WARENIKLINA CINFA 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vareniclina cinfa 0,5 mg tabletki powlekane

Vareniclina cinfa 1 mg tabletki powlekane

Vareniclina cinfa 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Vareniclina cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina cinfa
3. Jak stosować Vareniclina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vareniclina cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vareniclina cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną wareniklinę. Vareniclina cinfa jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu pomocy w rzuceniu palenia.

Vareniclina może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z rzuceniem palenia.

Vareniclina może również zmniejszyć przyjemność wynikającą z palenia papierosów podczas leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina cinfa

Nie stosuj Vareniclina cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na wareniklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina cinfa.

Wystąpiły przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów, którzy przyjmowali wareniklinę. Jeśli przyjmujesz ten lek i występują u Ciebie objawy takie jak niepokój, depresja, zmiany zachowania, które niepokoją Ciebie lub Twoją rodzinę, lub jeśli rozwiną się u Ciebie myśli lub zachowania samobójcze, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki rzucenia palenia

Skutki zmian w organizmie spowodowanych rzuceniem palenia, z lub bez leczenia warenikliną, mogą zmienić działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Zobacz poniżej więcej szczegółów w „Inne leki i Vareniclina cinfa”.

Rzucenie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się u niektórych osób zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, depresji i niepokoju, oraz może wiązać się z pogorszeniem choroby psychicznej. Jeśli masz historię choroby psychicznej, powinieneś omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Wystąpiły przypadki pogorszenia lub nowych przypadków chorób serca lub naczyń krwionośnych (sercowo-naczyniowych), głównie u osób, które już miały choroby sercowo-naczyniowe. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich zmianach objawów podczas leczenia tym lekiem. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy udaru lub zawału serca, powinieneś natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Drgawki

Przed rozpoczęciem leczenia warenikliną powinieneś poinformować lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jeśli jesteś epileptykiem. U niektórych osób wystąpiły drgawki podczas leczenia tym lekiem.

Reakcje nadwrażliwości

Przerwij stosowanie warenikliny i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech.

Reakcje skórne

Wystąpiły przypadki potencjalnie śmiertelnych reakcji skórnych (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania warenikliny. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub pęcherze na skórze, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Dzieci i młodzież

Stosowanie warenikliny nie jest zalecane u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie wykazano jej skuteczności.

Pozostałe leki i Vareniclina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

W niektórych przypadkach, w wyniku rzucenia palenia, z lub bez warenikliny, może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Przykładami są teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób płuc), warfaryna (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) oraz insulina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, powinieneś unikać przyjmowania cymetydyny (leku stosowanego w leczeniu chorób żołądka) jednocześnie z tym lekiem, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia warenikliny we krwi.

Stosowanie warenikliny z innymi terapiami rzucenia palenia

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku w połączeniu z innymi terapiami rzucenia palenia.

Stosowanie Vareniclina cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Wystąpiły przypadki zwiększenia działania alkoholu u pacjentów przyjmujących wareniklinę. Nie wiadomo jednak, czy ten lek zwiększa działanie alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania warenikliny w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.

Chociaż nie badano, wareniclina może przenikać do mleka ludzkiego. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Vareniclina cinfa może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać żadnych innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Vareniclina cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Im bardziej będziesz motywowany do rzucenia palenia, tym większe szanse na powodzenie. Twój lekarz lub farmaceuta mogą udzielić Ci porady, wsparcia i dodatkowych informacji, aby pomóc Ci w rzuceniu palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia Varenicliną cinfa powinieneś wybrać datę w drugim tygodniu leczenia (między 8 a 14 dniem), kiedy rzucisz palenie. Jeśli nie chcesz lub nie możesz wybrać daty rzucenia palenia w ciągu 2 tygodni, możesz wybrać datę rzucenia palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Powinieneś zapisać tę datę na opakowaniu jako przypomnienie.

Vareniclina cinfa jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o dawce 0,5 mg i 1 mg. Rozpoczniesz od tabletek o dawce 0,5 mg i zwykle przejdzie się do tabletek o dawce 1 mg. Zobacz poniżej tabelę z zalecanym schematem dawkowania, który powinieneś stosować od dnia 1.

Jeśli rzuciłeś palenie po 12 tygodniach leczenia, twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia Varenicliną cinfa 1 mg tabletkami powlekanymi dwa razy dziennie, aby pomóc Ci w uniknięciu powrotu do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz rzucić palenia natychmiast, powinieneś zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i rzucić palenie na końcu tego okresu leczenia. Następnie powinieneś kontynuować przyjmowanie Varenicliny cinfa 1 mg tabletki powlekanej dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które nie mogą być tolerowane, twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Możesz potrzebować mniejszej dawki.

Vareniclina cinfa jest stosowana doustnie.

Tabletki powinny być połykane w całości z wodą lub mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Vareniclina cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vareniclina cinfa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować wareniklinę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś ją przyjąć, jak tylko będziesz mógł. Jednak jeśli minie mniej niż 3-4 godziny do Twojej następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Varenicliną cinfa

Wykazano w badaniach klinicznych, że jeśli przyjmujesz wszystkie dawki leku o odpowiedniej porze i przez zalecany okres leczenia, zwiększają się szanse na rzucenie palenia. Dlatego też, chyba że twój lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie warenikliny zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii uzależnienia od tytoniu ryzyko powrotu do palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, gdy przestaniesz przyjmować wareniklinę, możesz doświadczyć większego niepokoju, potrzeby palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki warenikliny na końcu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzucenie palenia z lub bez leczenia może powodować różne objawy, takie jak zmiany nastroju (takie jak depresja, niepokój, frustracja lub lęk), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie czynności serca oraz zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.

Powinieneś być świadomy możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak niepokój, depresja lub zmiany zachowania podczas próby rzucenia palenia z lub bez warenikliny, i powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz tych objawów.

Wystąpiły ciężkie działania niepożądane u osób, które próbowały rzucić palenie za pomocą tego leku: drgawki, udar, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceny sytuacji (psychoza), zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresywne lub niezwykłe zachowanie), lunatyzm, cukrzyca oraz wysokie stężenie cukru we krwi. Wystąpiły również ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych) oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

• Częste działania niepożądane: które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Zapalenie nosa i gardła, niezwykłe sny, trudności ze snem, ból głowy
• Nudności

• Działania niepożądane występujące często: które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Infekcje płuc, zapalenie zatok
• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
• Senność, zawroty głowy, zmiany w smaku
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wiatry, suchość w jamie ustnej
• Wysypka skórna, świąd
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

• Działania niepożądane występujące rzadko: które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Infekcje grzybicze, infekcje wirusowe
• Ataki paniki, trudności z myśleniem, niepokój, zmiany nastroju, depresja, lęk, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym
• Drgawki, drżenie, uczucie bezsiły, zmniejszona wrażliwość dotykowa
• Zapalenie spojówek, ból oczu
• Dusznica bolesna, szybkie bicie serca, kołatanie serca, zwiększenie częstotliwości serca
• Zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, kongestia nosa, gardła i płuc, chrypka, katar sienny, podrażnienie gardła, zatok i nosa, nadmiar śluzu w nosie z kaszlem, rinorea
• Krew w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyków jelitowych, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększona potliwość, nocne poty
• Skurcze mięśni, ból ściany klatki piersiowej
• Częste lub nocne oddawanie moczu
• Zwiększony przepływ menstruacyjny
• Choroba podobna do grypy, gorączka, uczucie słabości lub choroby
• Wysokie stężenie cukru we krwi
• Zawał serca
• Myśli samobójcze
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja)

• Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób:

• Nadmierne pragnienie
• Niechęć lub uczucie niezadowolenia, spowolnienie myślenia
• Udar
• Zwiększone napięcie mięśni, trudności z mową, trudności z koordynacją, zmniejszona wrażliwość smakowa, zaburzenia snu
• Zaburzenia widzenia, zmiana barwy gałki ocznej, rozszerzenie źrenic, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu
• Nieregularne lub zmienione bicie serca
• Ból gardła, chrypka
• Krew w wymiotach, niezwykły stolec, suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie stawów, ból, ból pleców
• Cukier w moczu, zwiększony przepływ lub częstotliwość moczu
• Wyładowanie z pochwy, zmiany w zdolnościach seksualnych
• Uczucie zimna, torbiel
• Cukrzyca
• Lunatyzm
• Utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceny sytuacji (psychoza)
• Nieprawidłowe zachowanie
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych)
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła)

• Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vareniclina cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vareniclina cinfa

• Substancją czynną jest wareniclina. Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg lub 1 mg warenicliny (w postaci tartratu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vareniclina cinfa 0,5 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletki o kształcie okrągłym i dwuwypukłym, koloru białego do biało-kremowego, z oznaczeniem „M33” na jednej stronie i gładkie na drugiej. Średnica około 6,1 mm.

Vareniclina cinfa 1 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletki o kształcie kapsułki i dwuwypukłym, koloru białego do biało-kremowego, z oznaczeniem „M34” na jednej stronie i gładkie na drugiej. Wymiary około 10,2 x 5,2 mm.

Vareniclina cinfa 0,5 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w następującej prezentacji opakowania:

• Blistry OPA/ALU/PVC-ALU w opakowaniu zawierającym 56 tabletek powlekanych 0,5 mg.

Vareniclina cinfa 1 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w następujących prezentacjach opakowań:

• Blistry OPA/ALU/PVC-ALU w opakowaniach zawierających 56 i 112 tabletek powlekanych 1 mg.

Vareniclina cinfa 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane EFG (opakowanie do rozpoczęcia leczenia na 4 tygodnie) są dostępne w następującej prezentacji opakowania:

• Blistry OPA/ALU/PVC-ALU zawierające 1 blister z 11 tabletkami powlekanymi 0,5 mg i 3 blistry z 14 tabletkami powlekanymi 1 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w prospekcie i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90477/P_90477.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90477/P_90477.html