Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Vareniclina Stada 0,5 mg tabletki powlekane
Vareniclina Stada 1 mg tabletki powlekane
Vareniclina Stada 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane
Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.
Zawartość charakterystyki produktu
Vareniclina Stada jest lekiem, który stosuje się u dorosłych w celu pomocy w rzuceniu palenia. Lek zawiera substancję czynną wareniclinę.
Wareniclina może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z rzuceniem palenia.
Wareniclina może również zmniejszyć przyjemność wynikającą z palenia papierosów w trakcie leczenia.
Nie stosuj Vareniclina Stada
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Stada.
Wystąpiły przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów, którzy przyjmowali wareniclinę. Jeśli przyjmujesz wareniclinę i występują u Ciebie pobudzenie, depresyjny stan emocjonalny, zmiany zachowania, które niepokoją Ciebie lub Twoją rodzinę, lub jeśli rozwijasz myśli lub zachowania samobójcze, powinieneś przerwać stosowanie wareniclina i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie w celu oceny leczenia.
Skutki rzucenia palenia
Skutki zmian występujących w organizmie w wyniku rzucenia palenia, z lub bez leczenia warenicliną, mogą zmienić działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki. Patrz poniżej więcej szczegółów w „Inne leki i Vareniclina Stada”.
U niektórych osób rzucenie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się z większym ryzykiem zmian w sposobie myślenia lub zachowania, uczucia depresji i niepokoju, oraz mogą być związane z pogorszeniem się istniejących zaburzeń psychicznych. Jeśli masz historię zaburzeń psychicznych, powinieneś omówić to z lekarzem.
Objawy sercowe
Wystąpiły przypadki pogorszenia lub nowych przypadków problemów serca lub naczyń krwionośnych (sercowo-naczyniowych), głównie u osób, które już je miały. Poinformuj lekarza, jeśli występują u Ciebie jakiekolwiek zmiany objawów w trakcie leczenia warenicliną. Jeśli masz objawy udaru lub zawału serca, natychmiastowo zgłoś się do lekarza.
Drgawki
Przed rozpoczęciem leczenia warenicliną poinformuj lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jeśli jesteś epileptykiem. U niektórych osób wystąpiły drgawki w trakcie leczenia warenicliną.
Reakcje alergiczne
Przerwij stosowanie wareniclina i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała oraz/lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech.
Reakcje skórne
Wystąpiły przypadki potencjalnie śmiertelnej wysypki skórnej (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania wareniclina. Jeśli rozwijasz wysypkę lub Twoja skóra zaczyna się łuszczyć lub pojawiają się pęcherze, powinieneś przerwać stosowanie wareniclina i niezwłocznie zgłoś się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Wareniclina nie jest zalecana dla pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ dla tej grupy wiekowej nie wykazano jej skuteczności.
Pozostałe leki i Vareniclina Stada
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.
W niektórych przypadkach, w wyniku rzucenia palenia (z lub bez wareniclina), może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Przykładami są:
Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz ciężką chorobę nerek, powinieneś unikać stosowania cymetydyny (lek stosowany w leczeniu problemów żołądkowych) jednocześnie z warenicliną, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia wareniclina we krwi.
Stosowanie wareniclina z innymi terapiami rzucenia palenia
Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem wareniclina w połączeniu z innymi terapiami rzucenia palenia.
Stosowanie Vareniclina Stada z pokarmem, napojami i alkoholem
Wystąpiły przypadki zwiększenia działania alkoholu u pacjentów, którzy stosowali wareniclinę. Nie wiadomo jednak, czy wareniclina zwiększa działanie alkoholu.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Powinnaś unikać stosowania wareniclina w trakcie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.
Laktacja
Chociaż nie badano, wareniclina może przenikać do mleka matki. Powinnaś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem wareniclina.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Wareniclina może powodować zawroty głowy, senność i utratę przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać żadnych innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.
Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Jest bardziej prawdopodobne, że rzucisz palenie, jeśli będziesz zmotywowany do tego. Twój lekarz lub farmaceuta mogą udzielić Ci porady, wsparcia i dodatkowych informacji, aby pomóc Ci w rzuceniu palenia.
Termin rzucenia palenia
Przed rozpoczęciem leczenia warenicliną musisz wybrać termin rzucenia palenia w ciągu drugiego tygodnia leczenia (między 8 a 14 dniem). Jest to termin, w którym zamierzasz rzucić palenie. Jeśli nie chcesz lub nie możesz wyznaczyć terminu rzucenia palenia w ciągu tych 2 tygodni, możesz wybrać termin rzucenia palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Powinieneś zapisać ten termin na opakowaniu jako przypomnienie.
Dawka
Wareniclina jest dostępna w postaci tabletek białych (0,5 mg) i tabletek jasnoniebieskich (1 mg). Zaczynasz od tabletek białych i zwykle przechodzisz na tabletki jasnoniebieskie. Patrz poniżej tabela z zalecanymi wskazaniami dawkowania, które powinieneś stosować od dnia 1.
Tydzien 1 | Dawka |
Dzień 1 - 3 | Od dnia 1 do dnia 3, powinieneś przyjmować jedną tabletkę powlekaną białą wareniclina 0,5 mg raz na dobę. |
Dzień 4 - 7 | Od dnia 4 do dnia 7, powinieneś przyjmować jedną tabletkę powlekaną białą wareniclina 0,5 mg dwa razy na dobę, raz rano i raz po południu, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. |
Tydzien 2 | Dawka |
Dzień 8 – 14 | Od dnia 8 do dnia 14, powinieneś przyjmować jedną tabletkę powlekaną jasnoniebieską wareniclina 1 mg dwa razy na dobę, raz rano i raz po południu, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. |
Tygodnie 3 -12 | Dawka |
Dzień 15 - Koniec leczenia | Od dnia 15 do końca leczenia, powinieneś przyjmować jedną tabletkę powlekaną jasnoniebieską wareniclina 1 mg dwa razy na dobę, raz rano i raz po południu, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. |
Jeśli rzuciłeś palenie po 12 tygodniach leczenia, Twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia warenicliną 1 mg tabletki powlekane dwa razy na dobę, aby pomóc Ci w uniknięciu powrotu do palenia.
Jeśli nie możesz lub nie chcesz rzucić palenia natychmiast, powinieneś zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i rzucić palenie na końcu tego okresu leczenia. Następnie powinieneś kontynuować przyjmowanie wareniclina 1 mg tabletki powlekane dwa razy na dobę przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.
Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które nie mogą być tolerowane, Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy na dobę.
Osoby z problemami nerkowymi
Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem wareniclina. Możesz potrzebować mniejszej dawki.
Sposób podania
Wareniclina podawana jest doustnie.
Tabletki należy połykać całe z wodą i mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.
Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Vareniclina Stada
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś opakowanie tabletek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Vareniclinę Stada
Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.
Jest ważne, aby przyjmować wareniclinę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli minęło mniej niż 3-4 godziny do Twojej następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej tabletki.
Jeśli przerwiesz leczenie Varenicliną Stada
Wykazano w badaniach klinicznych, że jeśli przyjmujesz wszystkie dawki leku o odpowiednich godzinach i w zalecanym okresie leczenia, zwiększają się szanse na rzucenie palenia. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, ważne jest kontynuowanie przyjmowania wareniclina zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.
W terapii odwykowej, ryzyko powrotu do palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo możesz doświadczyć większej irytacji, potrzeby palenia, depresji i/lub zaburzeń snu, gdy przestaniesz przyjmować wareniclinę. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki wareniclina na końcu leczenia.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Rzucenie palenia z lub bez leczenia może powodować różne objawy, w tym zmiany nastroju (takie jak depresja, irytacja, frustracja lub niepokój), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie rytmu serca oraz zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.
Powinieneś być świadomy możliwości ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, depresyjny stan emocjonalny lub zmiany zachowania podczas próby rzucenia palenia z lub bez wareniclina i powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz tych objawów.
Wystąpiły ciężkie działania niepożądane u osób, które próbowały rzucić palenie z warenicliną: drgawki, udar, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza), zmiany w sposobie myślenia lub zachowania (takie jak agresywne lub niezwykłe zachowanie). Wystąpiły również ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) i zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej i wokół oczu oraz narządów płciowych) oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).
Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.
Skład Vareniclina Stada
Substancją czynną jest wareniklina.
Vareniclina Stada 0,5 mg tabletki powlekane EFG:
Każda tabletka zawiera wareniklinę tartrat równoważną 0,5 mg warenikliny.
Vareniclina Stada 1 mg tabletki powlekane EFG:
Każda tabletka zawiera wareniklinę tartrat równoważną 1 mg warenikliny.
Vareniclina Stada 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane EFG:
Każda tabletka 0,5 mg zawiera wareniklinę tartrat równoważną 0,5 mg warenikliny.
Każda tabletka 1 mg zawiera wareniklinę tartrat równoważną 1 mg warenikliny.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki
Mikrokrystaliczna celuloza (E468), maltodekstryna (E1400), sodowa kameloza (E468), kwas stearynowy (E570).
Powlekanie tabletki
Vareniclina Stada 0,5 mg tabletki powlekane EFG: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b).
Vareniclina Stada 1 mg tabletki powlekane EFG: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b), błękit indygo (E132).
Vareniclina Stada 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane EFG:
Vareniclina Stada 0,5 mg tabletki powlekane EFG: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b).
Vareniclina Stada 1 mg tabletki powlekane EFG: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b), błękit indygo (E132).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Vareniclina Stada 0,5 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, białe do białawych, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem "C2" po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Vareniclina Stada 1 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, jasnoniebieskie, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem "C1" po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Vareniclina Stada 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane EFG:
Vareniclina Stada 0,5 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, białe do białawych, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem "C2" po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Vareniclina Stada 1 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, jasnoniebieskie, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem "C1" po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Wielkości opakowań
Vareniclina Stada 0,5 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w:
Vareniclina Stada 1 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w:
Vareniclina Stada 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w:
Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.
Nadawca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Nadawca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorium STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Hiszpania
info@stada.es
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijstraat 31-E
4814 NE Breda
Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Varenicline CF 0,5 mg, filmomhulde tabletten
Varenicline CF 1 mg, filmomhulde tabletten
Varenicline CF 0,5 mg + 1 mg, filmomhulde tabletten
Belgia Varenicline EG 0,5 mg filmomhulde tabletten
Varenicline EG 1 mg filmomhulde tabletten
Varenicline EG 0,5 mg + 1 mg filmomhulde tabletten
Dania Vareniclin Stada
Vareniclin Stada
Hiszpania Vareniclina Stada 0,5 mg tabletki powlekane EFG
Vareniclina Stada 1 mg tabletki powlekane EFG
Vareniclina Stada 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane EFG
Finlandia Varenicline Stada 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Varenicline Stada 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Varenicline Stada 0,5 mg +1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francja Varénicline EG 0,5 mg comprimé pelliculé
Varénicline EG 1 mg comprimé pelliculé
Varénicline EG 0,5 mg comprimé pelliculé
Varénicline EG 1 mg comprimé pelliculé
Luksemburg Varenicline EG 0.5 mg comprimés pelliculés
Varenicline EG 1 mg comprimés pelliculés
Varenicline EG 0.5 mg + 1 mg comprimés pelliculés
Szwecja Varenicline Stada 0,5 mg filmdragerade tabletter
Varenicline Stada 1 mg filmdragerade tabletter
Varenicline Stada 0,5 mg + 1 mg filmdragerade tabletter
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2025
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.