


Zapytaj lekarza o receptę na WANKOMYCYNA SALA 1000 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU
Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta
Vancomicina Sala 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFG
Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie. -Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. -Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. -Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom. Może on szkodzić im, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może szkodzić im. -Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4. |
Spis treści charakterystyki produktu leczniczego:
Wancomycyna jest antybiotykiem należącym do grupy "glikopeptydów" i działa przez eliminowanie pewnych bakterii, które powodują infekcje.
Vancomicina w postaci proszku jest przekształcana w roztwór do infuzji lub roztwór doustny.
Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar. Ważne jest, aby stosować się do wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia, podanych przez lekarza. Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza. |
Wancomycyna jest stosowana we wszystkich grupach wiekowych przez infuzję dożylną w leczeniu następujących ciężkich zakażeń:
-Zakażenia skóry i tkanek podskórnych.
-Zakażenia kości i stawów.
-Zakażenie płuc zwane "zapaleniem płuc"
-Zakażenie wyściółki wewnętrznej serca (zapalenie wsierdzia) oraz w celu zapobiegania zapaleniu wsierdzia u pacjentów z grupy ryzyka, którzy są poddawani dużym zabiegom chirurgicznym;
Wancomycyna może być podawana doustnie u dorosłych i dzieci w leczeniu zakażenia błony śluzowej jelita, jelita cienkiego i grubego z uszkodzeniem błony śluzowej (pseudomembranowa błonica), wywołanego przez bakterię Clostridium difficile.
Nie stosuj wancomycyny
Jeśli jesteś uczulony na wancomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitala lub pielęgniarką przed użyciem wancomycyny, jeśli:
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulowaty wyprysk ogólny (AGEP) w związku z leczeniem wancomycyną. Przerwij stosowanie wancomycyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4.
Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, które mogą prowadzić do utraty wzroku po wstrzyknięciu wancomycyny do oczu.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitala lub pielęgniarką podczas leczenia wancomycyną, jeśli:
Dzieci
Wancomycyna jest stosowana z ostrożnością u dzieci przedwcześnie urodzonych i małych dzieci, ze względu na fakt, że ich nerki nie są w pełni rozwinięte i mogą gromadzić wancomycynę we krwi.
Aby kontrolować poziom wancomycyny we krwi, w tej grupie wiekowej wykonuje się badania krwi.
Jednoczesne podawanie wancomycyny i środków znieczulających było związane z rumieniem skóry (erytemą) i reakcjami alergicznymi u dzieci. Podobnie, jednoczesne stosowanie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NPZ, np. ibuprofen) lub anfoterycyna B (lek do leczenia zakażeń grzybiczych), może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek i w związku z tym będzie konieczne częstsze wykonanie badań nerek i krwi.
Pozostałe leki i Vancomicina Sala
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym również leków bez recepty.
Wymagana jest szczególna ostrożność, jeśli przyjmujesz lub stosujesz inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z wancomycyną.
Następujące leki mogą wchodzić w interakcje z Vancomicina:
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitala przed użyciem tego leku. Wancomycyna powinna być stosowana w czasie ciąży i laktacji tylko w przypadku wyraźnej konieczności. Wancomycyna przenika przez łożysko i może powodować toksyczność u płodu. Wancomycyna przenika do mleka ludzkiego. Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać karmienie piersią.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn:
Wpływ wancomycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.
Personel medyczny poda Ci wancomycynę podczas Twojego pobytu w szpitalu. Twój lekarz zdecyduje o ilości leku, którą powinieneś otrzymać każdego dnia, oraz o czasie trwania leczenia.
Dawkowanie:
Dawka podawana zależy od:
-Twojego wieku,
-Twojego ciężaru ciała,
-zakażenia, które masz,
-funkcjonowania nerek,
-Twojej zdolności słuchowej,
-innych leków, które przyjmujesz.
Podanie dożylnie
Dorośli i nastolatkowie (w wieku 12 lat i starsi)
Dawka jest obliczana na podstawie Twojego ciężaru ciała. Zwykła dawka infuzji wynosi 15-20 mg na każdy kg ciężaru ciała. Zwykle podawana jest co 8-12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu dawki początkowej do 30 mg na każdy kg ciężaru ciała. Maksymalna doba dawka nie powinna przekraczać 2 g.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 12 lat
Dawka jest obliczana na podstawie Twojego ciężaru ciała. Zwykła dawka infuzji wynosi 10-15 mg na każdy kg ciężaru ciała. Zwykle podawana jest co 6 godzin.
Noworodki przedwcześnie urodzone i noworodki donoszone (od 0 do 27 dni)
Dawka jest obliczana na podstawie wieku poczęciowego (czasu, który upłynął od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do urodzenia (wieku ciążowego) plus czas, który upłynął po urodzeniu (wieku po urodzeniu).
Pacjenci w podeszłym wieku, kobiety w ciąży i pacjenci z zaburzeniami nerek, w tym ci, którzy są poddawani dializie, mogą wymagać innej dawki.
Podanie doustne
Dorośli i nastolatkowie (w wieku 12-18 lat)
Zalecana dawka wynosi 125 mg co 6 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu wyższej dawki dobowej do 500 mg co 6 godzin. Maksymalna doba dawka nie powinna przekraczać 2 g.
Jeśli doświadczyłeś poprzednich epizodów (zakażenia błony śluzowej) wcześniej, możesz wymagać innej dawki i czasu trwania terapii.
Stosowanie u dzieci
Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 12 lat
Zalecana dawka wynosi 10 mg na każdy kg ciężaru ciała. Zwykle podawana jest co 6 godzin. Maksymalna doba dawka nie powinna przekraczać 2 g.
Sposób podania
Infuzja dożylna oznacza, że lek płynie z butelki z infuzją lub worka przez rurkę do jednej z Twoich żył i do Twojego organizmu. Twój lekarz lub pielęgniarka zawsze będą podawać wancomycynę do żyły, a nie do mięśnia.
Wancomycyna jest podawana do żyły przez co najmniej 60 minut.
Jeśli jest podawana w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zwanego pseudomembranową błonicą), lek powinien być podawany jako roztwór do stosowania doustnego.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od zakażenia i może trwać kilka tygodni.
Czas trwania terapii może być inny w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie u każdego pacjenta.
Podczas leczenia należy wykonywać badania krwi, badania moczu i ewentualnie badania słuchu, w celu wykrycia oznak możliwych działań niepożądanych.
Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Vancomicina Sala
Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przypadkowego przedawkowania skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 915620420), podając nazwę leku i ilość podaną. Zabierz ten prospect z sobą.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Wancomycyna może powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz nagłe pojawienie się , trudności w oddychaniu, zaczerwienienia na górnej części ciała, wysypki lub świądu.
Przerwij stosowanie wancomycyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
-Czerwone plamy, nie podnoszące się, jak celne lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka).
-Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
-Wysypka czerwona, łuszcząca się i ogólna z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (pustulowaty wyprysk ogólny).
Wchłanianie wancomycyny w przewodzie pokarmowym jest nieistotne. Jednakże, jeśli masz zaburzenie zapalne przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli masz również zaburzenie nerek, mogą pojawić się działania niepożądane, które występują, gdy wancomycyna jest podawana dożylnie.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce jako CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem.
Przed rozpuszczeniem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Po rozpuszczeniu: przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Czas przechowywania: 14 dni (gdy jako rozpuszczalnik stosuje się dekstrozę 5% lub chlorek sodu 0,9%) lub 96 godzin (gdy jako rozpuszczalnik stosuje się mieszaninę dekstrozy 5% i chlorku sodu 0,9%; lub roztwór Ringera-laktat; lub mieszaninę roztworu Ringera-laktat i dekstrozy 5%; lub roztwór Ringera-octan)
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Vancomycyny Sala
Substancją czynną jest wancomycyna.
Vancomycyna Sala 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji:
Każda fiolka zawiera 1000 mg wancomycyny chlorowodorku, co odpowiada 1 000 000 j.m. wancomycyny.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Vancomycyna Sala 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji:
Opakowanie zawiera 1 fiolkę z liofilizowanym proszkiem koloru białego lub prawie białego lub różowego do podawania dożylnego, zawierającym 1 g wancomycyny i opakowanie kliniczne z 100 fiolkami.
Inne źródła informacji
Zalecenia/edukacja medyczna
Antybiotyki są stosowane w celu wyleczenia zakażeń wywołanych przez bakterie. Nie są one skuteczne przeciwko zakażeniom wywołanym przez wirusy.
Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki, są one potrzebne dokładnie do leczenia Twojej obecnej choroby.
Pomimo antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub wzrosnąć. Zjawisko to nazywa się opornością: niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.
Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Możesz nawet pomóc bakteriom w rozwoju oporności i tym samym opóźnić swoje wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie będziesz przestrzegać odpowiednich:
W związku z tym, aby zachować skuteczność tego leku:
1. Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy są przepisane.
2. Ścisłe przestrzegaj instrukcji przepisu.
3. Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobną chorobę.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorium Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania
Odpowiedzialny za produkcję
BIOMENDI, S.A.
Polígono Industrial s/n
01118 Bernedo (Álava)
Laboratorium Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2021
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Dodatkowe informacje dlapersonelu medycznego
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Sposób podawania:
Chlorowodorek wancomycyny jest drażniący dla tkanek i powinien być podawany dożylnie, za pomocą bezpiecznej infuzji. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa podawania wancomycyny drogą intratekalną, intralambar lub intrawentrikularną. Wancomycynę nie należy podawać domięśniowo ze względu na ryzyko martwicy.
U wielu pacjentów leczonych wancomycyną dożylnie może wystąpić ból i zakrzepica żył, czasem ciężka. Częstość i ciężkość tych objawów mogą być zmniejszone przez podawanie leku powoli, jako rozcieńczonego roztworu, oraz przez regularną zmianę miejsc infuzji.
Podanie bolusowe w krótkim czasie (kilka minut) może być związane z hipotensją (w tym wstrząsem i bardzo rzadko zatrzymaniem akcji serca), a także z reakcjami histaminowymi i rumieniem lub wypryskiem (zespół człowieka czerwonego lub zespół szyi czerwonej).
Częstość reakcji związanych z infuzją (hipotensja, zaczerwienienie, rumień, pokrzywka i świąd) zwiększa się przy jednoczesnym podawaniu środków znieczulających. Można to zmniejszyć przez podawanie wancomycyny w infuzji przez co najmniej 60 minut przed znieczuleniem.
Pomimo że wstrzyknięcie do gałki ocznej nie jest zatwierdzoną drogą podawania wancomycyny, odnotowano przypadki tworzenia się osadów po wstrzyknięciu do gałki ocznej wancomycyny i ceftazydymy w leczeniu endoftalmitis, przy użyciu różnych strzykawek i igieł. Osady te rozpuszczały się stopniowo, z pełnym wyjaśnieniem się komory ocznej w ciągu dwóch miesięcy, oraz poprawą ostrości wzroku.
Roztwory wancomycyny są kwaśne i powinny pozostać kwaśne, aby zapobiec tworzeniu się osadów, które mogą powodować niestabilność chemiczną lub fizyczną podczas mieszania z innymi substancjami. Dlatego też należy unikać ich mieszania z roztworami zasadowymi.
Wykazano, że mieszanie roztworów wancomycyny i antybiotyków beta-laktamowych jest niezgodne z fizyką. Prawdopodobieństwo tworzenia się osadów zwiększa się wraz ze zwiększaniem stężenia wancomycyny. Zaleca się staranne przepłukanie drogi infuzji między podawaniem tych antybiotyków. Zaleca się również rozcieńczenie roztworów wancomycyny do stężenia równego lub mniejszego niż 5 mg/ml.
Sposób przygotowania VANCOMYCyny SALA 1000 mg:
Dla podawania dożylnego:
Żądana dawka, rozcieńczona w ten sposób, może być podawana przez infuzję dożylną przez co najmniej 60 minut.
Dla podawania doustnego
Podanie dożylnie wancomycyny nie jest skuteczne w leczeniu zakażenia Clostridium difficile, w tym wskazaniu należy ją podawać doustnie.
-Podawanie u dzieci w wieku 12 lat i starszych:
-Podawanie u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 12 lat:
Dawkę można rozpuścić w 30 ml wody i podawać doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową. Do roztworu można dodać powszechnie stosowane syropy smakowe w celu poprawy smaku.
Szybkość podawania:
Podanie bolusowe w krótkim czasie (tj. w ciągu kilku minut) może być związane z hipotensją, w tym wstrząsem i bardzo rzadko zatrzymaniem akcji serca.
Wancomycynę należy podawać powoli, jako rozcieńczony roztwór (2,5 do 5,0 mg/ml), z szybkością nieprzekraczającą 10 mg/min, przez okres niekrótszy niż 60 minut, aby uniknąć reakcji związanych z szybkim podawaniem. Przerwanie infuzji zwykle powoduje natychmiastowe ustanie tych reakcji. Należy ją odpowiednio rozcieńczyć (co najmniej 100 ml na 500 mg lub co najmniej 200 ml na 1 000 mg).
U pacjentów z ograniczeniem płynów można podawać roztwór 500 mg/50 ml lub 1 000 mg/100 ml, przy czym należy uwzględnić, że ryzyko niepożądanych reakcji związanych z infuzją może wzrosnąć przy wysokich stężeniach.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na WANKOMYCYNA SALA 1000 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.