WARENIKLINA NORMON 0,5 mg + 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vareniclina Normon 0,5 mg tabletki powlekane

Vareniclina Normon 1 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Vareniclina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Normon
3. Jak stosować Vareniclina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vareniclina Normon

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Vareniclina Normon i w jakim celu się go stosuje

Vareniclina Normon zawiera substancję czynną wareniklinę. Wareniklina jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu pomocy w zaprzestaniu palenia.

Wareniklina może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z zaprzestaniem palenia

Wareniklina może również zmniejszyć przyjemność wynikającą z palenia papierosów w trakcie leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Normon

Przeciwwskazania

• Nie stosuj Vareniclina Normon, jeśli jesteś uczulony na wareniklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wystąpiły przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów przyjmujących wareniklinę. Jeśli przyjmujesz wareniklinę i występują u Ciebie pobudzenie, depresyjny stan emocjonalny, zmiany zachowania, które niepokoją Ciebie lub Twoją rodzinę, lub jeśli rozwiną się u Ciebie myśli lub zachowania samobójcze, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki zaprzestania palenia

Skutki zmian w organizmie spowodowanych zaprzestaniem palenia, z lub bez leczenia warenikliną, mogą zmienić działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki. Patrz niżej więcej szczegółów w „Inne leki i Vareniclina Normon”.

Zaprzestanie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się u niektórych osób z większym ryzykiem wystąpienia zmian w sposobie myślenia lub zachowania, uczucia depresji i niepokoju oraz mogą być związane z pogorszeniem się zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli masz historię zaburzeń psychiatrycznych, powinieneś omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Wystąpiły przypadki pogorszenia lub nowych przypadków problemów serca lub naczyń krwionośnych (sercowo-naczyniowych), głównie u osób, które już miały problemy sercowo-naczyniowe. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich zmianach objawów w trakcie leczenia warenikliną. Jeśli masz objawy udaru lub zawału serca, natychmiast zgłoś się do lekarza lub wezwij pomoc medyczną.

Drgawki

Przed rozpoczęciem leczenia warenikliną powinieneś poinformować lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jeśli jesteś epileptykiem. U niektórych osób wystąpiły drgawki w trakcie leczenia warenikliną.

Reakcje nadwrażliwości

Przerwij stosowanie warenikliny i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech.

Reakcje skórne

Wystąpiły przypadki potencjalnie śmiertelnych reakcji skórnych (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania warenikliny. Jeśli rozwinie się u Ciebie wysypka lub pękają pęcherze lub skóra złuszcza się, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i niezwłocznie zgłoś się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie warenikliny nie jest zalecane u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie wykazano jej skuteczności.

Pozostałe leki i Vareniclina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W niektórych przypadkach, w wyniku zaprzestania palenia, z lub bez warenikliny, może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Przykładami są teofilina (lek stosowany w leczeniu problemów oddechowych), warfaryna (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) oraz insulinę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, powinieneś unikać stosowania cymetydyny (lek stosowany w leczeniu problemów żołądkowych) jednocześnie z warenikliną, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia warenikliny we krwi.

Stosowanie Vareniclina Normon z innymi terapiami przeciwpaleniowymi

Przed rozpoczęciem stosowania warenikliny w połączeniu z innymi terapiami przeciwpaleniowymi skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Vareniclina Normon z alkoholem

Wystąpiły niektóre doniesienia o zwiększonym działaniu alkoholu u pacjentów przyjmujących wareniklinę. Nie wiadomo jednak, czy wareniklina zwiększa działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania warenikliny w trakcie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.

Chociaż nie badano, wareniklina może przenikać do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem warenikliny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wareniklina może powodować zawroty głowy, senność i przemijającą utratę przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać żadnych innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Vareniclina Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Vareniclina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest bardziej prawdopodobne, że zaprzestaniesz palenia, jeśli będziesz motywowany do tego. Twój lekarz lub farmaceuta mogą udzielić Ci porady, wsparcia i dodatkowych informacji, które pomogą Ci w zaprzestaniu palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia warenikliną powinieneś wybrać datę w drugim tygodniu leczenia (między 8. a 14. dniem), kiedy zaprzestaniesz palenia. Jeśli nie chcesz lub nie możesz wybrać daty zaprzestania palenia w ciągu tych 2 tygodni, możesz wybrać datę zaprzestania palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Powinieneś zapisać tę datę na opakowaniu jako przypomnienie.

Vareniclina Normon jest dostępna w postaci tabletek powlekanych: białych (0,5 mg) i jasnoniebieskich (1 mg). Zaczynasz od tabletek białych i zwykle przechodzisz na tabletki jasnoniebieskie. Patrz poniżej tabela z zalecanym schematem dawkowania, który powinieneś stosować od dnia 1.

Jeśli zaprzestaniesz palenia po 12 tygodniach leczenia, Twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia warenikliną 1 mg tabletki powlekane dwa razy na dobę, aby pomóc Ci w uniknięciu powrotu do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz zaprzestać palenia natychmiast, powinieneś zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i zaprzestać palenia na końcu tego okresu leczenia. Następnie powinieneś kontynuować przyjmowanie warenikliny 1 mg tabletki powlekane dwa razy na dobę przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, których nie możesz tolerować, Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem warenikliny. Możesz potrzebować mniejszej dawki.

Vareniclina Normon jest stosowana doustnie.

Tabletki powinny być połykane całe z wodą lub mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Vareniclina Normon, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej warenikliny, niż zalecił lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 21 21, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vareniclina Normon

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować wareniklinę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli minęło 3-4 godziny do Twojej następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vareniclina Normon

W badaniach klinicznych wykazano, że jeśli przyjmujesz wszystkie dawki leku o odpowiednich godzinach i przez zalecany okres leczenia, zwiększają się szanse na zaprzestanie palenia. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, ważne jest kontynuowanie przyjmowania warenikliny zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii uzależnienia od tytoniu ryzyko powrotu do palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, kiedy przestaniesz przyjmować wareniklinę, możesz doświadczyć większego niepokoju, potrzeby palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu Twojej dawki warenikliny na końcu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaprzestanie palenia z lub bez leczenia może powodować różne objawy, w tym zmiany nastroju (takie jak depresja, niepokój, frustracja lub lęk), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie rytmu serca oraz zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.

Powinieneś być świadomy możliwego wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, depresyjny stan emocjonalny lub zmiany zachowania podczas próby zaprzestania palenia z lub bez warenikliny i powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz tych objawów.

Wystąpiły ciężkie działania niepożądane u osób, które próbowały zaprzestać palenia z warenikliną: drgawki, udar, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza), zmiany w sposobie myślenia lub zachowania (takie jak agresywne lub niezwykłe zachowanie), lunatykowanie, cukrzyca oraz wysokie stężenie cukru we krwi. Wystąpiły również ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych) oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

Działania niepożądane bardzo częste: które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie nosa i gardła, nieprawidłowe sny, trudności ze snem, ból głowy.
• Nudności.

Działania niepożądane częste: które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zapalenie płuc, zapalenie zatok.
• Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu.
• Senność, zawroty głowy, zmiany w smaku.
• Trudności z oddychaniem, kaszel.
• Kwaśny refluk, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wiatry, suchość w jamie ustnej.
• Wysypka skórna, świąd.
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców.
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie.

Działania niepożądane niezbyt częste: które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zakażenia grzybicze, zakażenia wirusowe.
• Ataki paniki, trudności z myśleniem, niepokój, zmiany nastroju, depresja, lęk, halucynacje, zmiany popędu płciowego.
• Drgawki, drżenie, uczucie apatii, zmniejszona wrażliwość dotykowa.
• Zapalenie spojówek, ból oczu.
• Szum w uszach.
• Dławica, szybkie bicie serca, kołatanie serca, zwiększenie rytmu serca.
• Zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie.
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, kongestia nosa, gardła i płuc, chrypka, katar sienny, podrażnienie gardła, zatok, nadmierne wydzielanie śluzu, kaszel.
• Krwawe stolce, podrażnienie żołądka, zmiana zwyczajów jelitowych, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł.
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększone pocenie, nocne poty.
• Skurcze mięśni, ból ściany klatki piersiowej.
• Częstomocz, nocny mikcja.
• Zwiększony przepływ miesiączkowy.
• Dyskomfort w klatce piersiowej, choroba przeziębieniowa, gorączka, uczucie osłabienia lub dyskomfortu.
• Wysokie stężenie cukru we krwi.
• Zawał serca.
• Myśli samobójcze.
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja).

Działania niepożądane rzadkie: które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Nadmierne pragnienie.
• Zmęczenie lub uczucie niezadowolenia, spowolnienie myślenia.
• Udary.
• Zwiększone napięcie mięśni, trudności z mową, trudności z koordynacją, zmniejszona wrażliwość smakowa, zaburzenia snu.
• Zaburzenia widzenia, zmiana barwy gałki ocznej, rozszerzenie źrenic, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Ból gardła, chrypka.
• Krwawe wymioty, nieprawidłowe stolce, suchość w jamie ustnej.
• Zmęczenie stawów, ból w żebrach.
• Cukier w moczu, zwiększony przepływ i częstotliwość mikcji.
• Wydzielina z pochwy, zmiany w zdolnościach seksualnych.
• Uczucie chłodu, torbiel.
• Cukrzyca.
• Lunatykowanie.
• Utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza).
• Niezwykłe zachowanie.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych).
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

Częstość nieznana

• Przemijająca utrata przytomności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vareniclina Normon

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vareniclina Normon

Substancją czynną jest wareniklina.

• Każda tabletka powlekana o dawce 0,5 mg zawiera 0,5 mg warenikliny (w postaci tartratu).
• Każda tabletka powlekana o dawce 1 mg zawiera 1 mg warenikliny (w postaci tartratu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Vareniclina Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG i Vareniclina Normon 1 mg tabletki powlekane EFG:

Mikrokrystaliczna celuloza, maltodekstryna, sodowa karboksymetyloceluloza, oraz kwas stearynowy.

Powlekane

Vareniclina Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG:

Hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171) oraz talk.

Vareniclina Normon 1 mg tabletki powlekane EFG:

Hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk oraz lakierowy barwnik czerwony (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vareniclina Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze białym lub prawie białym, o kształcie kapsułkowym i dwuwypukłym, o długości 8 mm i szerokości 4 mm, z napisem „C2” na jednej stronie i gładkiej na drugiej.

Vareniclina Normon 1 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze jasnoniebieskim, o kształcie kapsułkowym i dwuwypukłym, o długości 10 mm i szerokości 5 mm, z napisem „C1” na jednej stronie i gładkiej na drugiej.

Vareniclina Normon jest dostępna w następujących postaciach:

Blister PVDC/PVC/PE/PVDC z arkuszem aluminiowym w opakowaniu zawierającym 56 x 0,5 mg tabletek powlekanych w pudełku z tektury.

Blister PVDC/PVC/PE/PVDC z arkuszem aluminiowym w opakowaniu zawierającym 56 x 1 mg tabletek powlekanych w pudełku z tektury.

Blister PVDC/PVC/PE/PVDC z arkuszem aluminiowym w opakowaniu zawierającym 112 x 1 mg tabletek powlekanych w pudełku z tektury.

Blister PVDC/PVC/PE/PVDC z arkuszem aluminiowym w opakowaniu zawierającym 1 przezroczysty blister z 11 x 0,5 mg i 14 x 1 mg tabletek powlekanych; oraz 1 przezroczysty blister z 28 x 1 mg lub 2 przezroczyste blistry z 14 x 1 mg tabletek powlekanych, w zewnętrznym opakowaniu z tektury termozgrzewalnej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w prospekcie i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89220/P_89220.html