WARENIKLINA CINFA 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vareniclina cinfa 0,5 mg tabletki powlekane

Vareniclina cinfa 1 mg tabletki powlekane

Vareniclina cinfa 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Vareniclina cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina cinfa
3. Jak stosować Vareniclina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vareniclina cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vareniclina cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną wareniklinę. Vareniclina cinfa jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu pomocy w zaprzestaniu palenia.

Vareniclina może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z zaprzestaniem palenia.

Vareniclina może również zmniejszyć przyjemność wynikającą z palenia papierosów w trakcie leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina cinfa

Nie stosuj Vareniclina cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na wareniklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina cinfa.

Wystąpiły przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów przyjmujących wareniklinę. Jeśli przyjmujesz ten lek i wystąpią u Ciebie pobudzenie, stan depresyjny, zmiany zachowania, które niepokoją Ciebie lub Twoją rodzinę, lub jeśli rozwiną się u Ciebie myśli lub zachowania samobójcze, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki zaprzestania palenia

Skutki zmian występujących w organizmie w wyniku zaprzestania palenia, z lub bez leczenia warenikliną, mogą zmienić działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Patrz poniżej więcej szczegółów w „Inne leki i Vareniclina cinfa”.

Zaprzestanie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się u niektórych osób z większym ryzykiem wystąpienia zmian w sposobie myślenia lub zachowania, uczucia depresji i niepokoju, oraz mogą być związane z pogorszeniem się zaburzeń psychicznych. Jeśli masz historię zaburzeń psychicznych, powinieneś omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Wystąpiły przypadki pogorszenia lub nowych przypadków problemów serca lub naczyń krwionośnych (sercowo-naczyniowych) głównie u osób, które już miały problemy sercowo-naczyniowe. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek zmiany objawów w trakcie leczenia tym lekiem. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy udaru mózgu lub zawału serca, natychmiast zgłoś się do lekarza.

Drgawki

Przed rozpoczęciem leczenia warenikliną cinfa poinformuj lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jeśli jesteś epileptykiem. U niektórych osób wystąpiły drgawki w trakcie leczenia tym lekiem.

Reakcje nadwrażliwości

Przerwij stosowanie warenikliny i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech.

Reakcje skórne

Wystąpiły przypadki potencjalnie śmiertelnych reakcji skórnych (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania warenikliny. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub jeśli pojawią się u Ciebie pęcherze lub skóra zacznie się łuszczyć, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłoś się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie warenikliny nie jest zalecane u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie wykazano jej skuteczności.

Pozostałe leki i Vareniclina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W niektórych przypadkach, w wyniku zaprzestania palenia, z lub bez warenikliny cinfa, może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Przykładami są teofilina (lek stosowany w leczeniu problemów oddechowych), warfaryna (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) oraz insulina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, powinieneś unikać stosowania cymetydyny (lek stosowany w leczeniu problemów żołądkowych) jednocześnie z tym lekiem, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia warenikliny we krwi.

Stosowanie warenikliny cinfa z innymi terapiami przeciwnikotynowymi

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku w połączeniu z innymi terapiami przeciwnikotynowymi.

Stosowanie Vareniclina cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Wystąpiły przypadki zwiększenia działania alkoholu u pacjentów przyjmujących wareniklinę. Nie wiadomo jednak, czy ten lek zwiększa działanie alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania warenikliny w trakcie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.

Chociaż nie badano, wareniclina może przenikać do mleka ludzkiego. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Vareniclina cinfa może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać żadnej innej potencjalnie niebezpiecznej czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Vareniclina cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Im bardziej będziesz zdeterminowany, tym większe szanse, że rzucisz palenie. Twój lekarz lub farmaceuta mogą udzielić Ci porady, wsparcia i dodatkowych informacji, aby pomóc Ci w rzuceniu palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia Varenicliną cinfa powinieneś wybrać datę w drugim tygodniu leczenia (między 8 a 14 dniem), kiedy rzucisz palenie. Jeśli nie chcesz lub nie możesz wybrać daty, aby rzucić palenie w ciągu 2 tygodni, możesz wybrać datę w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Powinieneś zapisać tę datę na opakowaniu jako przypomnienie.

Vareniclina cinfa jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o dawce 0,5 mg i 1 mg. Rozpoczniesz leczenie tabletkami o dawce 0,5 mg i zwykle przejdzie się na tabletki o dawce 1 mg. Patrz poniżej tabela z zaleceniami dotyczącymi stosowania leku, które powinieneś stosować od dnia 1.

Jeśli rzuciłeś palenie po 12 tygodniach leczenia, twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia Varenicliną cinfa 1 mg tabletkami powlekanymi dwa razy na dobę, aby pomóc Ci w uniknięciu powrotu do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz rzucić palenia natychmiast, powinieneś zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i rzucić palenie na końcu tego okresu leczenia. Następnie powinieneś kontynuować stosowanie Varenicliny cinfa 1 mg tabletki powlekanej dwa razy na dobę przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które nie mogą być tolerowane, twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Możesz potrzebować mniejszej dawki.

Vareniclina cinfa jest stosowana doustnie.

Tabletki powinny być połykane w całości z wodą lub mogą być stosowane z lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Varenicliny cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vareniclinę cinfa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować wareniklinę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli minęło mniej niż 3-4 godziny do Twojej następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Varenicliną cinfa

Wykazano w badaniach klinicznych, że jeśli przyjmujesz wszystkie dawki leku o odpowiedniej porze i w zaleconym okresie leczenia, zwiększają się szanse na rzucenie palenia. Dlatego też, chyba że twój lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować stosowanie warenikliny zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej od tytoniu ryzyko powrotu do palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, po zaprzestaniu stosowania warenikliny, możesz doświadczyć większej irytacji, potrzeby palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki warenikliny na końcu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzucenie palenia z lub bez leczenia może powodować różne objawy, w tym zmiany nastroju (takie jak uczucie depresji, irytacji, frustracji lub niepokoju), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie czynności serca oraz zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.

Powinieneś być świadomy możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, stan depresyjny lub zmiany zachowania podczas próby rzucenia palenia z lub bez warenikliny, i powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz tych objawów.

Wystąpiły ciężkie działania niepożądane u osób, które próbowały rzucić palenie za pomocą tego leku: drgawki, udar mózgu, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza), zmiany w sposobie myślenia lub zachowania (takie jak agresywne lub niezwykłe zachowanie), lunatykowanie, cukrzyca oraz wysokie stężenie cukru we krwi. Wystąpiły również ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych) oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

• Częste działania niepożądane: które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Zapalenie nosa i gardła, niezwykłe sny, trudności ze snem, ból głowy
• Nudności

• Działania niepożądane występujące często: które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Infekcje płuc, zapalenie zatok
• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
• Senność, zawroty głowy, zmiany w smaku
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Kwaśny refluk, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wiatry, suchość w jamie ustnej
• Wysypka skórna, swędzenie
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

• Działania niepożądane występujące rzadko: które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Infekcje grzybicze, infekcje wirusowe
• Ataki paniki, trudności z myśleniem, niepokój, zmiany nastroju, depresja, niepokój, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym
• Drgawki, drżenie, uczucie zmęczenia, zmniejszona wrażliwość na dotyk
• Zapalenie spojówek, ból oczu
• Dusznica bolesna, szybkie bicie serca, kołatanie serca, zwiększenie częstotliwości serca
• Wzrost ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, kongestia nosa, gardła i płuc, chrypka, katar sienny, podrażnienie gardła, zatok i nosa, nadmierne wydzielanie śluzu, kaszel
• Krew w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyku jelitowego, odbijanie, owrzodzenie jamy ustnej, ból dziąseł
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększona potliwość, nocne poty
• Skurcze mięśni, ból w klatce piersiowej
• Częstomocz, nocne oddawanie moczu
• Zwiększony przepływ miesiączkowy
• Choroba podobna do grypy, gorączka, uczucie słabości lub niepokoju
• Wysokie stężenie cukru we krwi
• Zawał serca
• Myśli samobójcze
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja)

• Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób:

• Nadmierne pragnienie
• Niechęć lub uczucie niezadowolenia, spowolnienie myślenia
• Udar mózgu
• Zwiększone napięcie mięśni, trudności z mową, trudności z koordynacją, zmniejszona wrażliwość na smak, zaburzenia snu
• Zaburzenia widzenia, zmiana barwy gałki ocznej, rozszerzenie źrenic, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu
• Nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca
• Ból gardła, chrypka
• Krew w wymiotach, niezwykły stolec, suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie stawów, ból w żebrach
• Cukier w moczu, zwiększony przepływ i częstotliwość moczu
• Wyładowanie z pochwy, zmiany w zdolnościach seksualnych
• Uczucie zimna, torbiel
• Cukrzyca
• Lunatykowanie
• Utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza)
• Zachowania niezwykłe
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych)
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła)

• Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vareniclina cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vareniclina cinfa

• Substancją czynną jest wareniclina. Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg lub 1 mg warenicliny (w postaci tartratu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, wodorofosforan wapnia i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, hydroksypropylceluloza i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vareniclina cinfa 0,5 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletki o kształcie okrągłym i dwuwypukłym, koloru białego do jasnobiałego, z grawerem „M33” na jednej stronie i gładkie na drugiej. Średnica około 6,1 mm.

Vareniclina cinfa 1 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletki o kształcie kapsułki i dwuwypukłym, koloru białego do jasnobiałego, z grawerem „M34” na jednej stronie i gładkie na drugiej. Wymiary około 10,2 x 5,2 mm.

Vareniclina cinfa 0,5 mg tabletki powlekane EFG jest dostępna w następującej prezentacji opakowania:

• Blistry OPA/ALU/PVC-ALU w opakowaniu zawierającym 56 tabletek powlekanych 0,5 mg.

Vareniclina cinfa 1 mg tabletki powlekane EFG jest dostępna w następujących prezentacjach opakowań:

• Blistry OPA/ALU/PVC-ALU w opakowaniach zawierających 56 i 112 tabletek powlekanych 1 mg.

Vareniclina cinfa 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane EFG (opakowanie do rozpoczęcia leczenia na 4 tygodnie) jest dostępna w następującej prezentacji opakowania:

• Blistry OPA/ALU/PVC-ALU zawierające 1 blister z 11 tabletkami powlekanymi 0,5 mg i 3 blistry z 14 tabletkami powlekanymi 1 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Lipiec 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90476/P_90476.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90476/P_90476.html