WARDENAFIL TECNIGEN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Wardenafil TecniGen 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Wardenafil TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wardenafilu TecniGen
3. Jak stosować Wardenafil TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wardenafilu TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wardenafil TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5, które są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, stanowiących trudność w osiąganiu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma, w pewnym momencie, problemy z osiąganiem lub utrzymaniem erekcji. Może to być spowodowane przyczynami fizycznymi lub psychicznymi, lub ich połączeniem. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśniowe i naczyniowe powodują, że nie ma wystarczającej ilości krwi w penisie, aby osiągnąć i utrzymać erekcję.

Wardenafil działa tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Ten lek redukuje działanie naturalnej substancji w organizmie, która uniemożliwia erekcję. Wardenafil pozwala na osiągnięcie erekcji o wystarczającej długości, aby utrzymać satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wardenafilu TecniGen

Nie stosuj Wardenafilu TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli stosujesz leki zawierające azotany, takie jak trinitrogliceryna w przypadku dławicy piersiowej, lub leki, które uwalniają tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków w połączeniu z wardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli stosujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno przeżyłeś udar mózgu lub zawał serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz rodzinną historię chorób oczu degeneracyjnych (takich jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znanego jako neuropatia wzrokowa przednia niearterityczna (NAION).
• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny z wardenafilem TecniGen

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ stosunek seksualny może stanowić ryzyko dla Ciebie.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmia) lub jakąkolwiek chorobę serca, która może wpłynąć na Twoje EKG.
• Jeśli masz jakikolwiek problem fizyczny, który wpływa na kształt Twojego penisa. Na przykład, zgięcie, choroba Peyroniego lub fibroza jamista.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować erekcje, które nie znikają (priapizm). Na przykład, anemia sierpowata, szpiczak mnogi i białaczka.
• Jeśli masz wrzód żołądka (również zwany wrzodem żołądkowym lub wrzodem trawiennym).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek na zaburzenia erekcji (zobacz punkt: „Pozostałe leki i wardenafil TecniGen”).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub jego pogorszenia, przestań stosować wardenafil i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Wardenafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i wardenafil TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, zwłaszcza:

• Azotany, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków w połączeniu z wardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi. Nie stosuj wardenafilu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu arytmii, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki przeciw HIV. Nie stosuj wardenafilu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfablokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (takiego jak łagodny rozrost gruczołu krokowego).
• Riocyguat.

Nie stosuj tabletek wardenafilu powleczonych w połączeniu z innym lekiem na zaburzenia erekcji.

Stosowanie wardenafilu TecniGen z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować wardenafil z jedzeniem lub bez, ale lepiej unikać jedzenia po dużym posiłku lub z wysoką zawartością tłuszczu, ponieważ efekt może być opóźniony.

• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz wardenafil, ponieważ może on zakłócić normalny efekt leku.

• Spożywanie napojów alkoholowych może pogorszyć problemy z erekcją.

Ciąża i laktacja

Wardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub wpływać na wzrok. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po stosowaniu wardenafilu.

3. Jak stosować wardenafil TecniGen

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Stosuj tabletkę wardenafilu 25-60 minut przed aktywnością seksualną. Z pobudzeniem seksualnym możesz osiągnąć erekcję od 25 minut do 4-5 godzin po stosowaniu wardenafilu.

• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Nie stosuj tabletek wardenafilu powleczonychz żadną inną postacią wardenafilu.

Nie stosuj wardenafiluwięcej niż raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie wardenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj lekarza. Może on zasugerować zmianę na inną postać wardenafilu o innej dawce, w zależności od efektu, jaki ma on u Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości wardenafilu

Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek wardenafilu może powodować wystąpienie więcej działań niepożądanych lub powodować silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, wardenafil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłej utraty wzroku lub jego pogorszenia, tymczasowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach. Przestań stosować wardenafil i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Odnotowano również przypadki nagłej utraty słuchu.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisuje się za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Wyciek lub zatkanie nosa.
• Nieżyt żołądka.

Działania niepożądane niezbyt częste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Opuchnięcie skóry i błony śluzowej, w tym opuchnięcie twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Drętwienie i zaburzenia czucia.
• Senność.
• Działania na wzrok, zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia, ból i dyskomfort oczu oraz wrażliwość na światło.
• Przyspieszone bicie serca lub palpitations.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkanie nosa.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności.
• Podwyższone enzymy wątrobowe we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie enzymu mięśniowego kreatyno-fosfokinazy we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Uogólnione złe samopoczucie.

Działania niepożądane rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Stan zapalny oka (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Utrata przytomności.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Drgawki.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), łzawienie, zwiększone wydzielanie łez.
• Działania na serce (takie jak zawał, zaburzenia rytmu serca lub dławica).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników testów czynności wątroby we krwi.
• Wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bolesna erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości:mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Krew w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (hemorragia peniana).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie wardenafilu TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład wardenafilu TecniGen

Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 5 mg wardenafilu (w postaci chlorowodorku trihydratu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typu B, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

Obudowa tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wardenafil TecniGen 5 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe i koloru brązowo-pomarańczowego o średnicy 6 mm.

Tabletki wardenafilu powlekane są dostępne w opakowaniach po 4 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdański

Polska

lub

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia – Wardenafil Pentafarma

Włochy – Wardenafil TecniGen

Hiszpania – Wardenafil TecniGen 5 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/