VANDRAL RETARD 75 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vandral Retard 75 mg kapsułki twardeo przedłużonym uwalnianiu

Vandral Retard 150 mg kapsułki twardeo przedłużonym uwalnianiu

Vandral Retard 225 mg kapsułki twardeo przedłużonym uwalnianiu

wenlafaksyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vandral Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vandral Retard
3. Jak stosować Vandral Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vandral Retard
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vandral Retard i w jakim celu się go stosuje

Vandral Retard zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Vandral Retard jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRS). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie jest całkowicie znany mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych, ale mogą one pomóc w zwiększeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Vandral Retard jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym uogólnionym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzeniem paniki (napady paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one wyleczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vandral Retard

Nie stosuj Vandral Retard

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z Vandral Retard może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni od momentu zaprzestania stosowania Vandral Retard przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz także sekcję "Stosowanie Vandral Retard z innymi lekami" i informacje w tej sekcji na temat "Zespołu serotoninowego").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem stosowania Vandral Retard:

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Vandral Retard mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję "Stosowanie Vandral Retard z innymi lekami").
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz historię wysokiego ciśnienia krwi.
• Jeśli masz historię problemów z sercem.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że Twoje bicie serca jest zaburzone.
• Jeśli masz historię padaczkowych (drgawek).
• Jeśli masz historię niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii).
• Jeśli masz historię zaburzeń krwawienia (skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, laktacja i płodność).
• Jeśli masz historię lub jeśli ktoś z Twojej rodziny miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Vandral Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Vandral Retard, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie w połączeniu z pewnymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć czasem dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy dawka jest zmniejszana lub podczas przerwy w leczeniu Vandral Retard.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju próchnicy zębów. Dlatego powinieneś zwrócić uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez Vandral Retard. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Vandral Retard (zwanej ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Vandral Retard nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to Twój lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat, a chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 lat wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, gdy przyjmują Vandral Retard.

Ponadto długoterminowe bezpieczeństwo w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego nie zostało udowodnione.

Stosowanie Vandral Retard z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz powinien zdecydować, czy możesz stosować Vandral Retard z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, przed skonsultowaniem się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z Vandral Retard. Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję "Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vandral Retard").

• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (zobacz sekcję "Możliwe działania niepożądane") mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Triptany (stosowane w leczeniu migreny)
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, np. ISRS, ISRN, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością [ADHD], narkolepsji i otyłości)
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• Leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sybutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości)
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• Produkty zawierające ziele dziurawca (także zwane "Hypericum perforatum", środkiem naturalnym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji)
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja)
• Leptyny (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, niewyraźne myślenie i tendencja do wycofania się)

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących:

niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększenia enzymów mięśniowych (ustalonego przez badanie krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm Twojego serca.

Przykłady tych leków obejmują:

• Antiarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzonego rytmu serca)
• Leptyny, takie jak tioridazyna (zobacz także zespół serotoninowy powyżej)
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii)

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z Vandral Retard i powinny być stosowane z ostrożnością. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów serca).

Stosowanie Vandral Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Vandral Retard powinien być stosowany z pokarmem (zobacz sekcję 3 "Jak stosować Vandral Retard").

Nie pij alkoholu podczas leczenia Vandral Retard. Stosowanie w połączeniu z alkoholem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować Vandral Retard tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Vandral Retard. Podczas stosowania w ciąży leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz Vandral Retard w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Vandral Retard, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, poza problemami z oddychaniem, inne objawy, które Twoje dziecko może mieć po urodzeniu, to problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Vandral Retard przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego powinieneś omówić tę sprawę z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek na Ciebie działa.

Vandral Retard zawiera sód

Vandral Retard 150 mg i 225 mg kapsułki zawierają mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Vandral Retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, jeszcze bardziej do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, Twój lekarz zacznie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj Vandral Retard mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, czy to rano, czy wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie należy ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Vandral Retard powinien być stosowany z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przestawaj stosować tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (zobacz sekcję "Jeśli przerwiesz leczenie Vandral Retard").

Jeśli przyjmujesz więcej Vandral Retard, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, zwłaszcza przy jednoczesnym przyjmowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz Stosowanie Vandral Retard z innymi lekami).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować palpitacje, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vandral Retard

Jeśli nie przyjmujesz dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż dozwolona dzienna dawka Vandral Retard, która została Ci przepisana w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Vandral Retard

Nie przestawaj stosować leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Vandral Retard, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy ludzie przestają stosować ten lek, zwłaszcza gdy przestają go stosować nagle lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia, szum w uszach, mrowienie lub, w rzadkich przypadkach, odczucia wyładowań elektrycznych, osłabienie, potowanie, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, potowanie itp.).

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Vandral Retard. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie może wymagać bardzo stopniowego postępowania w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej Vandral Retard. Poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, jamy ustnej, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub pęcherzykowa wysypka z swędzeniem, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• UCisk w klatce piersiowej, szumy uszne, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, czerwone lub blade plamy skórne, które często swędzą).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, który może obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadwrażliwość, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potowanie, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, wzrost enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi).

• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, pocenie się lub objawy grypopodobne. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry.
• Niejasne bóle mięśni, dolegliwości lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których powinien poinformować lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, szumy uszne i trudności w oddychaniu, które mogą być współtowarzyszone przez wzrost temperatury.
• Czarny stolec (kał) lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy z oczami, takie jak mgliste widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy z nerwami, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Działania wycofania (patrz sekcja „Jak przyjmować Vandral Retard, jeśli przerwie się leczenie Vandral Retard”).
• Prolongowane krwawienie, jeśli się skaleczy lub zrobi ranę, może potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Nie martw się, jeśli zauważysz białe kulki lub małe ziarenka w swoim stolcu po przyjęciu tego leku. W kapsułkach Vandral Retard znajdują się sfery (małe białe kulki), które zawierają substancję czynną (wenlafaksynę). Te sfery są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas gdy przemieszczają się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. „Obudowa” sfery nie rozpuszcza się i jest wydalana w stolcu. Dlatego, chociaż widzi sfery w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, bóle głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt.
• Zaburzenia świadomości, uczucie dziwności, brak orgazmu, obniżony popęd płciowy, pobudzenie, nerwowość, nieprawidłowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, wzrost napięcia mięśni.
• Zaburzenia widzenia, w tym mgliste widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oczu do patrzenia na odległe i bliskie obiekty.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca.
• Wzrost ciśnienia krwi, zaczerwienienie.
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekka wysypka skórna, swędzenie.
• Wzrost częstotliwości mikcji, niemożność mikcji, trudności w mikcji.
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie, anormalny orgazm/ wytrysk (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Wzrost poziomu cholesterolu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, anormalny orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie pobudzenia, zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Uczucie zawrotu głowy (szczególnie przy wstaniu zbyt szybko), spadek ciśnienia krwi.
• Wymioty krwi, czarny stolec (kał) lub krew w stolcu, które mogą być objawem wewnętrznego krwawienia.
• Wzmożona wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nieprawidłowe wypadanie włosów.
• Niekontrolowane mikcje.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub ataki.
• Kaszel, szumy uszne i trudności w oddychaniu, które mogą być współtowarzyszone przez wysoką temperaturę.
• Zaburzenia świadomości i dezorientacja, często współtowarzyszone przez halucynacje (majaczenie).
• Nadmierna ilość wody w organizmie (zespół SIADH).
• Spadek poziomu sodu we krwi.
• Ból oka i zaburzenia widzenia lub mgliste widzenie.
• Nieregularne, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Prolongowane krwawienie, które może być spowodowane zmniejszoną ilością płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.
• Nieoczekiwane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, lub pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pękniętych żył).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze, zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Vandral Retard”).
• Agresja.
• Wzmożona potliwość.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Vandral Retard może czasami powodować niepożądane działania, o których nie musi wiedzieć, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Vandral Retard może powodować zmniejszenie funkcji płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmował Vandral Retard przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VANDRAL RETARD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. DODATKOWE INFORMACJE

Skład Vandral Retard

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Vandral Retard 75 mg:

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,85 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:celulosa mikrokrystaliczna, etylocelulosa, hipromeloza, talk.

Obudowa kapsułki:żelatyna, tlenki żelaza czerwonego i żółtego (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Farba drukowana na kapsułce:shellak, tlenek żelaza czerwonego (E172), wodorotlenek amonu, simetikon, propylenoglikol.

Vandral Retard 150 mg:

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 169,7 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:celulosa mikrokrystaliczna, etylocelulosa, hipromeloza, talk.

Obudowa kapsułki:żelatyna, tlenki żelaza czerwonego i żółtego (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Farba drukowana na kapsułce:shellak, wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2), povidon, dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol.

Vandral Retard 225 mg:

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 254,52 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 225 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:celulosa mikrokrystaliczna, etylocelulosa, hipromeloza, talk.

Obudowa kapsułki:żelatyna, tlenki żelaza czarnego, czerwonego i żółtego (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Farba drukowana na kapsułce:shellak, wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2), povidon, dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vandral Retard 75 mg to twarda kapsułka (żelatynowa) o przedłużonym uwalnianiu, nieprzezroczysta i w kolorze morelowym, o wymiarach 19,4 mm x 6,91 mm, z literą „W” i dawką „75” nadrukowanymi na czerwono.

Vandral Retard 75 mg jest dostępny w:

Opakowaniach blistrowych po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 twardych kapsułek oraz opakowaniach klinicznych po 500 (10x50) i 1000 (10x100) twardych kapsułek lub w butelkach z plastiku (HDPE) po 14, 20, 50, 100 twardych kapsułek oraz opakowaniach klinicznych po 500 i 1000 twardych kapsułek.

Opakowania blistrowe jednodawkowe po 14, 28, 84 i 100 twardych kapsułek.

Vandral Retard 150 mg to twarda kapsułka (żelatynowa) o przedłużonym uwalnianiu, nieprzezroczysta i w kolorze pomarańczowym, o wymiarach 23,5 mm x 7,65 mm, z literą „W” i dawką „150” nadrukowanymi na biało.

Vandral Retard 150 mg jest dostępny w:

Opakowaniach blistrowych po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 twardych kapsułek oraz opakowaniach klinicznych po 500 (10x50) i 1000 (10x100) twardych kapsułek lub w butelkach z plastiku (HDPE) po 14, 20, 50, 100 twardych kapsułek oraz opakowaniach klinicznych po 500 i 1000 twardych kapsułek.

Opakowania blistrowe jednodawkowe po 14, 28, 84 i 100 twardych kapsułek.

Vandral Retard 225 mg to kapsułka o ciemnopomarańczowej obudowie i szarej zawartości, z literą „W” i dawką „225” nadrukowanymi na biało.

Vandral Retard 225 mg jest dostępny w:

Opakowaniach blistrowych po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 oraz opakowaniach klinicznych po 500 (10x50) i 1000 (10x100).

Opakowania blistrowe jednodawkowe po 14, 28, 84 i 100 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odpowiedzialny za produkcję i przedstawiciel lokalny

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

lub

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

County Kildare

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami*:

*[Proszę zwrócić uwagę, że nie wszystkie produkty i stężenia z listy mogą być dostępne].

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es