VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 320/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Walsartan/HydrochlorotiazidViatris320 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris
3. Sposób stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje

Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris, tabletki powlekane, zawiera dwa substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazid. Leki te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Walsartannależy do grupy leków znanych jako "antagonisty receptora angiotensyny II", które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

• Hydrochlorotiazidnależy do grupy leków znanych jako leki moczopędne. Hydrochlorotiazid zwiększa wydalanie moczu, co również pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez jeden lek.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa również ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Nie przyjmuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

• Jeśli jesteś uczulonyna walsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidowe (substancje chemicznie pokrewne do hydrochlorotiazidu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku, zalecane jest unikanie przyjmowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris w pierwszych miesiącach ciąży; patrz punkt "Ciąża").
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi lub jeśli masz wysokie stężenie wapnia we krwi pomimo leczenia.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris:

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub chorobami płuc (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu walsartanu/hydrochlorotiazidu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza długotrwałe w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu we krwi.
• Jeśli masz historię uczulenia na sulfonamidy lub penicylinę.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.
• Jeśli masz ciężką biegunkę lub wymioty.
• Jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków moczopędnych.
• Jeśli masz ciężką chorobę serca.
• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• Jeśli przeszedłeś niedawno przeszczep nerki.
• Jeśli masz hiperaldosteronizm. Jest to choroba, w której twoje nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (LES, znanej choroby autoimmunologicznej).
• Jeśli masz cukrzycę, dnę moczanową lub masz wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• Jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy, stosowany w celu obniżenia ciśnienia, lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.
• Może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, nie powinieneś go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt "Ciąża").
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia krwi):

• Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem "Nie przyjmuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris".

• Jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko ich rozwoju, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu walsartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania walsartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Walsartan/hydrochlorotiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Skuteczność tego leku może być zmniejszona, jeśli jest przyjmowany z określonymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, przyjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia którymś z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• Lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Leki, które wpływają na stężenie potasu we krwi, takie jak digoksyna, lek stosowany w celu kontroli rytmu serca, lub niektóre leki przeciwpsychotyczne i antydepresyjne.
• Leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna.
• Leki, które mogą zmniejszyć stężenie potasu we krwi, takie jak kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające.
• Leki moczopędne, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak alopurinol, witamina D i suplementy wapnia, leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina).

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie, takie jak beta-blokery lub metyldopa, lub leki, które zwężają naczynia krwionośne lub stymulują serce, takie jak noradrenalina lub adrenalina.
• Leki zwiększające stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd.
• Leki stosowane w leczeniu raka, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid.
• Leki przeciwbólowe.
• Leki stosowane w leczeniu chorób stawów.
• Relaksanty mięśniowe, takie jak tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina lub bipereden.
• Amantadyna (lek stosowany w celu zapobiegania grypie).
• Kolestyramina i kolestypol (leki stosowane w leczeniu wysokich stężeń lipidów we krwi).
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Barbiturany i leki opioidowe (leki nasenne lub przeciwbólowe stosowane np. podczas operacji).
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, lek stosowany w leczeniu chorób padaczkowych.
• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy.
• Ritonawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• Leki wpływające na motorykę żołądka, takie jak cisapryd.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje w punktach "Nie przyjmuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Stosowanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub sądzisz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie przyjmowania walsartanu/hydrochlorotiazidu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, poinformuj lekarza przed przyjęciem tego leku. Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w okresie karmienia piersią, twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodków lub dzieci przedwcześnie urodzonych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj czynności wymagających koncentracji, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, walsartan/hydrochlorotiazid może powodować zawroty głowy i wpływać na Twoją zdolność koncentracji.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris zawiera laktozę i sód

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Sposób stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Przyjmuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris wynosi jedną tabletkę raz na dobę. Lek ten powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris powinieneś przyjmować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Walsartan/hydrochlorotiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Sposób i droga podania

Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. Często osoby z nadciśnieniem tętniczym nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się normalnie. Dlatego też jest bardzo ważne, aby uczestniczyć w wizytach u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli przyjmujesz więcej Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris, niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub mdłości, połóż się i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Jeśli przerwiesz leczenie walsartanem/hydrochlorotiazidem, Twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz zauważyć, że ten lek ma niezwykły kolor i/lub smak. Jest to normalne i charakterystyczne dla substancji czynnej walsartanu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do izby przyjęć szpitala, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Swędzenie i trudności z oddychaniem.
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe białe plamy (centralna ciemna plama otoczona jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).

Stwierdzono następujące działania niepożądane podczas leczenia valsartanem/hydrochlorotiazidą, z następującą częstością:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Kaszel.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zawroty głowy.
• Odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i języku, zmniejszonej częstości mikcji, ciemnego koloru moczu lub suchości skóry).
• Ból mięśni.
• Zmęczenie.
• Mrowienie lub drętwienie.
• Zamazany wzrok.
• Szumy uszne, takie jak dzwonienie lub brzęczenie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zawroty głowy.
• Biegunka.
• Ból stawów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem.
• Znaczne zmniejszenie produkcji moczu.
• Niski poziom sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, zaburzeniami świadomości i ogólnym złym samopoczuciem oraz drgawkami).
• Niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni i nieprawidłowym rytmem serca).
• Niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie).
• Wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy przybierają żółty kolor).
• Wzrost poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie nerek).
• Wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować atak podagry).
• Utrata przytomności (o mdłości).

Działania niepożądane valsartanu lub hydrochlorotiazidu w monoterapii, które nie zostały zaobserwowane w przypadku valsartanu/hydrochlorotiazidu

Valsartan

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wrażenie wirowania.
• Ból brzucha.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Obrzęk naczynioruchowy jelit: opuchlizna jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Pęcherze na skórze (objaw rumienia pęcherzowego).
• Wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z jednym lub kilkoma z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy grypopodobne.
• Wysypka, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą).
• Wysoki poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni lub nieprawidłowym rytmem serca).
• Reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy).
• Opuchlizna głównie twarzy i gardła, wysypka skórna, swędzenie.
• Wzrost wartości czynności wątroby.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu erytrocytów we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię).
• Niewydolność nerek.

Hydrochlorotiazid

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niskie stężenie potasu we krwi, wzrost stężenia lipidów we krwi (głównie przy wysokich dawkach).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wysypka skórna ze swędzeniem i innymi rodzajami wysypki.
• Niskie stężenie sodu we krwi, niskie stężenie magnezu we krwi.
• Wysokie stężenie kwasu moczowego.
• Zmniejszenie apetytu.
• Nudności i lekkie wymioty.
• Wrażenie omdlenia, omdlenie przy wstaniu.
• Impotencja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce).
• Zaparcie, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia wątroby (żółtaczka skóry i oczu).
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Wysokie stężenie wapnia, wysokie stężenie cukru we krwi, wydalanie cukru z moczem, pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy.
• Ból głowy, zawroty głowy, wrażenie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg.
• Zaburzenia snu.
• Smutek (depresja).
• Niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą).
• Zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka.
• Swędzenie lub zaczerwienienie skóry.
• Pęcherze na ustach, oczach lub wardze.
• Łuszczenie się skóry.
• Gorączka.
• Wysypka twarzy związana z bólem stawów.
• Zaburzenia mięśniowe.
• Gorączka (łuszczyca rumieniowa).
• Silny ból w górnej części brzucha; brak lub niskie stężenie różnych rodzajów krwinek.
• Poważne reakcje alergiczne.
• Trudności z oddychaniem.
• Infekcja płucna, trudności z oddychaniem.
• Zaburzenie metaboliczne powodujące utratę chloru w organizmie.
• Ostra trudność z oddychaniem (objawy obejmują ciężką trudność z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Znaczne zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować osłabienie, siniaki i częste infekcje.
• Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego].
• Niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek.
• Gorączka, osłabienie.
• Skurcze mięśni.
• Nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, etykiecie, blistrze lub butelce, po dacie CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Stosuj przed upływem 100 dni od otwarcia butelki. Po otwarciu butelki przechowuj ją szczelnie zamkniętą.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosuj Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris, jeśli zauważysz uszkodzenia opakowania lub oznaki zepsucia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris

Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), laurylosiarczan sodu (E-487), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, kroskarmeloza (E-1202), povidon (E-1201) i stearynian magnezu (E-572).

Obicie tabletki zawiera hypromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, talk (E-553b), wanilina i tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/Hydrochlorotiazid Viatris to tabletki w kolorze różowym, owalne, obite, oznaczone literami "VH4" na jednej stronie tabletki i literą "M" na drugiej stronie.

Valsartan/Hydrochlorotiazid Viatris jest dostępny w blistrach po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek; blistrze kalendarzowym po 28 tabletek i butelkach po 56, 98, 100, 200, 250 i 500 tabletek.

Dostępny jest również w opakowaniu wielokrotnego użytku po 98 tabletek, składającym się z 2 pudełek (każde zawiera 49 tabletek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH

Luetticher Strasse 5

Troisdorf

Nadrenia Północna-Westfalia, 53842

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy Valsartan/HCT Mylan

Hiszpania Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Francja VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS

Holandia Valsartan/Hydrochloorthiazide Viatris

Portugalia Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/