VALTREX 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Valtrex 1.000mg tabletki powlekane

walacyklowir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowaniategoleku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Valtrex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valtrex
3. Jak stosować Valtrex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valtrex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valtrex i w jakim celu się go stosuje

Valtrex należy do grupy leków zwanych lekami antywirusowymi. Działa poprzez zatrzymanie lub spowolnienie wzrostu wirusów zwanych wirusem półpaśca (VHS), półpaścem zoster (VVZ) i cytomegalowirusem (CMV).

Valtrex można stosować w celu:

• leczenia półpaśca zoster (u dorosłych)

• leczenia zakażeń VHS skóry i rzeżączki (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat). Stosuje się go również w celu zapobiegania powtarzaniu się tych zakażeń

• leczenia gorączki (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat)

• zapobiegania zakażeniu CMV po przeszczepach narządów (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat)
• leczenia i zapobiegania zakażeniom VHS oczu, które nadal występują (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valtrex

Nie stosuj Valtrex

• jeśli jesteś uczulony na walacyklowir lub acyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek rozwinął się u ciebie rozległy rumień skórny związany z gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych i/lub eozynofilią (zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi) po przyjęciu walacyklowiru.

• Nie stosuj Valtrex, jeśli powyższy punkt dotyczy ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Valtrex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valtrex, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz ponad 65 lat
• twój system immunologiczny jest osłabiony.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Valtrex.

Zwróć szczególną uwagę na Valtrex – ważne informacje:

Zgłaszano zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania walacyklowiru. DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z rumieniem skóry na twarzy, który rozprzestrzenia się na inne obszary, wysoką temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i obrzękiem węzłów chłonnych.

• Jeśli rozwinie się u ciebie rumień skórny związany z gorączkąi obrzękiem węzłów chłonnych, przestań stosować walacyklowir i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zapobieganie zakażeniu rzeżączki u innych osób

Jeśli stosujesz Valtrexw celu leczenia lub zapobiegania rzeżączce, lub miałeś rzeżączkę w przeszłości, należy stosować bezpieczny seks, w tym używać prezerwatyw. Jest to ważne, aby uniknąć zakażenia innych osób. Nie należy mieć stosunków seksualnych, jeśli masz rany lub pęcherze na genitaliach.

Pozostałe leki i Valtrex

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lek, który wpływa na nerki. Należą do nich: aminoglikozydy, związki platyny, środki kontrastowe jodowe, metotreksat, pentamidyna, foscarnet, cyklosporyna, takrolimus, cymetydyna i probenecyd.

Informuj zawsze swojego lekarza lub farmaceutę o innych lekach, które stosujesz, jeśli stosujesz Valtrex w celu leczenia półpaśca zoster lub po przeszczepie narządu.

Ciąża i laktacja

Zwykle Valtrex nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz będzie ważył korzyści dla ciebie w stosunku do ryzyka dla dziecka, jeśli będziesz stosować Valtrex w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Valtrex może powodować działania niepożądane, które wpływają na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

→ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na ciebie.

3. Jak stosować Valtrex

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą powinieneś przyjąć, zależy od tego, w jakim celu twój lekarz przepisał ci Valtrex. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Leczenie półpaśca zoster

• Zwykła dawka to 1.000 mg (jeden tabletek 1.000 mg lub dwa tabletki 500 mg) trzy razy dziennie.
• Należy stosować Valtrex przez siedem dni.

Leczenie gorączki

• Zwykła dawka to 2.000 mg (dwa tabletki 1.000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa razy dziennie.
• Druga dawka powinna być przyjęta 12 godzin po pierwszej dawce (nie wcześniej niż 6 godzin).
• Należy stosować Valtrex tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażeń VHS skóry i rzeżączki

• Zwykła dawka to 500 mg (jeden tabletek 500 mg) dwa razy dziennie.
• W przypadku pierwszej infekcji należy stosować Valtrex przez pięć dni lub do dziesięciu dni, jeśli twój lekarz tak zaleci. W przypadku nawracających infekcji czas trwania leczenia wynosi zwykle 3-5 dni.

Zapobieganie nawracającym zakażeniom VHS, które już wystąpiły

• Zwykła dawka to jeden tabletek 500 mg raz dziennie.
• Niektóre osoby z częstymi nawrotami mogą skorzystać na przyjęciu 250 mg dwa razy dziennie.
• Należy stosować Valtrex, aż twój lekarz powie ci, abyś przestał.

W celu uniknięcia zakażenia CMV (cytomegalowirus)

• Zwykła dawka to 2.000 mg (dwa tabletki 1.000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery razy dziennie.
• Należy odstęp między dawkami 6 godzin.
• Zwykle rozpoczynasz stosowanie Valtrex jak najwcześniej po operacji.
• Należy stosować Valtrex przez około 90 dni po operacji, aż twój lekarz powie ci, abyś przestał.

Twój lekarz może dostosować dawkę Valtrex, jeśli:

• masz ponad 65 lat
• masz osłabiony system immunologiczny
• masz problemy z nerkami.

• Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Valtrex, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie.

Podawanie leku

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody.
• Stosuj Valtrex o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj Valtrex zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty.

Osoby w wieku powyżej 65lat lub z problemami nerkowymi

Jest bardzo ważne, aby podczas stosowania Valtrex pić wodę regularnieprzez cały dzień. Pomaga to zmniejszyć działania niepożądane, które mogą wpływać na nerki lub ośrodkowy układ nerwowy. Twój lekarz będzie monitorował twoje objawy. Działania niepożądane układu nerwowego mogą obejmować uczucie dezorientacji lub pobudzenia, lub uczucie nadmiernego senności lub otępienia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Valtrex

Valtrex zwykle nie jest szkodliwy, chyba że przyjmujesz zbyt dużo przez kilka dni. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, problemów z nerkami lub czuć się dezorientowanym, pobudzonym lub mniej wrażliwym, widzieć rzeczy, które nie istnieją lub stracić przytomność. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz zbyt dużo Valtrex. Zabierz ze sobą opakowanie. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valtrex

• Jeśli zapomnisz przyjąć Valtrex, przyjmij go jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować dawki zapomniane.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

• Przestań stosować Valtrex i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Ciężkie reakcje alergiczne(anafilaksja).Są one rzadkie u osób, które stosują Valtrex. Szybki rozwój objawów, w tym:

• rumień skórny z zaczerwienieniem, swędzeniem
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła, który powoduje trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• spadek ciśnienia krwi, który powoduje utratę przytomności.

Rumień skórny lub zaczerwienienie. Reakcja niepożądana skóry może pojawić się jako rumień z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk (zespół DRESS) i gorączka oraz objawy podobne do grypy.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• reakcja skórna po ekspozycji na słońce (fotouczulenie)
• rumień
• swędzenie (pruritus).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie dezorientacji
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• uczucie nadmiernego senności
• drżenie
• uczucie pobudzenia.

Te działania niepożądane układu nerwowego zwykle występują u pacjentów z problemami nerkowymi, pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepie, którzy stosują dawki powyżej 8 gramów na dobę. Zwykle ustępują, gdy leczenie Valtrex zostaje przerwane lub dawka zostaje zmniejszona.

Inne działania niepożądane rzadkie:

• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• ból brzucha
• rumień, czasem z swędzeniem, pokrzywka (urticaria)
• ból w dolnej części pleców (ból nerkowy)
• krwiomocz (hematuria).

Mogą wystąpić działania niepożądane rzadkie w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie poziomu substancji wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób):

• niezborność ruchowa i brak koordynacji (ataksja)
• mowa powolna i niewyraźna (dyzartria)
• drgawki (padaczka)
• zmieniona funkcja mózgu (encefalopatia)
• utratę przytomności (śpiączka)
• zdezorientowane lub zaburzone myślenie (majaczenie).

Te działania niepożądane układu nerwowego zwykle występują u osób z problemami nerkowymi, pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepie, którzy stosują dawki powyżej 8 gramów na dobę. Zwykle ustępują, gdy leczenie Valtrex zostaje przerwane lub dawka zostaje zmniejszona.

Inne działania niepożądane rzadkie:

• problemy z nerkami, które powodują, że oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znany jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, charakteryzuje się rumieniem ogólnym, wysoką gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych, anomaliami we krwi (eozynofilia), obrzękiem węzłów chłonnych i możliwie innych narządów. Zobacz także sekcję 2.
• Zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomimed.com/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Valtrex

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu "nie stosować po". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Przechowuj poniżej 30°C.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładValtrex

• Substancją czynną jest walacyklowir. Każda tabletka zawiera 1.000 mg walacyklowiru (w postaci chlorowodorku walacyklowiru).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna

Krospowidon

Powidon

Stearynian magnezu

Krzemionka koloidalna bezwodna

Powłoka

Hipromeloza

Dioksyd tytanu

Macrogol 400

Polisorbat 80

Wosk karnauba

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Valtrex są dostępne w blistrach aluminiowych/chlorowodorku winylu.

Tabletki Valtrex 1.000 mg są dostępne w opakowaniach po 21 tabletek powlekanych. Są białe i mają oznaczenie „GX CF2” po jednej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuiodpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

tel: +48 61 821 00 00

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Valtrex.

Francja, Belgia, Włochy, Luksemburg, Holandia: Zelitrex.

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki produktu: 12/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.