VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA-RATIOPHARM 160mg/25mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm 160 mg/25 mg tabletki powlekane

valsartan/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to

działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1.- Co to jest Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

2.- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm

3.- Sposób stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm zawierają dwa substancje czynne, znane jako valsartan i hydrochlorotiazid. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Valsartan należy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne. Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm

Nie stosuj Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na valsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne do hydrochlorotiazidu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(zaleca się również unikanie stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm w pierwszych miesiącach ciąży, patrz rozdział 2. Ciąża i laktacja)
• Jeśli masz poważną chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (żółtaczka)
• Jeśli masz poważną chorobę nerek
• Jeśli nie możesz produkować moczu (anuria)
• Jeśli jesteś poddawany dializie
• Jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj Valsartan/Hydrochlorotiazid.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Valsartan/Hydrochlorotiazid masz bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid bez konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid

• Jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.
• Jeśli masz ciężką biegunkę lub wymioty.
• Jeśli stosujesz duże dawki moczopędnych.
• Jeśli masz ciężką chorobę serca.
• Jeśli chorujesz na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Przestrzegaj zaleceń lekarza podczas rozpoczynania leczenia. Lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• Jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki.
• Jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy, spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, gdy zażywałeś inny lek (w tym inhibitory ACE), powiedz o tym lekarzowi. Jeśli te objawy wystąpią, gdy zażywasz Valsartan/Hydrochlorotiazid, natychmiast przestań zażywać Valsartan/Hydrochlorotiazid i nie zażywaj go ponownie. Patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”
• Jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowego.
• Jeśli masz cukrzycę, dnę moczanową, wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• Jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną na inny lek z tej samej grupy, stosowany w celu obniżenia ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Może to być objaw gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oczach i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartan/Hydrochlorotiazid. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może prowadzić do utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz być bardziej narażony na to schorzenie.

• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego)
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
  • aliskiren
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli masz ciężką duszność lub trudności z oddychaniem po zażyciu tego leku, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być regularnie kontrolowane przez lekarza.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan/Hydrochlorotiazid”

Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie Valsartan/Hydrochlorotiazid z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm może być zmieniona, jeśli jest stosowany z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia któregoś z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń

psychiatrycznych

• leki lub substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę

leki, które mogą obniżyć stężenie potasu we krwi, takie jak moczopędne, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, ACTH (hormon), karbenoksolon, amfoterycyna, penicylina G, kwas salicylowy i pochodne.

• niektóre antybiotyki (grupa rifampicyn), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu HIV/zakażenia AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność Valsartan/Hydrochlorotiazid.
  • leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularny rytm serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.

  leki, które mogą obniżyć stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe.

  • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazona.
  • terapia witaminą D i suplementy wapnia.
  • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub insulina)
  • inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia, w tym metyldopa, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak enalapril, lizynopril itp.) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan/Hydrochlorotiazid” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  • leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina
  • digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem).
  • leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery

  leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid

  • leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy >3g.

  leki rozkurczowe, takie jak tubokuraryna

  • leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i pomocnicze znieczulenie), takie jak atropina lub biperidyna.

  amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również stosowany w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy)

  • cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi).

  cyclosporyna, lek stosowany w przeszczepie narządów w celu uniknięcia odrzucenia narządu.

  • alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki nasenne lub przeciwbólowe, stosowane np. podczas operacji)

  środki kontrastowe zawierające jod (substancje stosowane w badaniach obrazowych).

  Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

  Możesz zażywać Valsartan/Hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.

  Unikaj picia alkoholu, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

  Ciąża i laktacja

  Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

  Ciąża

  • Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży)

  Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Valsartan/Hydrochlorotiazid. Nie zaleca się stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

  Laktacja

  • Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację.

  Nie zaleca się stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm w czasie karmienia piersią, a lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

  Jazda pojazdami i obsługa maszyn

  Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

  Stosowanie u sportowców:

  Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

  3. Sposób stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm

  Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. Pomoże Ci to osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

  Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wieku ludzie czują się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

  Lekarz wskaże Ci dokładnie, jakie dawki Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm powinieneś stosować. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

  • Zalecana dawka Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm wynosi jedną tabletkę na dobę.
  • Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
  • Ten lek powinien być stosowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.

  Możesz zażywać Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm z jedzeniem lub bez jedzenia.

  • Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.

  Jeśli zażyjesz zbyt dużo Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm

  Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

  Jeśli zapomnisz zażyć Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm

  Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

  Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

  Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm

  Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm, Twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

  Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

  Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

  • należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli zauważy się objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności w połykaniu
  • swędzenie i trudności w oddychaniu.
  • zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniowej warstwie oka (wybroczynu naczyniowego) lub ostrego zamkniętego kąta rogówki)

  Częstość tych działań niepożądanych jest „nieznana” (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • poważna choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (martwica toksyczna skóry)
  • gorączka, ból gardła, zwiększona częstość infekcji (agranulocitoza)
  • trudności w oddychaniu (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

  Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

  Jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych objawów, należy przestać przyjmować Valsartan/Hidroclorotiazida i skontaktować się bezpośrednio z lekarzem (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

  Inne działania niepożądane obejmują:

  Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

  • kaszel
  • niskie ciśnienie krwi
  • zawroty głowy
  • odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w jamie ustnej i gardle, zmniejszenia częstości mikcji, ciemnego koloru moczu, suchości skóry)

  ból mięśni

  • zmęczenie
  • mrowienie lub drętwienie
  • niewyraźne widzenie
  • szumy uszne (np. dzwonienie lub buczenie w uszach)

  Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

  • zawroty głowy
  • biegunka
  • ból stawów

  Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • trudności w oddychaniu
  • znaczne zmniejszenie diurezy
  • niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub w ciężkich przypadkach drgawki)
  • niski poziom potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)

  niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)

  • zwiększony poziom bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę)

  zwiększony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie nerek)

  • zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować atak podagry)

  utratę przytomności (mdłości)

  • utratę przytomności (mdłości)

  Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w lekach zawierających valsartan lub hidroklortiazidę oddzielnie:

  Valsartan

  Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

  • uczucie wirowania
  • ból brzucha

  Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

  • obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

  Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
  • wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z jednym lub kilkoma z następujących objawów:

  gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy

  • wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

  niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniami lub siniakami częściej niż zwykle)

  • wysoki poziom potasu we krwi (czasami z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)

  reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)

  • obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
  • podniesienie wartości czynności wątroby
  • zmniejszenie poziomu hemoglobiny i redukcja procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię)

  niewydolność nerek

  • niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub w ciężkich przypadkach drgawki)

  Hidroklortiazida

  Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

  • niski poziom potasu we krwi
  • zwiększony poziom lipidów we krwi

  Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

  • niski poziom sodu we krwi
  • niski poziom magnezu we krwi
  • wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
  • wysypka skórna z swędzeniem i innymi rodzajami wysypki
  • utratę apetytu
  • łagodne nudności i wymioty
  • zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
  • niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

  Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

  • obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
  • wysoki poziom wapnia we krwi
  • wysoki poziom cukru we krwi
  • cukier w moczu
  • pogorszenie stanu cukrzycy metabolicznej
  • zaparcie, biegunka, dolegliwości brzuszne lub jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtaczką skóry i oczu

  nieregularny rytm serca

  • ból głowy
  • zaburzenia snu
  • smutek (depresja)
  • niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
  • zawroty głowy
  • uczucie mrowienia lub drętwienia
  • zaburzenia widzenia

  Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

  • zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)

  wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)

  • wysypka twarzy, związana z bólem, zaburzeniami mięśni, gorączką (łuszczyca rumieniowata)
  • ból brzucha (zapalenie trzustki)
  • trudności w oddychaniu, z gorączką, kaszlem, trudnościami w połykaniu, dusznością (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

  blada skóra, osłabienie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna)

  • gorączka, ból gardła lub owrzodzenia spowodowane infekcjami (leukopenia)
  • zdezorientowanie, osłabienie, skurcze płucne i skurcze, szybkie oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)

  brak lub niski poziom różnych komórek krwi

  Nieznane (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
  • znaczne zmniejszenie ilości moczu (możliwy objaw zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
  • wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumieniowatego pęcherzycowego)

  skurcz mięśni

  • gorączka (pireria)
  • osłabienie (astenia)
  • nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

  Zgłaszanie działań niepożądanych:

  Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

  5. Przechowywanie Valsartan/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

  Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

  Nie należy stosować Valsartan/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

  Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Valsartan/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

  ? Substancjami czynnymi są valsartan i hidroklortiazida. Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 25 mg hidroklortiazidy.

  ? Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana, kroskarmeloza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

  Powłoka zawiera: hypromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

  Wygląd Valsartan/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm i zawartość opakowania

  Tabletki powlekane, okrągłe, brązowe, z wytłoczonymi literami „93” po jednej stronie i „7430” po drugiej stronie tabletki.

  Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

  Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne na rynku.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  TEVA PHARMA S.L.U.

  C/ Anabel Segura, 11

  Edificio Albatros B, 1ª planta

  28108 Alcobendas (MADRYT)

  Odpowiedzialny za wytwarzanie

  Pharmachemie B.V.

  Swensweg 5, Postbus 552,

  2003 RN Haarlem

  Holandia

  TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

  Pallagi út 13, 4042 Debrecen

  Węgry

  Teva Czech Industries s.r.o.

  Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

  Czechy

  Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

  Mogilska 80 Str.

  31-546 Kraków

  Polska

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2025

  Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

  Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71149/P_71149.html

  Kod QR + URL