WARDENAFIL CINFA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vardenafilo cinfa 10 mg tabletki powlekane EFG

vardenafilo chlorowodorek trihydrat

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vardenafilo cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo cinfa
3. Jak stosować Vardenafilo cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vardenafilo cinfa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Vardenafilo cinfa i w jakim celu się go stosuje

Vardenafilo cinfa zawiera vardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5, które są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanowiących trudność w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma, w pewnym momencie, problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to być spowodowane przyczynami fizycznymi lub psychicznymi, lub ich połączeniem.

Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśniowe i naczyniowe powodują, że nie ma wystarczającej ilości krwi w prąciu, aby osiągnąć i utrzymać erekcję.

Vardenafil działa tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Ten lek zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która uniemożliwia erekcję. Vardenafil pozwala na osiągnięcie erekcji o wystarczającej długości, aby utrzymać satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo cinfa

Nie przyjmuj Vardenafilo cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na vardenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg i trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające azotany, takie jak azotan glicerolu w przypadku dławicy piersiowej, lub leki, które uwalniają tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Przyjmowanie tych leków jednocześnie z vardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz rodzinną historię chorób oczu degeneracyjnych (takich jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znanego jako neuropatia wzrokowa przednia niearterityczna (NOAI-NA).
• Jeśli przyjmujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak vardenafil, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek rozwijałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu vardenafilu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Vardenafilo cinfa.

Bądź szczególnie ostrożny z Vardenafilo cinfa

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ stosunek seksualny może stanowić ryzyko dla Ciebie.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmia) lub jakąkolwiek chorobę serca, która zmienia Twoje EKG.
• Jeśli masz jakikolwiek problem fizyczny, który wpływa na kształt Twojego penisa. Na przykład, zagięcie, choroba Peyroniego lub fibroza jamisty.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować erekcje, które nie znikają (priapizm). Na przykład, anemia sierpowata, szpiczak i białaczka.
• Jeśli masz wrzód żołądka (również zwany wrzodem żołądkowym lub wrzodem trawiennym).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli używasz jakiegokolwiek innego leku na zaburzenia erekcji, w tym vardenafilu w postaci tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej (patrz punkt: „Pozostałe leki i Vardenafilo cinfa”).
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwice naskórka w związku z leczeniem vardenafilem. Przerwij leczenie vardenafilem i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli nagle doświadczysz utraty wzroku lub zniekształcenia wzroku podczas przyjmowania vardenafilu, przerwij przyjmowanie vardenafilu i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Vardenafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vardenafilo cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Azotany, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Jednoczesne przyjmowanie tych leków i vardenafilu może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi. Nie przyjmuj vardenafilu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu arytmii, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodarona lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki przeciw HIV. Nie przyjmuj vardenafilu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfablokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• Riocyguat.

Nie stosuj vardenafilu w postaci tabletek powlekanych w połączeniu z innym lekiem na zaburzenia erekcji, w tym vardenafilu w postaci tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej.

Stosowanie Vardenafilo cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować vardenafil z jedzeniem lub bez, ale lepiej nie robić tego po obfitej kolacji lub z dużą ilością tłuszczu, ponieważ efekt może być opóźniony.
• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy przyjmujesz vardenafil, ponieważ może on zakłócić normalny efekt leku.
• Spożywanie napojów alkoholowych może pogorszyć problemy z erekcją.

Ciąża i laktacja

Vardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób vardenafil może powodować zawroty głowy lub wpływać na wzrok. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po przyjęciu vardenafilu.

3. Jak stosować Vardenafilo cinfa

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Przyjmij tabletkę vardenafilu 25-60 minut przed aktywnością seksualną. Z pobudzeniem seksualnym możesz osiągnąć erekcję od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu vardenafilu.

Połknij tabletkę z szklanką wody.

Nie przyjmuj Vardenafilo cinfa tabletek powlekanychz żadną inną postacią vardenafilu.

Nie przyjmuj vardenafiluwięcej niż raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie vardenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Może on zasugerować zmianę na inną postać vardenafilu o innej dawce, w zależności od efektu, jaki ma on u Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Vardenafilo cinfa

Przyjmowanie zbyt wielu tabletek vardenafilu może powodować wystąpienie więcej działań niepożądanych lub powodować silny ból pleców. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli utraty wzroku lub częściowej utraty wzroku, zniekształcenia wzroku centralnego, osłabienia lub zamglonego wzroku, nagłego, tymczasowego lub trwałego, w jednym lub obu oczach. Przerwij przyjmowanie vardenafilu i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Zgłaszano również przypadki nagłej utraty słuchu.

Zgłaszano przypadki nagłej śmierci, szybkiego lub nieregularnego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej i problemów z krążeniem mózgowym (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego), u mężczyzn przyjmujących vardenafil. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, miała już wcześniej problemy z sercem przed przyjęciem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisuje się za pomocą następujących kategorii:

Bardzo częste działania niepożądane:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy.

Częste działania niepożądane:

mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Wyciek lub zatkanie nosa.
• Nieżyt żołądka.

Nieczęste działania niepożądane:

mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Opuchnięcie skóry i błony śluzowej, w tym opuchnięcie twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Zdrętwienie i zaburzenia czucia.
• Senność.
• Działania na wzrok; zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia kolorów, ból i dyskomfort oczu oraz wrażliwość na światło.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkanie nosa.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, suchość w ustach.
• Podniesienie enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podniesienie enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej) we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• OGÓLNE samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane:

mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Utrata przytomności.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Drgawki.
• Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zwiększone łzawienie.
• Działania na serce (takie jak zawał, zaburzenia rytmu serca lub dławica).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby we krwi.
• Wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bolesna erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane lub o nieznanej częstości:

mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Plamy czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
• Zniekształcenie wzroku centralnego, osłabienie lub zamglone wzrok, lub nagła utrata wzroku
• Krew w moczu (hematuria)
• Krwawienie z penisa (hemorragia peniana)
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vardenafilo cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Vardenafilo cinfa

• Substancją czynną jest vardenafil. Każda tabletka zawiera 10 mg vardenafilu (w postaci chlorowodorku trihydratu).
• Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletki: kroskarmeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.

W powłoce: OPADRY Y-1-7000 (makrogol 400, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171)), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo cinfa 10 mg to tabletki cylindryczne, dwuwypukłe, powlekane, pomarańczowe i z logo VR1.

Dostępne są w blistrach aluminiowych. Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 8 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81750/P_81750.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81750/P_81750.html