VAQTA 50 Jednostek/1ml Zawiesina do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

VAQTA 50Jednostki/1ml

Mieszanina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, nieaktywna, adsorbowana

Dla dorosłych

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tej szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ta szczepionka została przepisana specjalnie dla Ciebie i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest VAQTA 50 Jednostki/1 ml i w jakim celu się go używa
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem VAQTA 50 Jednostki/1 ml
3. Jak używać VAQTA 50 Jednostki/1 ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie VAQTA 50 Jednostki/1 ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VAQTA 50 Jednostki/1 ml i w jakim celu się go używa

VAQTA 50 J/1 ml jest szczepionką. Szczepionki są stosowane w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi, powodując, że organizm wytwarza własną ochronę przed chorobą, na którą są skierowane.

VAQTA 50 J/1 ml pomaga chronić dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) przed chorobą wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu A.

Wirusowe zapalenie wątroby typu A jest zakaźną chorobą wątroby. Może być przenoszone przez żywność lub napoje zawierające wirus. Objawy mogą obejmować żółtaczkę (żółtą barwę skóry i oczu) oraz ogólne złe samopoczucie.

Gdy otrzymasz wstrzyknięcie VAQTA 50 J/1 ml, system immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) zacznie wytwarzać ochronę (przeciwciała) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A. Jednakże, zwykle mija od 2 do 4 tygodni od otrzymania wstrzyknięcia, zanim zostaniesz całkowicie chroniony.

VAQTA 50 J/1 ml nie zapobiega zapaleniu wątroby wywołanemu przez inne czynniki zakaźne niż wirus zapalenia wątroby typu A.

Ponadto, jeśli już jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu A w momencie podania VAQTA 50 J/1 ml, szczepionka może nie zapobiec chorobie.

VAQTA 50 J/1 ml chroni przed zapaleniem wątroby typu A, ale nie może wywołać zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem VAQTA 50 Jednostki/1 ml

Ważne jest poinformowanie lekarza lub pielęgniarki, jeśli któryś z poniższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli coś nie jest dla Ciebie jasne, poproś lekarza lub pielęgniarkę.

Nie używaj VAQTA 50J/1ml

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którąkolwiek z innych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na neomycynę lub formaldehyd (patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Jeśli masz ciężką infekcję z gorączką. Lekarz wskaże, kiedy można podać szczepionkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem VAQTA 50 J/1 ml

• Jeśli miałeś wcześniej jakąkolwiek reakcję alergiczną na dawkę VAQTA 50 J/1 ml.
• Ta szczepionka może zawierać śladowe ilości antybiotyku neomycyny i substancji zwanej formaldehydem, które są stosowane w procesie produkcji szczepionki i mogą być obecne w śladowych ilościach w szczepionce.
• Jeśli miałeś problemy z krzepnięciem krwi, powodujące łatwe powstawanie siniaków lub przedłużone krwawienia spowodowane drobnymi urazami (na przykład z powodu zaburzenia krzepnięcia lub leczenia lekami przeciwzakrzepowymi).
• Jeśli masz osłabiony system immunologiczny, spowodowany chorobą nowotworową, leczeniem wpływającym na system immunologiczny lub inną chorobą. Szczepionka może nie chronić tak dobrze, jak u osób z zdrowym systemem immunologicznym. Jeśli jest to możliwe, zaleca się opóźnienie szczepienia do czasu zakończenia leczenia lub choroby.

Może powodować ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lateks w opakowaniu.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, VAQTA 50 J/1 ml może nie chronić całkowicie wszystkich osób zaszczepionych.

Proszę poinformować lekarza, jeśli masz historię żółtaczki lub mieszkałeś w obszarach, gdzie występuje często zapalenie wątroby typu A. Lekarz zadecyduje, czy należy wykonać test na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A przed szczepieniem.

Stosowanie VAQTA 50J/1ml z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie z innymi szczepionkami

Ponieważ VAQTA 50J/1mlnie zawiera bakterii ani wirusów żywych, można ją podawać zwykle w tym samym czasie co inne szczepionki, ale w różnych miejscach iniekcji (inna część ciała, na przykład inna ręka lub inna noga). VAQTA 50 J/1 ml nie powinna być mieszana z żadną inną szczepionką w tej samej strzykawce. Badania wykazały, że VAQTA 50 J/1 ml może być podawana w tym samym czasie w różnych miejscach iniekcji z szczepionką przeciwko żółtej febrze i szczepionką przeciwko durowi brzusznemu.

Badania na dzieciach ze szczepionką pediatryczną (VAQTA 25 J/0,5 ml) wykazały, że szczepionka może być podawana w tym samym czasie co szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, pneumokokowej i polio.

Stosowanie z immunoglobuliną (przeciwciałami)

Czasami podawana będzie iniekcja immunoglobuliny ludzkiej (przeciwciał), aby spróbować Cię chronić do czasu, aż szczepionka zacznie działać. VAQTA 50J/1mlmoże być podawana w tym samym czasie co immunoglobulina, używając różnych miejsc iniekcji i strzykawek.

Leki wpływające na system immunologiczny lub krew

Proszę zapoznać się z poprzednią sekcją "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że VAQTA 50 J/1 ml wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

VAQTA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23mg sodu (1mmol) na dawkę; jest to ilość zasadniczo "wolna od sodu".

3. Jak stosować VAQTA 50 Jednostki/1 ml

Dawkowanie

VAQTA 50 J/1 ml powinna być podawana przez lekarzy lub pielęgniarki przeszkolonych w podawaniu szczepionek i wyposażonych w sprzęt do rozpoznania i leczenia ciężkich reakcji alergicznych. Osoba zaszczepiona otrzyma pierwszą dawkę, po której następuje druga dawka (przypominająca).

Pierwsza dawka

Dorośli w wieku 18 lat i starsi powinni otrzymać jedną dawkę 1 ml szczepionki (50 Jednostek) w wybranym terminie.

Pierwsza dawka szczepionki powinna chronić Cię przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A w ciągu 2-4 tygodni.

Druga dawka (przypominająca)

Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę, powinny otrzymać drugą dawkę przypominającą 1 ml (50 Jednostek) w terminie od 6 do 18 miesięcy po pierwszej dawce.

Chroniczna ochrona wymaga drugiej dawki szczepionki (dawki przypominającej). Udowodniono, że dorośli zdrowi, którzy otrzymali dwie dawki, mają poziom przeciwciał, który utrzymuje się przez co najmniej 6 lat. Przewiduje się, że przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A będą utrzymywać się przez co najmniej 25 lat po szczepieniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

VAQTA 50 J/1 ml nie jest zalecana dla osób poniżej 18 roku życia.

Sposób podania

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci VAQTA 50 J/1 ml przez iniekcję w mięsień ramienia (mięsień deltoidowy).

Osoby z ryzykiem obfitego krwawienia po iniekcji (na przykład hemofilię) mogą otrzymać VAQTA 50 J/1 ml przez iniekcję podskórną zamiast w mięsień, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia.

VAQTA 50 J/1 ml nie powinna być podawana dożylnie.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek i leków, VAQTA 50 J/1 ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może powodować reakcje alergiczne, które rzadko prowadzą do wstrząsu. Reakcje te mogą obejmować:

• świerzbiączkę
• trudności w oddychaniu
• opuchnięcie twarzy, języka i gardła
• zawroty głowy
• zawroty głowy

Gdy te objawy lub symptomy wystąpią, zwykle rozwijają się bardzo szybko po podaniu iniekcji i podczas gdy znajdujesz się jeszcze w klinice lub gabinecie lekarskim. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym otrzymałeś iniekcję, skontaktuj się z lekarzem NATYCHMIAST.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VAQTA 50 Jednostki/1 ml

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tej szczepionki po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Nie używaj tej szczepionki, jeśli zauważysz nieprawidłowy wygląd lub zawiera jakąś obcą substancję (patrz sekcja 6).

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VAQTA 50J/1ml

Substancje czynne to:wirus zapalenia wątroby typu A nieaktywny (wyprodukowany w komórkach MRC-5 diploidalnych ludzkich, adsorbowany na siarczan wapnia)

Jedna dawka (1 ml) zawiera 50 J wirusa zapalenia wątroby typu A (nieaktywny) adsorbowany na siarczan wapnia (0,45 mg wapnia).

Pozostałe substancje pomocnicze to:boran sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VAQTA 50 J/1 ml jest dostępna w strzykawce przedładowanej z igłą lub bez igły, zawierającej 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań. Prezentacja strzykawki przedładowanej bez igły może być dostarczona z 1 lub 2 oddzielnymi igłami w materiałach opakowaniowych.

Opakowania zawierają 1 lub 10 strzykawek przedładowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Po wymieszaniu VAQTA 50 J/1 ml jest białą, lekko mętną zawiesiną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Abelló, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Manufacturing Division

Waarderweg 39, PO Box 581

2003 PC Haarlem

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 42

28027 Madryt

Hiszpania

Telefon: 91 3210600

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:12/2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Niezdolności

W przypadku braku badań nad zgodnością, ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Instrukcje użycia i manipulacji

Szczepionka powinna być stosowana w postaci, w jakiej jest podana.

Przed podaniem szczepionki należy ją zbadać wizualnie w celu wykrycia obecności obcych cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu. Należy wyrzucić produkt, jeśli zawiera cząstki lub jeśli występuje zmiana barwy. Strzykawkę należy dobrze wymieszać, aż do uzyskania białej, lekko mętnej zawiesiny.

Wymagane jest staranne wymieszanie, aby utrzymać zawiesinę szczepionki. Dla strzykawki bez igły, trzymaj korpus strzykawki i nakręć igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie całkowicie dociśnięta do strzykawki, i podaj szczepionkę natychmiast.