VARGATEF 100 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vargatef 100 mg miękkie kapsułki

nintedanib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Vargatef i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vargatef
3. Jak stosować Vargatef
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vargatef
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vargatef i w jakim celu się go stosuje

Vargatef w postaci kapsułek zawiera substancję czynną nintedanib. Nintedanib blokuje działanie grupy białek zaangażowanych w tworzeniu nowych naczyń krwionośnych, które komórki nowotworowe potrzebują do zaopatrzenia w pożywienie i tlen. Poprzez blokowanie działania tych białek, nintedanib może pomóc zatrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.

Ten lek jest stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (docetaxel) w leczeniu raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP). Jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z określonym typem NDRP („adenocarcinoma”) i którzy już otrzymali leczenie innym lekiem przeciwnowotworowym, ale u których guz zaczął ponownie rosnąć.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vargatef

Nie stosuj Vargatef

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniami, w szczególności krwawieniami płucnymi

• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli u ciebie stwierdzono zwiększoną ilość białka w moczu

• jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprokumon, heparyna lub kwas acetysalicylowy) w celu zapobiegania zakrzepom krwi. Leczenie Vargatef może zwiększyć ryzyko krwawień
• jeśli zostałeś poddany operacji lub planujesz operację. Nintedanib może wpływać na gojenie się ran. Dlatego leczenie Vargatef zostanie zwykle przerwane, jeśli zostaniesz poddany operacji. Twój lekarz zadecyduje, kiedy wznowić leczenie tym lekiem
• jeśli masz nowotwór, który rozprzestrzenił się na mózg
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego

Na podstawie tych informacji twój lekarz może wykonać niektóre badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia funkcji wątroby i określenia szybkości, z jaką twoja krew może krzepnąć. Twój lekarz omówi z tobą wyniki tych badań, aby zdecydować, czy możesz otrzymać Vargatef.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, podczas stosowania tego leku

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest leczenie biegunki, gdy tylko pojawią się pierwsze objawy (patrz rozdział 4)
• jeśli masz wymioty lub nudności

• jeśli masz objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka skóry lub białkówki oczu, ciemny lub brązowy mocz, ból w górnej prawej części brzucha, krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą

• jeśli masz gorączkę, dreszcze, szybkie oddychanie lub szybkie bicie serca, które mogą być objawami zakażenia lub sepsy (patrz rozdział 4)
• jeśli doświadczasz silnego bólu w jamie brzusznej, gorączki, dreszczy, zawrotów głowy, wymiotów lub sztywności lub obrzęku brzucha, ponieważ mogą to być objawy perforacji jelit
• jeśli doświadczasz kombinacji niektórych lub wszystkich poniższych objawów: silny ból brzucha, krwawienie z odbytu, biegunka lub zaparcie, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy stanu zapalnego jelit spowodowanego zmniejszeniem przepływu krwi (zapalenie jelit)
• jeśli doświadczasz bólu, obrzęku, zaczerwienienia lub ciepła w kończynie lub doświadczasz bólu w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi w jednej z twoich żył
• jeśli masz ciężkie krwawienie
• jeśli doświadczasz ucisku lub bólu w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, bólu w szyi, żuchwie, ramieniu lub przedramieniu, szybkiego bicia serca, trudności z oddychaniem, nudności lub wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zawału serca
• jeśli doświadczasz objawów takich jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami stanu zapalnego mózgu zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii późnej
• jeśli którykolwiek z działań niepożądanych, które możesz doświadczyć (patrz rozdział 4), nasili się

Dzieci i młodzież

Ten lek nie został zbadany u dzieci lub młodzieży w leczeniu raka płuc (NDRP) i dlatego dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny go stosować.

Pozostałe leki i Vargatef

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym ziół leczniczych i leków bez recepty.

Ten lek może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poniższe leki mogą zwiększyć stężenie nintedanibu we krwi, substancji czynnej Vargatef, i tym samym zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz rozdział 4):

• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

Poniższe leki mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zmniejszyć skuteczność Vargatef:

• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• karbamazepina, fenitoina (stosowane w leczeniu drgawek)
• ziele dziurawca (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód i powodować wady wrodzone.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży, gdy rozpoczną stosowanie Vargatef, podczas stosowania Vargatef i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jakie metody antykoncepcyjne są najbardziej odpowiednie.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia gastrointestinalne mogą wpływać na wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić alternatywny środek antykoncepcyjny.
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Vargatef.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki i może szkodzić dziecku karmionemu piersią. Dlatego kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Vargatef.

Płodność

Nie badano wpływu tego leku na płodność ludzką.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Vargatef ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

Vargatef zawiera soję

Kapsułki zawierają lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Vargatef

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj Vargatef w tym samym dniu, w którym otrzymujesz leczenie chemioterapią docetaxel.

Połknij kapsułki całe z wodą, nie żując ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, to jest podczas posiłków lub bezpośrednio przed lub po nich.

Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (patrz rozdział 5).

Zalecana dawka to cztery kapsułki na dobę (co daje łącznie 400 mg nintedanibu na dobę). Nie przekraczaj tej dawki.

Ta dawka dobowe powinna być podzielona na dwie dawki po dwie kapsułki, z około 12-godzinną przerwą między nimi, na przykład dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem. Te dwie dawki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia. Jeśli przyjmujesz lek w ten sposób, zapewnisz sobie stały poziom nintedanibu w organizmie.

Redukcja dawki

Jeśli nie możesz tolerować zalecanej dawki 400 mg na dobę z powodu wystąpienia działań niepożądanych (patrz rozdział 4), twój lekarz może zmniejszyć twoją dawkę dobową Vargatef. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 300 mg na dobę (dwie kapsułki po 150 mg). W tym przypadku twój lekarz przepisze ci Vargatef 150 mg miękkie kapsułki do twojego leczenia.

W razie potrzeby twój lekarz może ponownie zmniejszyć twoją dawkę dobową do 200 mg na dobę (dwie kapsułki po 100 mg). Jeśli tak się stanie, twój lekarz przepisze ci odpowiednią koncentrację kapsułki.

W obu przypadkach powinieneś przyjmować kapsułkę odpowiedniej koncentracji dwa razy na dobę z jedzeniem, w odstępie około 12 godzin (na przykład rano i wieczorem) i mniej więcej o tej samej godzinie dnia.

Jeśli twój lekarz wstrzymał chemioterapię docetaxel, powinieneś nadal przyjmować Vargatef dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Vargatef, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vargatef

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę Vargatef zgodnie z ustalonym planem i zaleconą dawką przez lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vargatef

Nie przerywaj leczenia Vargatef bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest przyjmowanie tego leku każdego dnia, tak długo jak zaleci to twój lekarz. Jeśli nie przyjmujesz tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, leczenie nowotworu może nie być skuteczne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych podczas leczenia Vargatef:

• Biegunka(bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10osób)

Biegunka może powodować utratę płynów i elektrolitów z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki, pij dużo płynów i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Rozpocznij jak najszybciej odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład przyjmując loperamid, po uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Neutropenia febrilnaorazsepsis(często, może dotyczyć do 1 na 10osób)

Leczenie Vargatef może powodować zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (neutropenia), które są ważne dla tego, aby organizm mógł odpowiednio reagować na infekcje bakteryjne lub grzybicze. W wyniku neutropenii mogą wystąpić gorączka (neutropenia febrilna) i zakażenie krwi (sepsis). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz gorączkę, dreszcze, szybkie oddychanie lub szybkie bicie serca.

Podczas leczenia Vargatef twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi i sprawdzał, czy występują objawy infekcji, takie jak stan zapalny, gorączka lub zmęczenie.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas leczenia tym lekiem:

Działania niepożądane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10osób)

• Biegunka; patrz wyżej
• uczucie bólu, drętwienia i/lub mrowienia w palcach rąk lub nóg (neuropatia obwodowa)
• nudności
• wymioty

• ból brzucha

• krwawienie

• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)
• stan zapalny błon śluzowych wyścielających przewód pokarmowy, w tym owrzodzenia i wrzody w jamie ustnej (mucositis, w tym stomatitis)
• wysypka
• zmniejszenie apetytu

• nierównowaga elektrolitowa

• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza, aspartian aminotransferaza, fosfataza alkaliczna we krwi), które są wykrywane w badaniach krwi
• utracie włosów (łysienie)

Działania niepożądane często (może dotyczyć do 1 na 10osób)

• zakażenie krwi (sepsis); patrz wyżej
• zmniejszenie liczby białych krwinek z gorączką (neutropenia febrilna)
• zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna), szczególnie w nogach (objawy obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk i ciepło w kończynie), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast zgłoś się do lekarza)
• nadciśnienie tętnicze
• utracie płynów (odwodnienie)

• ropnie
• niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• żółtaczka (hiperbilirubinemia)
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza) we krwi, które są wykrywane w badaniach krwi
• utracie masy ciała
• swędzenie
• ból głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Działania niepożądane niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100osób)

• powstanie otworów w ścianie jelit (perforacja jelit)
• poważne problemy z wątrobą
• stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)
• zawał serca
• niewydolność nerek

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• stan zapalny jelita grubego
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• stan zapalny mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii późnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vargatef

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, na blisterach i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub jeśli kapsułka jest uszkodzona.

Jeśli masz kontakt z zawartością kapsułki, umyj ręce natychmiast obficie wodą (patrz rozdział 3).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładVargatef

Substancją czynną jest nintedanib. Każda miękkapowlekana kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:Triglicerydy o średniej długości łańcucha, tłuszcz twardy, lecytyna sojowa (E322)

Obudowa zewnętrzna kapsułki:Żelatyna, glicerol (85%), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktui zawartość opakowania

Vargatef 100 mg miękkie kapsułki (kapsułki) są kapsułkami podłużnymi, nieprzezroczystymi i w kolorze brzoskwiniowym (o wymiarach około 16 x 6 mm), oznaczonymi po jednej stronie logotypem firmy Boehringer Ingelheim i „100”.

Istnieją trzy rozmiary opakowań Vargatef 100 mg miękkich kapsułek:

• Pudełko zawierające 60 kapsułek (6 blistrów aluminiowych po 10 kapsułek każdy).
• Pudełko zawierające 120 kapsułek (12 blistrów aluminiowych po 10 kapsułek każdy).
• Opakowanie wielokrotne zawierające 120 kapsułek (2 pudełka po 60 kapsułek każde, połączone folią).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań Vargatef 100 mg miękkich kapsułek są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paryż

Francja

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.