki wytwarzające methemoglobinę (jak leki zawierające nitraty i sulfonamidy, prylokainę). Mogą one zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi.
  • Prostacyklina i jej analogi

• To lekarz decyduje, czy konieczne jest leczenie VasoKINOX i innymi lekami jednocześnie.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie jest znany wpływ podawania VasoKINOX na kobiety w ciąży.

W celach profilaktycznych zaleca się unikanie stosowania VasoKINOX w trakcie ciąży.

Laktacja:

Nie jest znane, czy tlenek azotu/metabolity są wydalane z mlekiem ludzkim.

Należy podjąć decyzję o przerwaniu laktacji lub przerwaniu terapii VasoKINOX, biorąc pod uwagę korzyści laktacji dla dziecka i korzyści terapii dla kobiety.

Płodność:

Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.

3. Jak stosować VasoKINOX

Stosuj dokładnie instrukcje podawania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

• VasoKINOX jest gazem medycznym stosowanym wyłącznie w szpitalach przez personel medyczny.

• Lekarz określi odpowiednią dawkęVasoKINOX, oraz czas trwania leczenia, w zależności od stanu klinicznego i wieku.

• VasoKINOX jest podawany drogą inhalacji, za pomocą wentylacji mechanicznejpo rozcieńczeniu w mieszaninie powietrza/tlenku azotu u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii z wsparciem oddechowym, a także na sali operacyjnej.

• Po kontakcie z tlenem, tlenek azotu może przekształcić się w ditlenek azotu, który drażni oskrzela. Dlatego też w trakcie podawania mierzone są stale stężenia wdychanego tlenku azotu i ditlenku azotu.

• W pewnych okolicznościach klinicznych możliwe jest podanie tlenku azotu za pomocą maskiprzez bardzo krótki czas (od 5 do 10 minut).

Jeśli zażyjesz więcejVasoKINOX, niż powinieneś:

Lekarz podejmie odpowiednie środki.

Jeśli przerwiesz leczenieVasoKINOX:

Na zakończenie leczenia w oddziale intensywnej terapii lekarz stopniowo zmniejszy dawkę VasoKINOX (faza odstawienia), kontrolując zmiany w stanie zdrowia.

Faktycznie, nagłe przerwanie leczenia po kilku godzinach podawania może spowodować pogorszenie stanu zdrowia: jest to tzw. „efekt odbicia”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często występujące działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) związane z terapią VasoKINOX obejmują:

. Niski poziom płytek krwi we krwi.

Często występujące działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 100) związane z terapią VasoKINOX obejmują:

. Niskie ciśnienie tętnicze, bezdechy lub zapadnięcie się płuca.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, ale o niewielkiej częstotliwości (występujące u 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta na 1000) to:

. Zwiększenie ilości methemoglobiny (postaci hemoglobiny, która nie może przenosić tlenu), co zmniejsza ilość tlenu uwalnianego w tkankach.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, ale o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to:

. Bradykardia (wolny rytm serca) lub zbyt niski poziom tlenu we krwi (niedotlenienie/hipoksemia) spowodowane nagłym przerwaniem leczenia

. Ból głowy, zawroty głowy, suchość gardła lub duszność po przypadkowym narażeniu na tlenek azotu (np. wyciek z urządzenia lub butli)

Powinieneś powiadomić personel medyczny, jeśli doświadczasz bólu głowy podczas przebywania w pobliżu Twojego dziecka w trakcie leczenia VasoKINOX.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://.www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VasoKINOX

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych do przechowywania.
• Przechowywanie butli VasoKINOX odbywa się w szpitalu.
• Butla powinna być zabezpieczona przed pęknięciami i upadkami oraz powinna być trzymana z dala od materiałów łatwopalnych lub palnych oraz wilgoci.
• Butle powinny być trzymane w pozycji pionowej i zabezpieczone, a także przechowywane w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
• Gdy butla z gazem jest pusta, nie wyrzucaj jej. Puste butle będą odbierane przez dostawcę.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładVasoKINOX

• Substancją czynną jest tlenek azotu; jego dawka wynosi 450 ppm mol/mol
  • Pozostałe składniki to azot

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butla o pojemności 5 litrów wypełniona do 200 bar dostarcza 0,94 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar przy temperaturze 15°C.

Butla o pojemności 11 litrów wypełniona do 200 bar dostarcza 2,1 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar przy temperaturze 15°C.

Butla o pojemności 20 litrów wypełniona do 200 bar dostarcza 3,8 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar przy temperaturze 15°C.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AIR LIQUIDE SantéINTERNATIONAL

75 Quai d’Orsay

75007 PARYŻ Cedex 07

FRANCJA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AIR LIQUIDE SantéFRANCJA

„Les Petits Carreaux”

2, avenue du Lys

94380 BONNEUIL-SUR-MARNE

FRANCJA

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Austria: VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gaz zur medizinischen Anwendung, druckverdichet
• Belgia: VasoKINOX
• Dania: VasoKINOX
• Niemcy: VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gaz zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Włochy: VasoKINOX
• Luksemburg: VasoKINOX
• Norwegia: Vasokinox
• Polska: VasoKINOX
• Portugalia: VasoKINOX
• Hiszpania: VasoKINOX
• Szwajcaria: Vasokinox
• Holandia: VasoKINOX

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, poniższe instrukcje powinny być ściśle przestrzegane:

. sprawdź, czy sprzęt jest w dobrym stanie przed użyciem

. zabezpiecz butle za pomocą łańcuchów lub haków w koszu, aby uniknąć przypadkowych upadków

. nigdy nie otwieraj zaworu gwałtownie: otwórz go powoli i całkowicie, a następnie przekręć zawór o kwadrans

. nie chwyć butli, na której zawór nie jest zabezpieczony przez tulipan lub system ochronny

. użyj specjalnego konektora ISO 5245 (2004): nr 29 specjalnego NO/N2 (100 ppm

. powinien być używany regulator ciśnienia, który pozwala na ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie większe niż maksymalne ciśnienie robocze (200 bar) butli z gazem

. przy każdym nowym użyciu, spuszczaj ciśnienie w reduktorze ciśnienia/przepływomierzu za pomocą mieszaniny tlenku azotu/azotu

. nie próbuj naprawiać uszkodzonej zaworu

. nie ścisnij reduktora ciśnienia/przepływomierza za pomocą pinicy, ponieważ może to uszkodzić uszczelkę i urządzenie do podawania

. usuń gazy wydychane na zewnątrz (unikając stref, w których mogą się gromadzić). Przed użyciem należy upewnić się, że pomieszczenie ma odpowiedni system wentylacji do usunięcia gazów w przypadku wypadku lub przypadkowego wycieku

. ponieważ tlenek azotu jest bezwonny i bezbarwny, zaleca się stosowanie systemu wykrywania we wszystkich pomieszczeniach, w których będzie stosowany lub przechowywany

. europejskie agencje ds. bezpieczeństwa i zdrowia w pracy zalecają następujące limity narażenia dla personelu medycznego przez 8 godzin:

• NO: 2 ppm (2,5 mg/m3)
• NO2: 0,5 ppm (0,96 mg/m3)

Aby spełnić powyższe zalecenia, należy wdrożyć analizę tlenku azotu i ditlenku azotu w atmosferze.

. instalacja systemu kanalizacji tlenku azotu z źródłem zasilania butli z gazem, siecią stałą i jednostkami końcowymi jest zabroniona.