VARDENAFIL PENSA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vardenafil Pensa 5 mg tabletki powlekane

Vardenafil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vardenafil Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilu Pensa
3. Jak stosować Vardenafil Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vardenafilu Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vardenafil Pensa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera vardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5, które są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, stanowiących trudność w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma, w pewnym momencie, problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to być spowodowane przyczynami fizycznymi lub psychicznymi, lub mieszaniną obu. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśniowe i naczyniowe powodują, że nie ma wystarczającej ilości krwi w prąciu, aby osiągnąć i utrzymać erekcję.

Vardenafil działa tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Ten lek redukuje działanie naturalnej substancji w organizmie, która uniemożliwia erekcję. Vardenafil pozwala na osiągnięcie erekcji o odpowiedniej długości, aby utrzymać satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilu Pensa

Nie stosuj Vardenafilu

• Jeśli jesteś uczulony na vardenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg i trudności w oddychaniu.
• Jeśli stosujesz leki zawierające azotany, takie jak azotan glicerolu w przypadku dławicy piersiowej, lub leki, które uwalniają tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z vardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli stosujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli miało miejsce w przeszłości.
• Jeśli masz rodzinną historię chorób oczu degeneracyjnych (takich jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znanego jako neuropatia wzrokowa przednia niearterityczna (NAION).
• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak vardenafil, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu vardenafilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny z vardenafilem

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ stosunek seksualny może stanowić ryzyko dla Ciebie.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmia) lub jakąkolwiek chorobę serca, która zmienia Twoje elektrokardiogram.
• Jeśli masz jakikolwiek problem fizyczny, który wpływa na kształt Twojego penisa. Na przykład, zagięcie, choroba Peyroniego lub fibroza jamistych ciał.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować erekcje, które nie znikają (priapizm). Na przykład, anemia sierpowata, szpiczak mnogi i białaczka.
• Jeśli masz wrzód żołądka (również zwany wrzodem żołądkowym lub wrzodem trawiennym).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji, w tym vardenafil tabletki powlekane (zobacz sekcję: „Stosowanie vardenafilu z innymi lekami”).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone lub ciemnieje podczas stosowania vardenafilu, przestań stosować vardenafil i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane ze stosowaniem vardenafilu. Przerwij stosowanie vardenafilu i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Vardenafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Vardenafil

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie:

• Azotany, leki na dławicę piersiową lub leki, które uwalniają tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z vardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi. Nie stosuj vardenafilu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodarona lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Nie stosuj vardenafilu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfablokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• Riocyguat.

Nie stosuj vardenafilu tabletek powlekanych w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym vardenafilu tabletek bukodyspersyjnych.

Stosowanie vardenafilu z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować vardenafil z jedzeniem lub bez, ale lepiej unikać jedzenia obfitego lub tłustego, ponieważ efekt może być opóźniony.

• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz vardenafil, ponieważ może on zakłócić normalny efekt leku.

• Stosowanie napojów alkoholowych może pogorszyć problemy z erekcją.

Ciąża i laktacja

Vardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób vardenafil może powodować zawroty głowy lub wpływać na wzrok. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu vardenafilu.

3. Jak stosować Vardenafil Pensa

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Zażyj tabletkę vardenafilu 25-60 minut przed aktywnością seksualną. Z pobudzeniem seksualnym możesz osiągnąć erekcję od 25 minut do 4-5 godzin po zażyciu vardenafilu.

• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Nie stosuj vardenafilu tabletek powlekanychz żadną inną postacią vardenafilu.

Nie stosuj vardenafiluwięcej niż raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie vardenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza. Może on zasugerować zmianę na inną postać vardenafilu o innej dawce, w zależności od efektu, jaki ma on na Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vardenafilu

Zażywanie zbyt wielu tabletek vardenafilu może powodować wystąpienie więcej działań niepożądanych i powodować silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, vardenafil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli utraty wzroku lub jego pogorszenia, zniekształcenia wzroku centralnego, osłabienia lub zamglonego wzroku, nagłego, tymczasowego lub trwałego, w jednym lub obu oczach. Przerwij stosowanie vardenafilu i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Zgłoszono również przypadki nagłej utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, szybkiego lub zmienionego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej i problemów z krążeniem mózgowym (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego), u mężczyzn stosujących vardenafil. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, miała już wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisuje się za pomocą następujących kategorii:

Bardzo częste działania niepożądane:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy.

Częste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Wyciek lub zatkanie nosa.
• Nieżyt żołądka.

Nieczęste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Opuchnięcie skóry i błony śluzowej, w tym opuchnięcie twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Drętwienie i zaburzenia czucia.
• Senność.
• Działania na wzrok; wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia kolorów, ból oczu i nadwrażliwość na światło.
• Przyspieszony lub nieregularny puls.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkanie nosa.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, suchość w ustach.
• Podniesienie enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podniesienie enzymu mięśniowego kreatyno-fosfokinazy we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• OGÓLNE samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Utrata przytomności.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Drgawki.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), łzawienie oczu.
• Działania na serce (takie jak zawał, szybki lub nieregularny puls lub dławica piersiowa).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników testów czynności wątroby we krwi.
• Wrażliwość skóry na słońce.
• Bolesna erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Bardzo rzadkie lub nieznane działania niepożądane:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Krew w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwawienie penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.
• Czerwone plamy, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Zniekształcone, osłabione lub zamglone widzenie lub nagła utrata wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vardenafilu Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest vardenafil. Każda tabletka zawiera 5 mg vardenafilu (w postaci trihydratu chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafil Pensa 5 mg to tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, walcowate i dwuwypukłe, z oznaczeniem logo „VR5”.

Każde opakowanie zawiera 4 lub 20 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte – Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).