VALTREX 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Valtrex 500mg tabletki powlekane

walacyklowir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valtrex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valtrex
3. Jak stosować Valtrex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valtrex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valtrex i w jakim celu się go stosuje

Valtrex należy do grupy leków zwanych lekami antywirusowymi. Działa poprzez zatrzymanie lub spowolnienie wzrostu wirusów zwanych wirusem półpaśca (VHS), półpaścem zakaźnym (VVZ) i cytomegalowirusem (CMV).

Valtrex może być stosowany w celu:

• leczenia półpaśca zakaźnego (u dorosłych)
• leczenia zakażeń VHS skóry i wirusa półpaśca narządów płciowych (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat). Stosowany jest również w celu zapobiegania powtarzającym się zakażeniom
• leczenia gorączki (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat)
• zapobiegania zakażeniu CMV po przeszczepie narządu (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat)
• leczenia i zapobiegania zakażeniom VHS oczu, które często powtarzają się (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valtrex

Nie stosuj Valtrex

• jeśli jesteś uczulony na walacyklowir lub acyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie rozległa wysypka skórna związaną z gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych i/lub eozynofilią (zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi) po zażyciu walacyklowiru.

• Nie stosuj Valtrex, jeśli powyższy punkt dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valtrex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valtrex, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz ponad 65 lat
• Twoj układ immunologiczny jest osłabiony.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valtrex.

Zwróć szczególną uwagę na Valtrex – ważne informacje:

Wystąpił zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania walacyklowiru. DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, wysoką temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi, zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia) i obrzękiem węzłów chłonnych.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna związana z gorączkąi obrzękiem węzłów chłonnych, przestań stosować walacyklowir i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zapobieganie zakażeniu wirusem półpaśca narządów płciowych u innych osób

Jeśli stosujesz Valtrexw celu leczenia lub zapobiegania wirusowi półpaśca narządów płciowych, lub miałeś wirusa półpaśca narządów płciowych w przeszłości, powinieneś stosować bezpieczne zachowania seksualne, w tym używanie prezerwatyw. Jest to ważne, aby uniknąć zakażenia innych osób. Nie powinieneś mieć stosunków seksualnych, jeśli masz rany lub pęcherze na narządach płciowych.

Pozostałe leki i Valtrex

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty lub leków ziołowych.

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lek, który wpływa na nerki. Należą do nich: aminoglikozydy, związki platyny, środki kontrastowe jodowe, metotreksat, pentamidyna, foscarnet, cyklosporyna, takrolimus, cymetydyna i probenecyd.

Informuj zawsze swojego lekarza lub farmaceutę o innych lekach, które stosujesz, jeśli stosujesz Valtrex w celu leczenia wirusa półpaśca zakaźnego lub po przeszczepie narządu.

Ciąża i laktacja

Zwykle Valtrex nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Twój lekarz będzie ważył korzyści dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla dziecka, jeśli zażywasz Valtrex w czasie ciąży lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Valtrex może powodować działania niepożądane, które wpływają na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

→ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na Ciebie.

3. Jak stosować Valtrex

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą powinieneś zażyć, zależy od tego, w jakim celu lekarz przepisał Ci Valtrex. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Leczenie wirusa półpaśca zakaźnego

• Zwykła dawka to 1000 mg (jeden tabletek 1000 mg lub dwa tabletki 500 mg) trzy razy dziennie.
• Powinieneś stosować Valtrex przez siedem dni.

Leczenie gorączki

• Zwykła dawka to 2000 mg (dwa tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa razy dziennie.
• Drugą dawkę należy zażyć 12 godzin po pierwszej dawce (nie wcześniej niż 6 godzin).
• Powinieneś stosować Valtrex tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażeń VHS skóry i wirusa półpaśca narządów płciowych

• Zwykła dawka to 500 mg (jeden tabletek 500 mg) dwa razy dziennie.
• W przypadku pierwszej infekcji powinieneś stosować Valtrex przez pięć dni lub do dziesięciu dni, jeśli twój lekarz tak zaleci. W przypadku nawracających infekcji czas trwania leczenia zwykle wynosi 3-5 dni.

Zapobieganie nawracającym zakażeniom VHS, które wystąpiły u Ciebie

• Zwykła dawka to jeden tabletek 500 mg raz dziennie.
• Niektóre osoby z częstymi nawrotami mogą skorzystać na stosowaniu 250 mg dwa razy dziennie.
• Powinieneś stosować Valtrex do momentu, gdy twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

W celu zapobiegania zakażeniu CMV (cytomegalowirusem)

• Zwykła dawka to 2000 mg (dwa tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery razy dziennie.
• Powinieneś rozłożyć dawki na 6-godzinne odstępy.
• Zwykle zaczynasz stosować Valtrex jak najwcześniej po operacji.
• Powinieneś stosować Valtrex przez około 90 dni po operacji, do momentu, gdy twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Twój lekarz może dostosować dawkę Valtrex, jeśli:

• masz ponad 65 lat
• masz osłabiony układ immunologiczny
• masz problemy z nerkami.

• Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Valtrex, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Zażywanie tego leku

• Zażywaj ten lek doustnie.
• Połykaj tabletki całe z szklanką wody.
• Zażywaj Valtrex o tej samej porze każdego dnia.
• Zażywaj Valtrex zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Osoby w wieku powyżej 65 lat lub z problemami nerkowymi

Jest bardzo ważne, aby podczas stosowania Valtrex pić wodę regularnieprzez cały dzień. Pomoże to zmniejszyć działania niepożądane, które mogą wpływać na nerki lub układ nerwowy. Twój lekarz będzie monitorował, czy występują u Ciebie objawy tych działań niepożądanych. Działania niepożądane układu nerwowego mogą obejmować uczucie dezorientacji lub pobudzenia, lub uczucie nadmiernego senności lub otępienia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Valtrex

Valtrex zwykle nie jest szkodliwy, chyba że zażyjesz zbyt dużo przez kilka dni. Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, problemów z nerkami lub uczucia dezorientacji, pobudzenia lub mniejszej czujności, widzenia rzeczy, które nie istnieją lub utraty przytomności. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyjesz zbyt dużo Valtrex. Zabierz ze sobą opakowanie. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Valtrex

• Jeśli zapomnisz zażyć Valtrex, zażyj go jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

• Przerwij stosowanie Valtrex i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Ciężkie reakcje alergiczne(anafilaksja).Są one rzadkie u osób, które stosują Valtrex. Szybki rozwój objawów, w tym:

• wysypka skórna z rumieniem, swędzeniem
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła, który powoduje trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• spadek ciśnienia krwi, który powoduje utratę przytomności.

Wysypka skórna lub zaczerwienienie. Reakcja niepożądana skóry może pojawić się jako wysypka z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk (zespół DRESS) i gorączka oraz objawy podobne do grypy.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić w przypadku tego leku:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• reakcja skórna po ekspozycji na słońce (fotouczulenie)
• wysypka
• swędzenie (świąd).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie dezorientacji
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• uczucie nadmiernego senności
• drżenie
• uczucie pobudzenia.

Te działania niepożądane układu nerwowego zwykle występują u pacjentów z problemami nerkowymi, pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepie, którzy stosują duże dawki 8 gramów lub więcej Valtrex na dobę. Zwykle ustępują, gdy leczenie Valtrex zostaje przerwane lub dawka zostaje zmniejszona.

Inne działania niepożądane występujące nieczęsto:

• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• ból brzucha
• wysypka, czasem z swędzeniem, obrzękiem (pokrzywka)
• ból w dolnej części pleców (ból nerkowy)
• krwiomocz (hematuria).

Mogą wystąpić działania niepożądane występujące nieczęsto w Twoich badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami, które pomagają krwi w zakrzepaniu (trombocytopenia)
• zwiększenie poziomu substancji wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niezborność ruchowa i brak koordynacji (ataksja)
• powolna i niewyraźna mowa (dyzartria)
• drgawki (padaczka)
• zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia)
• utrata przytomności (śpiączka)
• myślidezorientacja lub zaburzenia (delirium).

Te działania niepożądane układu nerwowego zwykle występują u osób z problemami nerkowymi, pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepie, którzy stosują duże dawki 8 gramów lub więcej Valtrex na dobę. Zwykle ustępują, gdy leczenie Valtrex zostaje przerwane lub dawka zostaje zmniejszona.

Inne działania niepożądane występujące rzadko:

• problemy z nerkami, które powodują, że oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znany jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, charakteryzuje się rozległą wysypką, gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych, anomaliami we krwi (eozynofilia), obrzękiem węzłów chłonnych i możliwie innych narządów. Patrz także rozdział 2.
• Zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycyjny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.nil.org.pl/pl/farmakowigilancja/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valtrex

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Przechowuj poniżej 30°C.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valtrex

• Substancją czynną jest walacyklowir. Każda tabletka zawiera 500 mg walacyklowiru (w postaci chlorowodorku walacyklowiru).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Mikrokrystaliczna celuloza

Krospowidon

Powidon

Stearynian magnezu

Bezwodny krzemionkowy proszek

Powłoka

Hydroksypropylometyloceluloza

Dwutlenek tytanu

Macrogol 400

Polisorbat 80

Carnauba wax

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Valtrex są dostępne w blistrach aluminiowych/chlorowodorku winylu.

Tabletki Valtrex 500 mg są dostępne w opakowaniach po 10, 30, 42 lub 112 tabletek powlekanych. Są białe i mają oznaczenie „GX CF1” po jednej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Valtrex.

Francja, Belgia, Włochy, Luksemburg, Holandia: Zelitrex.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:12/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.