WARDENAFIL QUALIGEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vardenafilo Qualigen 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vardenafilo Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Qualigen
3. Jak stosować Vardenafilo Qualigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vardenafilo Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vardenafilo Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera vardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5, które są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych, stanowiących trudność w osiąganiu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma, w pewnym momencie, problemy z osiąganiem lub utrzymaniem erekcji. Może to być spowodowane przyczynami fizycznymi lub psychicznymi, lub mieszaniną obu. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśniowe i naczyniowe powodują, że nie ma wystarczającej ilości krwi w prąciu, aby osiągnąć i utrzymać erekcję.

Vardenafil działa tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Ten lek redukuje działanie naturalnej substancji w organizmie, która uniemożliwia erekcję. Vardenafil pozwala na osiągnięcie erekcji o wystarczającej długości, aby utrzymać satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Qualigen

Nie stosuj Vardenafilo

• Jeśli jesteś uczulony na vardenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Vardenafilo Qualigen.
• Jeśli stosujesz leki zawierające azotany, takie jak azotan glicerolu w przypadku dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z vardenafilo może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli stosujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli miało miejsce w przeszłości.
• Jeśli masz rodzinną historię chorób oczu degeneracyjnych (takich jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi, znanego jako neuropatia wzrokowa przednia niearterityczna (NOAI-NA).
• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak vardenafil, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny z vardenafilo

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ współżycie seksualne może stanowić ryzyko dla Ciebie.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmia) lub jakąkolwiek chorobę serca dziedziczną, która zmienia Twoje elektrokardiogram.
• Jeśli masz jakikolwiek problem fizyczny, który wpływa na kształt Twojego penisa. Na przykład, zagięcie, choroba Peyroniego lub fibroza jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować erekcje, które nie znikają (priapizm). Na przykład, anemia sierpowata, szpiczak mnogi i białaczka.
• Jeśli masz wrzód żołądka (również zwany wrzodem żołądkowym lub wrzodem trawiennym).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji, w tym vardenafil tabletki powlekane (patrz punkt: "Stosowanie vardenafilo z innymi lekami").
• Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona i toksycznej nekrotycznej nekrolizy skóry, w związku z leczeniem vardenafilo. Przerwij leczenie vardenafilo i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli nagle doświadczysz utraty wzroku lub zniekształcenia wzroku podczas stosowania vardenafilo, przerwij stosowanie vardenafilo i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Vardenafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie vardenafilo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie:

• Azotany, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z vardenafilo może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi. Nie stosuj vardenafilo bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodarona lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Nie stosuj vardenafilo bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfablokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (w przypadku łagodnego rozrostu prostaty).
• Riocyguat.

Nie stosuj vardenafilo tabletek powlekanych w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym vardenafil tabletek bukodyspersyjnych.

Stosowanie vardenafilo z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować vardenafil z jedzeniem lub bez, ale zalecane jest unikanie jedzenia obfitego lub tłustego, ponieważ efekt może być opóźniony.

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania vardenafilo, ponieważ może on zakłócić normalny efekt leku.

• Stosowanie napojów alkoholowych może pogorszyć problemy z erekcją.

Ciąża i laktacja

Vardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób vardenafil może powodować zawroty głowy lub wpływać na wzrok. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu vardenafilo.

3. Jak stosować Vardenafilo Qualigen

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Zażycie tabletki vardenafilo 25-60 minut przed aktywnością seksualną. Z pobudzeniem seksualnym możesz osiągnąć erekcję od 25 minut do 4-5 godzin po zażyciu vardenafilo.

• Przełknij tabletkę z szklanką wody.

Nie stosuj vardenafilo tabletek powlekanychz żadną inną postacią vardenafilo.

Nie stosuj vardenafilowięcej niż raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie vardenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza. Może on zasugerować zmianę na inną postać vardenafilo o innej dawce w zależności od efektu, jaki ma on na Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vardenafilo

Zażywanie zbyt wielu tabletek vardenafilo może powodować wystąpienie więcej działań niepożądanych i powodować silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, vardenafil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli utraty wzroku lub częściowej utraty wzroku, zniekształcenia wzroku centralnego, osłabienia lub zamglonego wzroku, na przykład, w sposób nagły, tymczasowy lub trwały, w jednym lub obu oczach. Przerwij stosowanie vardenafilo i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Wystąpiły również przypadki nagłej utraty słuchu.

Wystąpiły przypadki nagłej śmierci, szybkiego lub nieregularnego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej i problemów z krążeniem mózgowym (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego), u mężczyzn stosujących vardenafil. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, miała już wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardenafilo.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisano za pomocą następujących kategorii:

Bardzo częste działania niepożądane:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy.

Częste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Wyciek lub zatkanie nosa.
• Nieżyt żołądka.

Nieczęste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Opuchnięcie skóry i błony śluzowej, w tym opuchnięcie twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Zdrętwienie i zaburzenia czucia.
• Senność.
• Działania na wzrok; wydzielina z oczu, działania na percepcję kolorów, ból oczu i nadwrażliwość na światło.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkanie nosa.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, suchość w ustach.
• Podniesienie enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podniesienie enzymu mięśniowego kreatynofosfokinazy we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• OGÓLNE złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Utrata przytomności.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Drgawki.
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), łzawienie oczu.
• Działania na serce (takie jak zawał, tachykardia lub dławica).
• Wzrost lub spadek ciśnienia krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników testów czynności wątroby we krwi.
• Wzmożona wrażliwość skóry na słońce.
• Bolesna erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane lub o nieznanej częstotliwości:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Krew w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwawienie penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.
• Czerwone plamy, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekrotyczna nekroliza skóry).
• Zniekształcenie wzroku centralnego, osłabienie lub zamglone wzrok, lub nagła utrata wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vardenafilo Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj ten lek w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vardenafilo Qualigen

• Substancją czynną jest vardenafil. Każda tabletka zawiera 10 mg vardenafilo (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletki: kroskarmeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.

W powłoce: makrogol 400, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo Qualigen 10 mg, tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o kolorze pomarańczowym. Każde opakowanie zawiera 2, 4 i 8 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdański

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych https://www.aemps.gob.es/.