WARENIKLINA TEVA 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vareniclina Teva 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vareniclina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Teva
3. Jak stosować Vareniclinę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vareniclina Teva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Vareniclina Teva i w jakim celu się go stosuje

Vareniclina Teva zawiera substancję czynną wareniklinę. Wareniclina jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu pomocy w rzuceniu palenia.

Wareniclina może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z rzuceniem palenia.

Wareniclina może również zmniejszyć przyjemność wynikającą z palenia papierosów podczas leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Teva

Nie stosujVareniclina Teva

• Jeśli jesteś uczulony na wareniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Teva.

Wystąpiły przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów przyjmujących wareniklinę. Jeśli przyjmujesz wareniklinę i doświadczasz pobudzenia, depresyjnego stanu umysłu, zmian w zachowaniu, które niepokoją Ciebie lub Twoją rodzinę, lub jeśli rozwijasz myśli lub zachowania samobójcze, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki rzucenia palenia

Skutki zmian w organizmie spowodowanych rzuceniem palenia, z lub bez leczenia warenikliną, mogą zmienić działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Patrz poniżej więcej szczegółów w „Inne leki i Vareniclina Teva”.

Rzucenie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się u niektórych osób z większym ryzykiem doświadczania zmian w myśleniu lub zachowaniu, depresji i lęku, oraz może wiązać się z pogorszeniem zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli masz historię zaburzeń psychiatrycznych, powinieneś omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Wystąpiły przypadki pogorszenia lub nowych przypadków problemów serca lub naczyń krwionośnych (sercowo-naczyniowych) głównie u osób, które już miały problemy sercowo-naczyniowe. Poinformuj lekarza o wszelkich zmianach w objawach podczas leczenia warenikliną. Jeśli doświadczasz objawów udaru lub zawału serca, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Drgawki

Przed rozpoczęciem leczenia warenikliną poinformuj lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jeśli jesteś epileptykiem. U niektórych osób wystąpiły drgawki podczas leczenia warenikliną.

Reakcje nadwrażliwości

Przerwij stosowanie warenikliny i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech.

Reakcje skórne

Wystąpiły przypadki potencjalnie śmiertelnej wysypki skórnej (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania warenikliny. Jeśli rozwijasz wysypkę lub pęcherze na skórze, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i natychmiast szukać pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie warenikliny nie jest zalecane u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie wykazano jej skuteczności.

Pozostałe leki i Vareniclina Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W niektórych przypadkach, w wyniku rzucenia palenia, z lub bez warenikliny, może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Przykładami są teofilina (lek stosowany w leczeniu problemów oddechowych), warfaryna (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) oraz insulina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, powinieneś unikać stosowania cymetydyny (lek stosowany w leczeniu problemów żołądkowych) jednocześnie z warenikliną, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia warenikliny we krwi.

StosowanieVareniclina Teva w połączeniu z innymi terapiami rzucenia palenia

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem warenikliny w połączeniu z innymi terapiami rzucenia palenia.

StosowanieVareniclina Tevaz alkoholem

Wystąpiły przypadki zwiększenia działania alkoholu u pacjentów przyjmujących wareniklinę. Nie wiadomo jednak, czy wareniclina zwiększa działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania warenikliny w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.

Chociaż nie badano, wareniclina może przenikać do mleka ludzkiego. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem warenikliny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wareniclina może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać żadnych innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Vareniclinę Teva

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Im bardziej jesteś zmotywowany do rzucenia palenia, tym większe są szanse, że się to uda. Twój lekarz lub farmaceuta mogą udzielić Ci porady, wsparcia i dodatkowych informacji, które pomogą Ci w rzuceniu palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia warenikliną powinieneś wybrać datę w drugim tygodniu leczenia (między 8. a 14. dniem), kiedy rzucisz palenie. Jeśli nie chcesz lub nie możesz wybrać daty rzucenia palenia w ciągu tych 2 tygodni, możesz wybrać datę rzucenia palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Powinieneś zapisać tę datę na opakowaniu jako przypomnienie.

Vareniclina Teva jest dostępna w postaci tabletek powlekanych: białych (0,5 mg) i jasnoniebieskich (1 mg). Zaczynasz od tabletek białych i zwykle przechodzisz na tabletki jasnoniebieskie. Patrz poniżej tabela z zalecanymi wskazaniami dotyczącymi stosowania, które powinieneś stosować od dnia 1.

Jeśli rzuciłeś palenie po 12 tygodniach leczenia, twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia warenikliną 1 mg tabletki powlekane dwa razy dziennie, aby pomóc Ci nie wrócić do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz rzucić palenia natychmiast, powinieneś zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i rzucić palenie na końcu tego okresu leczenia. Następnie powinieneś kontynuować przyjmowanie warenikliny 1 mg tabletki powlekane dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które nie mogą być tolerowane, twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem warenikliny. Możesz potrzebować mniejszej dawki.

Vareniclina Teva jest stosowana doustnie.

Tabletki powinny być połykane w całości z wodą lub mogą być przyjmowane z lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcejVareniclina Teva niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej warenikliny, niż przepisał lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą pudełko z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vareniclinę Teva

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować wareniklinę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli minęło 3-4 godziny do Twojej następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Varenicliną Teva

W badaniach klinicznych wykazano, że jeśli przyjmujesz wszystkie dawki leku o odpowiednich godzinach i przez zalecany okres leczenia, zwiększają się szanse na rzucenie palenia. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie warenikliny zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej od tytoniu ryzyko powrotu do palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, kiedy przestajesz przyjmować wareniklinę, możesz doświadczyć większej irytacji, potrzeby palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki warenikliny na końcu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego le

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzucenie palenia z lub bez leczenia może powodować różne objawy. Mogą one obejmować zmiany nastroju (takie jak depresja, irytacja, frustracja lub niepokój), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie rytmu serca oraz zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.

Powinieneś być świadomy możliwego wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, depresyjny stan umysłu lub zmiany w zachowaniu podczas próby rzucenia palenia z lub bez warenikliny, oraz powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz tych objawów.

Wystąpiły ciężkie działania niepożądane u osób, które próbowały rzucić palenie z warenikliną: drgawki, udar, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza), zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresywne zachowanie). Wystąpiły również ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych) oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

Często występujące działania niepożądane: które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie nosa i gardła, nieprawidłowe sny, trudności ze snem, ból głowy
• Nudności

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej

• Utrata przytomności przejściowa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vareniclina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vareniclina Teva

• Substancją czynną jest wareniclina.

Każda tabletka powlekana o dawce 0,5 mg zawiera 0,5 mg warenicliny (w postaci cytrynianu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, skrobia przedżelatyenizowana (pochodząca z kukurydzy), galat propylu, stearynian magnezu i bezwodny kwas cytrynowy.

Powłoka: hipromeloza (E-464) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vareniclina Teva 0,5 mg tabletki powlekane z kodem EFG to tabletki powlekane w kolorze białym, o kształcie kapsułkowym i sygnowane „0.5” na jednej stronie.

Vareniclina Teva 0,5 mg tabletki powlekane z kodem EFG jest dostępna w następujących postaciach:

• Blisterów z PVC/PE/PVdC//Al zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych lub blisterów jednodawkowych z PVC/PE/PVdC//Al zawierających 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych.

• Butelki z HDPE (z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi): butelka zawierająca 56 tabletek powlekanych o dawce 0,5 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024

Pozostałe źródła informacji

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89494/P_89494.html.