WARENIKLINA KERN PHARMA 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vareniclina Kern Pharma 0,5 mg tabletki powlekane

Vareniclina Kern Pharma 1 mg tabletki powlekane

Vareniclina Kern Pharma 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vareniclina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Kern Pharma
3. Sposób stosowania Vareniclina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vareniclina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Vareniclina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Vareniclina Kern Pharma zawiera substancję czynną wareniklinę. Wareniklina jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu pomocy w zaprzestaniu palenia.

Wareniklina może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z zaprzestaniem palenia.

Wareniklina może również zmniejszyć przyjemność wynikającą z palenia papierosów w trakcie leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Kern Pharma

Nie stosuj Vareniclina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na wareniklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania warenikliny.

Wystąpiły przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów przyjmujących wareniklinę. Jeśli przyjmujesz wareniklinę i wystąpią u Ciebie pobudzenie, depresyjny stan emocjonalny, zmiany zachowania, które niepokoją Ciebie lub Twoją rodzinę, lub jeśli rozwiną się u Ciebie myśli lub zachowania samobójcze, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki zaprzestania palenia

Skutki zmian w organizmie spowodowanych zaprzestaniem palenia, z lub bez leczenia warenikliną, mogą zmienić działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Patrz niżej więcej szczegółów w „Inne leki a Vareniclina Kern Pharma”.

Zaprzestanie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się u niektórych osób z większym ryzykiem wystąpienia zmian w sposobie myślenia lub zachowania, uczucia depresji i niepokoju, oraz mogło się wiązać z pogorszeniem się zaburzeń psychicznych. Jeśli masz historię zaburzeń psychicznych, powinieneś omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Wystąpiły przypadki pogorszenia lub nowych przypadków problemów serca lub naczyń krwionośnych (sercowo-naczyniowych) głównie u osób, które już miały problemy sercowo-naczyniowe. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich zmianach objawów w trakcie leczenia warenikliną. Jeśli masz objawy udaru lub zawału serca, natychmiastowo zgłoś się do lekarza.

Drgawki

Przed rozpoczęciem leczenia warenikliną powinieneś poinformować lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jeśli jesteś epileptykiem. U niektórych osób wystąpiły drgawki w trakcie leczenia warenikliną.

Reakcje nadwrażliwości

Przerwij stosowanie warenikliny i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała lub trudności z oddychaniem, świsty.

Reakcje skórne

Wystąpiły przypadki potencjalnie śmiertelnych reakcji skórnych (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania warenikliny. Jeśli rozwiną się u Ciebie reakcje skórne lub pęcherze lub skóra zacznie się łuszczyć, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i niezwłocznie zgłoś się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie warenikliny nie jest zalecane u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie wykazano jej skuteczności.

Pozostałe leki a Vareniclina Kern Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W niektórych przypadkach, w wyniku zaprzestania palenia, z lub bez warenikliny, może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Przykładami mogą być teofilina (lek stosowany w leczeniu problemów oddechowych), warfaryna (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) oraz insulina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, powinieneś unikać stosowania cymetydyny (lek stosowany w leczeniu problemów żołądkowych) jednocześnie z warenikliną, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia warenikliny we krwi.

Stosowanie Vareniclina Kern Pharma z innymi terapiami przeciwnikotynowymi

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem warenikliny w połączeniu z innymi terapiami przeciwnikotynowymi.

Stosowanie Vareniclina Kern Pharma z alkoholem

Wystąpiły niektóre doniesienia o zwiększeniu działania alkoholu u pacjentów przyjmujących wareniklinę. Nie wiadomo jednak, czy wareniklina zwiększa działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania warenikliny w trakcie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.

Chociaż nie badano, wareniklina może przenikać do mleka ludzkiego. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem warenikliny.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wareniklina może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać żadnych innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Vareniclina Kern Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Sposób stosowania Vareniclina Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Im bardziej będziesz zdeterminowany, tym większe szanse, że rzucisz palenie. Twój lekarz lub farmaceuta mogą udzielić Ci porady, wsparcia i dodatkowych informacji, aby pomóc Ci w powodzeniu Twoich prób rzucenia palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia warenikliną powinieneś wybrać datę w drugim tygodniu leczenia (między 8. a 14. dniem), kiedy rzucisz palenie. Jeśli nie chcesz lub nie możesz wybrać daty rzucenia palenia w ciągu tych 2 tygodni, możesz wybrać datę rzucenia palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Powinieneś zapisać tę datę na opakowaniu jako przypomnienie.

Vareniclina Kern Pharma jest dostępna w postaci tabletek powlekanych białych (0,5 mg) i tabletek powlekanych jasnoniebieskich (1 mg). Rozpoczniesz od tabletek białych i zwykle przejdzie się do tabletek jasnoniebieskich. Patrz poniżej tabela z zalecanym sposobem stosowania, który powinieneś stosować od dnia 1.

Jeśli rzuciłeś palenie po 12 tygodniach leczenia, Twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia warenikliną 1 mg tabletki powlekane dwa razy na dobę, aby pomóc Ci nie wrócić do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz rzucić palenia natychmiast, powinieneś zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i rzucić palenie na końcu tego okresu leczenia. Następnie powinieneś kontynuować przyjmowanie warenikliny 1 mg tabletki powlekane dwa razy na dobę przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, których nie możesz tolerować, Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem warenikliny. Możesz potrzebować mniejszej dawki.

Vareniclina Kern Pharma jest stosowana doustnie.

Tabletki powinny być połykane całe z wodą lub mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Vareniclina Kern Pharma

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej warenikliny, niż przepisał Twój lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vareniclina Kern Pharma

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować wareniklinę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli minęło mniej niż 3-4 godziny do Twojej następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vareniclina Kern Pharma

Udowodniono w badaniach klinicznych, że jeśli przyjmujesz wszystkie dawki leku o odpowiednich godzinach i przez zalecany okres leczenia, zwiększają się szanse, że rzucisz palenie. Dlatego też, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie warenikliny zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej, ryzyko powrotu do palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, kiedy przestaniesz przyjmować wareniklinę, możesz doświadczyć większej irytacji, potrzeby palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki warenikliny na końcu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzucenie palenia z lub bez leczenia może powodować różne objawy, w tym zmiany nastroju (takie jak uczucie depresji, irytacji, frustracji lub niepokoju), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie czynności serca oraz zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.

Powinieneś być świadomy możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, depresyjny stan emocjonalny lub zmiany zachowania podczas próby rzucenia palenia z lub bez warenikliny, oraz powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz tych objawów.

Wystąpiły ciężkie działania niepożądane u osób, które próbowały rzucić palenie z warenikliną: drgawki, udar, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza), zmiany w sposobie myślenia lub zachowania (takie jak agresywne lub niezwykłe zachowanie), lunatykowanie, cukrzyca oraz wysokie poziomy cukru we krwi. Wystąpiły również ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wyprysku) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych) oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

• Działania niepożądane bardzo częste: które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Stan zapalny nosa i gardła, nieprawidłowe sny, trudności ze snem, ból głowy
• Nudności

• Działania niepożądane częste: które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Infekcja płuc, stan zapalny zatok
• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
• Senność, zawroty głowy, zmiany smaku
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• • Kwaśny refluk, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wiatry, suchość w jamie ustnej
• Wyprysk, swędzenie
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

• Działania niepożądane niezbyt częste: które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Infekcje grzybicze, infekcje wirusowe

• Stan paniki, trudności z myśleniem, niepokój, zmiany nastroju, depresja, niepokój, halucynacje, zmiany popędu płciowego

• Drgawki, drżenie, uczucie lenistwa, zmniejszona wrażliwość dotykowa
• Zapalenie spojówek, ból oczu,
• Dzwonienie w uszach
• Angina, szybkie bicie serca, kołatanie serca, zwiększony rytm serca
• Zwiększony ciśnienie krwi, zaczerwienienie

• Stan zapalny nosa, zatok i gardła, kongestia nosa, gardła i płuc, chrypka, katar sienny, podrażnienie gardła, zatok, nadmiar śluzu w nosie z kaszlem, nieżyt nosa
• Krew w stolcu, stan zapalny żołądka, zmiana nawyku jelitowego, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł

• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększona potliwość, nocne poty
• Skurcze mięśni, ból w ścianie klatki piersiowej
• Częstomocz, nocne oddawanie moczu
• Zwiększony przepływ miesiączkowy
• Dolegliwości w klatce piersiowej, choroba przeziębienia, gorączka, uczucie słabości lub niedyspozycji
• Wysokie poziomy cukru we krwi
• Zawał serca
• Myśli samobójcze
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja)

• Działania niepożądane rzadkie: które mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób:

• Nadmierne pragnienie
• Niechęć lub uczucie niezadowolenia, spowolnienie myślenia
• Udar

• Zwiększona napięcie mięśni, trudności z mową, trudności z koordynacją, zmniejszona wrażliwość smakowa, zaburzenia snu
• Zaburzenia widzenia, zmiana barwy gałki ocznej, źrenice rozszerzone, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu

• Nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca
• Ból gardła, chrypka
• Krew w wymiotach, nieprawidłowy stolec, suchość w jamie ustnej
• Stawów zdrętwienie, ból w żebrach
• Cukier w moczu, zwiększony przepływ i częstotliwość moczu
• Wyładowanie z pochwy, zmiany w zdolnościach seksualnych
• Uczucie chłodu, torbiel
• Cukrzyca
• Lunatykowanie
• Utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza)
• Zachowanie niezwykłe
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wyprysku) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych)
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła)

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Obserwacji Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosniepozdane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vareniclina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu „Data ważności”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vareniclina Kern Pharma

Substancją czynną jest wareniklina.

Każda tabletka powlekana o dawce 0,5 mg zawiera 0,5 mg warenikliny (w postaci tartratu)

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: kwas askorbinowy, celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, krokskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400.

Kaźda tabletka powlekana o dawce 1 mg zawiera 1 mg warenikliny (w postaci tartratu)

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: kwas askorbinowy, celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, krokskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 oraz karmin indygo niebieski FD&C 2 (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vareniclina Kern Pharma 0,5 mg tabletki powlekane EFG są tabletkami dwuwypukłymi o kształcie kapsułki, powlekanymi i białymi lub blado-białymi, z jednej strony oznaczone „0,5”, a z drugiej gładkie.

Vareniclina Kern Pharma 1 mg tabletki powlekane EFG są tabletkami dwuwypukłymi o kształcie kapsułki, powlekanymi i jasnoniebieskimi, z jednej strony oznaczone „1,0”, a z drugiej gładkie.

Vareniclina Kern Pharma 0,5 mg tabletki powlekane EFG jest dostępna w następującej prezentacji opakowania:

• Blistry Al/Al w opakowaniu zawierającym 56 tabletek powlekanych o dawce 0,5 mg.

Vareniclina Kern Pharma 1 mg tabletki powlekane EFG jest dostępna w następującej prezentacji opakowania:

• Blistry Al/Al w opakowaniu zawierającym 56 tabletek powlekanych o dawce 1 mg.

Vareniclina Kern Pharma 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane EFG (opakowanie rozpoczęcia leczenia na 4 tygodnie) jest dostępna w następującej prezentacji opakowania:

• Blistry Al/Al w opakowaniu zawierającym 1 blister z 11 tabletkami powlekanymi o dawce 0,5 mg i 3 blistry z 14 tabletkami powlekanymi o dawce 1 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

COMBINO PHARM MALTA, LTD

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/