VARILRIX proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Varilrix proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w zastrzykarkach przedładowanych

Szczepionka przeciw wirusowi półpaśca (żywy wirus)

Przed podaniem tego leku sobie lub swojemu dziecku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla ciebie/twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie dla ciebie lub twojego dziecka i nie wolno jej podawać innym osobom.
• Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Varilrix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Varilrix sobie lub swojemu dziecku
3. Jak stosować Varilrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Varilrix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Varilrix i w jakim celu się go stosuje

Varilrix to szczepionka do stosowania u osób w wieku od 12 miesięcy w celu ochrony przed półpaścem. W niektórych sytuacjach Varilrix można również podawać niemowlętom w wieku od 9 miesięcy.

Szczepienie w ciągu 3 dni po kontakcie z osobą chorą na półpaśca może pomóc w zapobieganiu chorobie lub zmniejszeniu jej ciężkości.

Jak działa Varilrix

Po zaszczepieniu osoby szczepionką Varilrix, układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy przeciwciała w celu ochrony osoby przed zakażeniem wirusem półpaśca. Varilrix zawiera osłabiony wirus, dlatego jest bardzo mało prawdopodobne, że spowoduje półpaśca u zdrowych osób.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, Varilrix może nie zapewnić całkowitej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Varilrix sobie lub swojemu dziecku

Nie stosujVarilrix

• Jeśli ty lub twoje dziecko chorujesz na jakąś chorobę (np. choroby krwi, nowotwór, zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub przyjmujesz leki (w tym duże dawki kortykosteroidów), które mogą osłabić układ immunologiczny. Podanie szczepionki zależy od poziomu twoich sił obronnych. Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli ty lub twoje dziecko jesteś uczulony na którykolwiek składnik tej szczepionki (wymieniony w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka.
• Jeśli ty lub twoje dziecko jesteś uczulony na neomycynę (antybiotyk). Historia dermatozy kontaktowej (wysypka skórna powstała w wyniku bezpośredniego kontaktu skóry z alergenami, takimi jak neomycyna) nie powinna być powodem do odmowy szczepienia. Jednak najpierw skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli ty lub twoje dziecko miało wcześniej reakcję alergiczną na jakąkolwiek szczepionkę przeciw półpaścowi.
• Jeśli ty lub twoja córka jesteś w ciąży. Ponadto, należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Varilrix sobie lub swojemu dziecku:

• Jeśli ty lub twoje dziecko chorujesz na ciężką infekcję z wysoką gorączką. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Nieistotna infekcja, taka jak przeziębienie, nie wymaga odroczenia szczepienia. Jednak najpierw skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli ty lub twoje dziecko masz osłabiony układ immunologiczny z powodu chorób (np. zakażenia wirusem HIV) i/lub leczenia. Ty lub twoje dziecko powinni być ściśle monitorowani, ponieważ odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca do zapewnienia ochrony przed chorobą (zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Varilrix”).
• jeśli masz problemy z krwawieniem lub często pojawiają się u ciebie siniaki.

Przed lub po wstrzyknięciu może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków), dlatego powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli ty lub twoje dziecko miało omdlenia po poprzednich wstrzyknięciach.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, Varilrix może nie zapewnić całkowitej ochrony przed półpaścem. Jednak osoby, które zostały zaszczepione i rozwinęły półpaśca, mają zwykle bardzo łagodną postać choroby w porównaniu z osobami, które nie zostały zaszczepione.

Rzadko osłabiony wirus może być przenoszony z osoby zaszczepionej na inne osoby. Zwykle występuje to, gdy osoba zaszczepiona ma niektóre plamy lub pęcherze na skórze. Zdrowe osoby, które zostaną zakażone w ten sposób, zwykle rozwijają tylko łagodną wysypkę skórną, która nie jest szkodliwa.

Po zaszczepieniu ty lub twoje dziecko powinni unikać, o ile to możliwe, przez 6 tygodni po szczepieniu, bliskiego kontaktu z następującymi osobami:

• osobami z osłabionym układem immunologicznym,
• kobietami w ciąży, które nie chorowały na półpaśca ani nie zostały zaszczepione przeciw półpaścowi,
• noworodkami urodzonymi przez matki, które nie chorowały na półpaśca ani nie zostały zaszczepione przeciw półpaścowi.

Pozostałe leki i Varilrix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne szczepionki i/lub leki.

Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko musisz wykonać test skórny w celu wykrycia możliwej gruźlicy. Jeśli test ten zostanie przeprowadzony w ciągu 6 tygodni po podaniu Varilrix, wynik może być niewiarygodny.

Należy opóźnić szczepienie o co najmniej 3 miesiące, jeśli ty lub twoje dziecko otrzymałeś transfuzję krwi lub przeciwciała ludzkie (immunoglobuliny).

Należy unikać stosowania aspiryny lub innych salicylanów (substancji występującej w niektórych lekach stosowanych w celu obniżenia gorączki i złagodzenia bólu) w ciągu 6 tygodni po szczepieniu Varilrix, ponieważ może to spowodować ciężką chorobę zwaną zespołem Reye, która może wpływać na wszystkie narządy ciała.

Varilrix można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. Należy stosować oddzielne miejsce wstrzyknięcia dla każdej szczepionki.

Ciąża i laktacja

Varilrix nie powinien być podawany kobietom w ciąży.

Jeśli ty lub twoja córka jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki. Ważne jest również, aby ty lub twoja córka nie zostali w ciąży w ciągu miesiąca po szczepieniu. W tym czasie należy stosować skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia ciąży.

Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoja córka karmisz piersią lub planujesz to robić. Lekarz zadecyduje, czy Varilrix powinien być podany tobie lub twojej córce.

Jazda i obsługa maszyn

Varilrix ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Varilrix zawiera sorbitol i fenylalaninę

Szczepionka ta zawiera 6 mg sorbitolu w każdej dawce.

Szczepionka ta zawiera 331 mikrogramów fenylalaniny w każdej dawce. Fenylalanina może być szkodliwa w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenylketonuria (FCN), w której fenylalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

3. Jak stosować Varilrix

Varilrix jest wstrzykiwany pod skórę lub do mięśnia, najczęściej w górnej części ramienia lub na zewnętrznej stronie uda.

Osoby w wieku od 12 miesięcy powinny otrzymać 2 dawki Varilrix w odstępie co najmniej 6 tygodni. Czas między pierwszą a drugą dawką nie powinienbyć krótszy niż 4 tygodnie.

W niektórych sytuacjach pierwszą dawkę Varilrix można podać niemowlętom w wieku od 9 do 11 miesięcy. W takich przypadkach wymagane są dwie dawki, które powinny być podane w odstępie co najmniej 3 miesięcy.

Osoby z wysokim ryzykiem ciężkiego półpaśca, takie jak osoby leczone z powodu raka, mogą otrzymać dodatkowe dawki. Czas między dawkami nie powinienbyć krótszy niż 4 tygodnie.

Lekarz określi odpowiedni moment i liczbę dawek na podstawie obowiązujących zaleceń.

Jeśli ty lub twoje dziecko otrzyma więcej Varilrix, niż powinno

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w ampułce jednodawkowej i jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Jednak jeśli ty lub twoje dziecko otrzyma więcej Varilrix, niż powinno, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

W kilku przypadkach zgłoszono przypadki niezamierzonego podania, ale tylko w niektórych z nich wystąpiła niezwykła senność i drgawki.

Jeśli uważasz, że ty lub twoje dziecko zapomnieli o dawce Varilrix

Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczna jest dawka i kiedy ją podać.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, Varilrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane tej szczepionki:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• • ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
• • wysypka skórna (plamy i/lub pęcherze)
  • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia*
  • gorączka równa lub wyższa niż 38°C (mierzona doodbytniczo)*

• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
• • infekcja dróg oddechowych górnych
  • ból gardła i trudności w połykaniu (zapalenie gardła)
  • obrzęk węzłów chłonnych
  • drażliwość
  • ból głowy
  • senność
  • kaszel
  • świąd, wydzielina lub zatkanie nosa, kichanie (zapalenie błony śluzowej nosa)
  • nudności
  • wymioty
  • wysypka podobna do półpaśca
  • świąd
  • ból stawów
  • ból mięśni
  • gorączka wyższa niż 39,5°C (mierzona doodbytniczo)
  • brak energii (zmęczenie)
  • ogólne złe samopoczucie

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):
• • zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka)
  • ból brzucha
  • biegunka
  • wysypka grudkowa z świądem (pokrzywka)

* Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i gorączka mogą wystąpić bardzo często u nastolatków i dorosłych. Obrzęk może również wystąpić bardzo często po drugiej dawce u dzieci poniżej 13 roku życia.

Zgłoszono następujące działania niepożądane w niektórych przypadkach podczas rutynowego stosowania Varilrix:

• półpaścowy wirus
• małe plamki krwotoczne lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi
• reakcje alergiczne. Wysypka, która może powodować świąd lub pęcherze, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, gwałtowny spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności. Możliwe, że te reakcje wystąpią przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednak jeśli ty lub twoje dziecko rozwijają którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem
• zapalenie mózgu, rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych, które powoduje czasowe trudności w chodzeniu (niestabilność) i/lub utratę kontroli nad ruchami ciała, udar mózgu (uszkodzenie mózgu spowodowane przerwaniem przepływu krwi)
• drgawki
• zapalenie, zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych. Może to obejmować niezwykłe krwawienie lub pojawianie się siniaków pod skórą (purpura Henocha-Schönleina) lub gorączkę trwającą ponad 5 dni, związane z wysypką na tułowiu, następującą przez czasem złuszczaniem skóry na rękach i palcach, zaczerwienieniem oczu, warg, gardła i języka (choroba Kawasakiego)
• rumień wielopostaciowy (objawy to czerwone plamki, często swędzące, podobne do wysypki przy różyczce, które zaczynają się na kończynach i czasem na twarzy i reszcie ciała).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Varilrix

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu szczepionka powinna być podana niezwłocznie.

Jeśli nie jest to możliwe, rozcieńczona szczepionka może być przechowywana przez maksymalnie 90 minut w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez maksymalnie 8 godzin w lodówce (między 2°C a 8°C). Jeśli nie zostanie podana w zalecanych terminach i warunkach przechowywania, rozcieńczona szczepionka powinna być wyrzucona.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów, takiego jak punkt SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Varilrix

• Substancja czynna to: żywe, osłabione wirusy ospy wietrznej (szczep Oka, produkowane w komórkach diploidalnych ludzkich MRC-5). Każda dawka 0,5 ml zrekonstytuowanej szczepionki zawiera co najmniej 103,3 UFP (jednostek tworzących płytki) wirusa ospy wietrznej.

Pozostałe składniki to:

• Puder: aminokwasy (zawierające fenyloalaninę), laktoza bezwodna, sorbitol (E-420), mannitol (E-421).

Roztwór: woda do preparatów iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Varilrix jest dostępny jako puder i rozpuszczalnik do roztworu do iniekcji (puder w fiolce na 1 dawkę i rozpuszczalnik w strzykawce przedładowanej (0,5 ml), z lub bez osobnych igieł w następujących rozmiarach opakowań:

• z 1 igłą osobną: rozmiary opakowań 1 lub 10.
• z 2 igłami osobnymi: rozmiary opakowań 1 lub 10.
• bez igieł: rozmiary opakowań 1 lub 10.

Varilrix jest dostarczany jako puder o kolorze kremowym do żółtawego lub różowego i bezbarwny, przeźroczysty rozpuszczalnik (woda do preparatów iniekcji) do rekonstytucji szczepionki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM C/ Severo Ochoa 2

28760 - Tres Cantos

Madryt

Telefon: 900 202 700

Faks: 91 807 03 10

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Biologicals

Rue de l´Institut 89

1330 Rixensart (Belgia)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:05/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do iniekcji, powinna istnieć odpowiednia opieka medyczna i dostęp do leczenia medycznego w przypadku wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Należy pozwolić, aby alkohol i inne środki antyseptyczne wyparowały z skóry przed wstrzyknięciem szczepionki, ponieważ mogą one dezaktywować osłabione wirusy w szczepionce.

Varilrix nie powinien być podawany drogą dożylną ani podskórną.

W przypadku braku badań nad kompatybilnością, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Należy wizualnie sprawdzić rozpuszczalnik i zrekonstytuowaną szczepionkę. Kolor zrekonstytuowanej szczepionki może się wahać od jasnego pomarańczowego do różowego z powodu niewielkich zmian pH. Może zawieraćprzezroczyste cząstki związane z produktem. Jest to normalne i nie wpływa na działanie szczepionki.

Nie podawać, jeśli szczepionka ma inny kolor lub zawiera inne cząstki.

Szczepionkę należy zrekonstytuować, dodając całą zawartość strzykawki przedładowanej rozpuszczalnika do fiolki zawierającej proszek.

Aby dowiedzieć się, jak włożyć igłę do strzykawki, należy przeczytać instrukcje dostarczone z obrazami 1 i 2. Jednak strzykawka dostarczona z Varilrix może być nieco inna (bez gwintu) niż strzykawka na obrazie. W takim przypadku igłę należy włożyć bez skręcania.

Zawsze trzymać strzykawkę za korpus, a nie za tłok ani za adapter zabezpieczający Luer (ABL), i utrzymywać igłę w osi strzykawki (jak pokazano na obrazie 2). W przeciwnym razie ABL mógłby ulec deformacji i powodować wycieki.

Jeśli podczas montażu strzykawki ABL się oderwie, należy użyć nowej dawki szczepionki (nowej strzykawki i fiolki).

1. Odkręcić osłonę strzykawki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (jak pokazano na obrazie 1).

Niezależnie od tego, czy ABL się obraca, czy nie, należy postępować zgodnie z poniższymi krokami:

1. Włożyć igłę do strzykawki, delikatnie nakładając stożek igły na ABL i obracając o jedną czwartą obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do momentu, gdy igła zostanie zablokowana (jak pokazano na obrazie 2).

1. Usunąć osłonę igły (może to być trudne).

1. Dodać rozpuszczalnik do proszku. Należy dobrze wymieszać mieszaninę, aż proszek zostanie całkowicie rozpuszczony.

1. Usunąć całą zawartość fiolki

1. Należy użyć nowej igły do podania szczepionki. Odkręcić igłę ze strzykawki i włożyć igłę do iniekcji, powtarzając krok 2 powyżej.

Po zrekonstytuowaniu szczepionki zaleca się podanie jej jak najszybciej. Jednak udowodniono, że zrekonstytuowana szczepionka może być przechowywana przez 90 minut w temperaturze pokojowej (25°C) i przez 8 godzin w lodówce (między 2°C a 8°C). Jeśli nie zostanie użyta w ciągu zaleconych terminów i warunków przechowywania, zrekonstytuowana szczepionka powinna być usunięta.

Usuwanie niewykorzystanej szczepionki oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nią, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.