WARENIKLINA NORMON 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vareniclina Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Vareniclina Normon 1 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Vareniclina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Normon
3. Jak stosować Vareniclina Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vareniclina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vareniclina Normon i w jakim celu się go stosuje

Vareniclina Normon zawiera substancję czynną wareniklinę. Wareniklina jest lekiem, który stosuje się u dorosłych w celu pomocy w rzuceniu palenia.

Wareniklina może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z rzuceniem palenia.

Wareniklina może również zmniejszyć przyjemność, jaką sprawiają papierosy, jeśli palisz podczas leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Normon

Nie stosuj Vareniclina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na wareniklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Normon.

Stwierdzono przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów, którzy przyjmowali wareniklinę. Jeśli przyjmujesz wareniklinę i doświadczasz niepokoju, depresyjnego stanu umysłu, zmian w zachowaniu, które niepokoją Ciebie lub Twoją rodzinę, lub jeśli rozwiną się u Ciebie myśli lub zachowania samobójcze, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie w celu oceny leczenia.

Skutki rzucenia palenia

Skutki zmian w organizmie spowodowanych rzuceniem palenia, z lub bez leczenia warenikliną, mogą zmienić działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Zobacz poniżej więcej szczegółów w „Inne leki i Vareniclina Normon”.

Rzucenie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się u niektórych osób z większym ryzykiem doświadczania zmian w sposobie myślenia lub zachowania, uczucia depresji i niepokoju, oraz mogą być związane z pogorszeniem się zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli masz historię zaburzeń psychiatrycznych, powinieneś omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Stwierdzono pogorszenie lub nowe przypadki problemów serca lub naczyń krwionośnych (sercowo-naczyniowych) głównie u osób, które już miały problemy sercowo-naczyniowe. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek zmiany w objawach podczas leczenia warenikliną. Jeśli masz objawy udaru lub zawału serca, natychmiast zgłoś się do lekarza lub wezwij pomoc medyczną.

Drgawki

Przed rozpoczęciem leczenia warenikliną poinformuj lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jeśli jesteś epileptykiem. U niektórych osób stwierdzono drgawki podczas leczenia warenikliną.

Reakcje nadwrażliwości

Przerwij stosowanie warenikliny i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech.

Reakcje skórne

Stwierdzono przypadki potencjalnie śmiertelnej wysypki skórnej (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania warenikliny. Jeśli rozwiną się u Ciebie wysypka lub pęcherze lub skóra złuszcza się, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i niezwłocznie zgłoś się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie warenikliny nie jest zalecane u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie udowodniono jej skuteczności.

Pozostałe leki i Vareniclina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W niektórych przypadkach, w wyniku rzucenia palenia, z lub bez warenikliny, może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Przykładami są teofilina (lek na choroby układu oddechowego), warfaryna (lek na zmniejszenie krzepliwości krwi) i insulina (lek na leczenie cukrzycy). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, powinieneś unikać stosowania cymetydyny (lek na choroby żołądka) jednocześnie z warenikliną, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia warenikliny we krwi.

Stosowanie Vareniclina Normon z innymi terapiami na rzucenie palenia

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem warenikliny w połączeniu z innymi terapiami na rzucenie palenia.

Stosowanie Vareniclina Normon z alkoholem

Stwierdzono niektóre przypadki zwiększenia działania alkoholu u pacjentów, którzy stosowali wareniklinę. Nie wiadomo jednak, czy wareniklina zwiększa działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania warenikliny w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.

Chociaż nie badano, wareniklina może przenikać do mleka ludzkiego. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem warenikliny.

Jazda i obsługa maszyn

Wareniklina może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać żadnych innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Vareniclina Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Vareniclina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest bardziej prawdopodobne, że rzucisz palenie, jeśli będziesz motywowany do tego. Twój lekarz lub farmaceuta mogą udzielić Ci porady, wsparcia i dodatkowych informacji, aby pomóc Ci w rzuceniu palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia warenikliną powinieneś wybrać datę w drugim tygodniu leczenia (między 8 a 14 dniem), kiedy rzucisz palenie. Jeśli nie chcesz lub nie możesz wybrać daty rzucenia palenia w ciągu tych 2 tygodni, możesz wybrać datę rzucenia palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Powinieneś zapisać tę datę na opakowaniu jako przypomnienie.

Vareniclina Normon jest dostępna w postaci tabletek białych (0,5 mg) i tabletek jasnoniebieskich (1 mg). Rozpoczniesz od tabletek białych i zwykle przejdź do tabletek jasnoniebieskich. Zobacz poniżej tabelę z zalecanym schematem dawkowania, który powinieneś stosować od dnia 1.

Jeśli rzuciłeś palenie po 12 tygodniach leczenia, twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia warenikliną 1 mg tabletki powlekane dwa razy na dobę, aby pomóc Ci nie wrócić do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz rzucić palenia natychmiast, powinieneś zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i rzucić palenie na końcu tego okresu leczenia. Następnie powinieneś kontynuować przyjmowanie warenikliny 1 mg tabletki powlekane dwa razy na dobę przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które nie mogą być tolerowane, twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem warenikliny. Możesz potrzebować mniejszej dawki.

Vareniclina Normon jest stosowana doustnie.

Tabletki powinny być połykane w całości z wodą lub mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Vareniclina Normon, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej warenikliny, niż zalecił lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vareniclina Normon

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować wareniklinę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli minęło 3-4 godziny do Twojej następnej dawki, nie przyjmuj tabletki, którą zapomniłeś.

Jeśli przerwiesz leczenie Vareniclina Normon

Udowodniono w badaniach klinicznych, że jeśli przyjmujesz wszystkie dawki leku o odpowiedniej porze i przez zalecany okres leczenia, zwiększają się szanse na rzucenie palenia. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, ważne jest kontynuowanie przyjmowania warenikliny zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej od tytoniu ryzyko powrotu do palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, kiedy przestaniesz przyjmować wareniklinę, możesz doświadczyć większego niepokoju, potrzeby palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki warenikliny na końcu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzucenie palenia z lub bez leczenia może powodować różne objawy, w tym zmiany nastroju (takie jak uczucie depresji, niepokoju, frustracji lub lęku), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie rytmu serca i zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.

Powinieneś być świadomy możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak niepokój, depresyjny stan umysłu lub zmiany w zachowaniu podczas próby rzucenia palenia z lub bez warenikliny i powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stwierdzono ciężkie działania niepożądane u osób, które próbowały rzucić palenie z warenikliną: drgawki, udar, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością i niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza), zmiany w sposobie myślenia lub zachowania (takie jak agresywne i niezwykłe zachowanie), lunatyzm, cukrzyca i wysokie stężenie cukru we krwi. Stwierdzono również ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) i zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej i wokół oczu i narządów płciowych) oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

Bardzo częste działania niepożądane: które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie nosa i gardła, niezwykłe sny, trudności ze snem, ból głowy.
• Nudności.

Częste działania niepożądane: które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zapalenie płuc, zapalenie zatok.
• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt.
• Senność, zawroty głowy, zmiany w smaku.
• Trudności w oddychaniu, kaszel.
• Kwaśny refluk, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wiatry, suchość w jamie ustnej.
• Wysypka skórna, świąd.
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców.
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie.

Nieczęste działania niepożądane: które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zapalenie wywołane przez grzyby, zapalenie wywołane przez wirusy.
• Uczucie paniki, trudności w myśleniu, niepokój, zmiany nastroju, depresja, lęk, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym.
• Drgawki, drżenie, uczucie lenistwa, zmniejszona wrażliwość na dotyk.
• Zapalenie spojówek, ból oczu.
• Dusznica bolesna, szybkie bicie serca, kołatanie serca, zwiększenie rytmu serca.
• Wzrost ciśnienia krwi, zaczerwienienie.
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, zatkanie nosa, gardła i płuc, chrypka, katar sienny, podrażnienie gardła, zatkanie nosa, nadmierne wydzielanie śluzu z towarzyszącym kaszlem, rinorea.
• Krew w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyku jelitowego, odbijanie, owrzodzenie jamy ustnej, ból dziąseł.
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększona potliwość, nocne poty.
• Skurcze mięśni, ból w ścianie klatki piersiowej.
• Częstsze lub nocne oddawanie moczu.
• Zwiększony przepływ miesiączkowy.
• Uczucie niepokoju w klatce piersiowej, choroba przeziębieniowa, gorączka, uczucie słabości lub niepokoju.
• Wysokie stężenie cukru we krwi.
• Zawał serca.
• Myśli samobójcze.
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja).

Rzadkie działania niepożądane: które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Nadmierne pragnienie.
• Niechęć lub uczucie niezadowolenia, spowolnienie myślenia.
• Udar.
• Zwiększone napięcie mięśni, trudności w mówieniu, trudności w koordynacji, zmniejszona wrażliwość smakowa, zaburzenia snu.
• Zaburzenia widzenia, zmiana barwy gałki ocznej, rozszerzenie źrenic, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu.
• Nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca.
• Ból gardła, chrypka.
• Krew w wymiotach, nieprawidłowy stolec, suchość w jamie ustnej.
• Zmęczenie stawów, ból w żebrach.
• Cukier w moczu, zwiększony przepływ lub częstotliwość moczu.
• Wyładowanie z pochwy, zmiany w zdolnościach seksualnych.
• Uczucie chłodu, torbiel.
• Cukrzyca.
• Lunatyzm.
• Utrata kontaktu z rzeczywistością i niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza).
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) i zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej i wokół oczu i narządów płciowych).
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

Częstość nieznana

• Przejściowa utrata przytomności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vareniclina Normon

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vareniclina Normon

Substancją czynną jest wareniklina.

• Każda tabletka powlekana o dawce 0,5 mg zawiera 0,5 mg warenikliny (w postaci tartratu).
• Każda tabletka powlekana o dawce 1 mg zawiera 1 mg warenikliny (w postaci tartratu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Vareniclina Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG i Vareniclina Normon 1 mg tabletki powlekane EFG:

Mikrokrystaliczna celuloza, maltodekstryna, sodowa sól karmelozyny, i kwas stearynowy.

Powlekane

Vareniclina Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG:

Hipromeloza, hydroksypropylowoceluloza, dwutlenek tytanu (E-171) i talk.

Vareniclina Normon 1 mg tabletki powlekane EFG:

Hipromeloza, hydroksypropylowoceluloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk i lakierowy barwnik czerwony (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vareniclina Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze białym lub prawie białym, o kształcie kapsułkowym i dwuwypukłym,

o długości 8 mm i szerokości 4 mm, z napisem „C2” na jednej stronie i gładkiej na drugiej.

Vareniclina Normon 1 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze jasnoniebieskim, o kształcie kapsułkowym i dwuwypukłym, o długości 10 mm i szerokości 5 mm z napisem „C1” na jednej stronie i gładkiej na drugiej.

Vareniclina Normon jest dostępna w następujących postaciach:

Blister PVDC/PVC/PE/PVDC z arkuszem aluminiowym w opakowaniu zawierającym 56 x 0,5 mg tabletek powlekanych w pudełku kartonowym.

Blister PVDC/PVC/PE/PVDC z arkuszem aluminiowym w opakowaniu zawierającym 56 x 1 mg tabletek powlekanych w pudełku kartonowym.

Blister PVDC/PVC/PE/PVDC z arkuszem aluminiowym w opakowaniu zawierającym 112 x 1 mg tabletek powlekanych w pudełku kartonowym.

Blister PVDC/PVC/PE/PVDC z arkuszem aluminiowym w opakowaniu zawierającym 1 blister przeźroczysty z 11 x 0,5 mg i 14 x 1 mg tabletek powlekanych; oraz 1 blister przeźroczysty z 28 x 1 mg lub 2 blistry przeźroczyste z 14 x 1 mg tabletek powlekanych, w zewnętrznym opakowaniu kartonowym termozgrzewalnym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w prospekcie i na pudełku, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89220/P_89220.html