WALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SUN 80 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Valsartan/Hidroklortiazid SUN 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

??Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

??Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

??Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.

??Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Valsartan/Hidroklortiazid SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/Hidroklortiazid SUN
3. Jak stosować Valsartan/Hidroklortiazid SUN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan/Hidroklortiazid SUN
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Valsartan / Hidroklortiazid SUN i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Valsartan/Hidroklortiazid SUN zawierają dwa substancje czynne: walsartan i hydroklortiazid. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

??Walsartannależy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

??Hydroklortiazidnależy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazydowe. Hydroklortiazid zwiększa diurezę, co również prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Walsartan/hydroklortiazid stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek oraz może prowadzić do udaru, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan / Hidroklortiazid SUN

??jeśli jesteś uczulony na walsartan, hydroklortiazid, pochodne sulfonamidów

(substancje chemicznie podobne do hydroklortiazidu) lub na którykolwiek z pozostałych

składników Valsartan/Hidroklortiazid SUN (wymienionych w rozdziale 6).

??jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży.(W każdym przypadku, lepiej unikać stosowania

Valsartan/Hidroklortiazid SUN, również na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża).

??jeśli masz ciężką chorobę wątroby,zniszczenie małych przewodów żółciowych w

wątrobie (marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza)..

??jeśli masz ciężką chorobę nerek.

??jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).

?jeśli jesteś poddawany dializie.

??jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia.

??jeśli masz dnę moczanową.

??jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj Valsartan/Hidroklortiazid SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tabletek Valsartan / Hidroklortiazid:

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu Valsartan/Hidroklortiazid SUN, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu.

??jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.

??jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.

??jeśli stosujesz duże dawki moczopędnych.

??jeśli masz ciężką chorobę serca.

??jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować Twoją funkcję nerek.

??jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.

??jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki.

??jeśli masz hiperaldosteronizm. Chorobę, w której gruczoły nadnerczowe wytwarzają

zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania walsartan/hydroklortiazidu.

??jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.

??jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, gdy brałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy podczas stosowania tabletek Valsartan / Hidroklortiazid, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i nigdy go nie stosuj ponownie. Patrz także rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

??jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (SLE, znanej choroby autoimmunologicznej).

??jeśli masz cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie stężenie cholesterolu lub lipidów we krwi.

??jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy, stosowany w celu obniżenia ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.

??jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Valsartan/Hidroklortiazid. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

??jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia:

o „inhibitory ACE” takie jak enalapril, lizynopril itp.

o aliskiren

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydroklortiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Valsartan/Hidroklortiazid SUN.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Valsartan/Hidroklortiazid. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Valsartan/Hidroklortiazid bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan/Hidroklortiazid SUN”.

Walsartan/Hydroklortiazid może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie zaleca się stosowania walsartan/hydroklortiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, gdyż może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz rozdział ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania walsartan/hydroklortiazidu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Badania

Stosowanie Valsartan/Hidroklortiazid może dać pozytywny wynik badania antydopingowego.

Stosowanie Valsartan/Hidroklortiazid z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skuteczność leczenia walsartanem/hydroklortiazidem może być zmieniona, jeśli jest stosowany w połączeniu z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

??lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych

?? leki lub substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna

??leki, które mogą obniżyć stężenie potasu we krwi, takie jak moczopędne (leki zwiększające ilość moczu), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.

??niektóre antybiotyki (z grupy rifampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność Valsartan / Hidroklortiazid.

??leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowe bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów z sercem) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.

? leki, które mogą obniżyć stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe

? leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazona

? leki zawierające witaminę D oraz suplementy wapnia

? leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne przeciw cukrzycy, takie jak metformina)

??inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia, w tym metyldopa, inhibitory ACE (takie jak enalapril, lizynopril itp.) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan/Hidroklortiazid SUN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności” ??leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina

? digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem)

? leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery

? leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid

? leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX 2) oraz kwas acetysalicylowy w dawkach powyżej 3 g

??relaksanty mięśniowe, takie jak tubokuraryna

??leki przeciwcholinergiczne, (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu)

? amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub profilaktyce niektórych chorób wywołanych przez wirusy)

??cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich stężeń lipidów we krwi)

??cyclosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu

??alkohol, leki nasenne oraz leki znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym, stosowane np. podczas operacji)

? środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Stosowanie walsartan/hydroklortiazidu z pokarmem, napojami i alkoholem.

Możesz stosować walsartan/hydroklortiazid z jedzeniem lub bez jedzenia. Unikaj picia alkoholu, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku

Ciąża:

??Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania walsartan/hydroklortiazidu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie zamiast walsartan/hydroklortiazidu.

Nie zaleca się stosowania walsartan/hydroklortiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja:

??Poinformuj lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w okresie laktacji

Nie zaleca się stosowania walsartan/hydroklortiazidu u kobiet w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie Valsartan/Hidroklortiazid. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan/Hidroklortiazid może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan/Hidroklortiazida SUN

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek walsartan/hydroklortiazidu powinieneś stosować. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może zaproponować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Dawka zwykła walsartan/hydroklortiazidu wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być stosowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz stosować walsartan/hydroklortiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Valsartan/Hidroklortiazid SUN

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zażyć Valsartan/Hidroklortiazid SUN

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan/Hidroklortiazid SUN

Jeśli przerwiesz leczenie walsartanem/hydroklortiazidem, Twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli zauważy się objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

??opuchlizna twarzy, języka lub gardła

??trudności w połykaniu

??pokrzywka i trudności w oddychaniu.

• Poważna choroba skóry, która powoduje wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)
• Nagły początek utraty wzroku, zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka lub jaskry)
• Gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocytosis)
• Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub o nieznanej częstotliwości.

Jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Valsartan/Hydrochlorotiazide SUN i skontaktować się z lekarzem (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

??kaszel

??niskie ciśnienie krwi

??zawroty głowy

??odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i języku, zmniejszenia częstotliwości mikcji, ciemnego koloru moczu, suchości skóry)

??ból mięśni

??zmęczenie

??mrowienie lub drętwienie

??niewyraźne widzenie

??szumy uszne (np. dzwonienie lub szum)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)??zawroty głowy

??biegunka

??ból stawów

• obrzęk jelit: opuchlizna jelit, która powoduje objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

??trudności w oddychaniu

??znaczne zmniejszenie diurezy

??niski poziom sodu we krwi (który może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

??niski poziom potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)

??niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)

??wzrost poziomu bilirubiny we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę)

??wzrost poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (które mogą wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie nerek)

??wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować atak podagry)

??utrata przytomności (zawroty głowy)

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przyjmując valsartan lub hydrochlorotiazidę oddzielnie:

Valsartan

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)??uczucie wirowania

??ból brzucha

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelit: opuchlizna jelit, która powoduje objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)

??wyprysk skórny z lub bez swędzenia wraz z jednym z następujących objawów: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, zapaleniem węzłów chłonnych i/lub objawami grypopodobnymi.

??wyprysk skórny, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

??niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniami lub siniakami częściej niż zwykle)

??wysoki poziom potasu we krwi (czasami z skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)

??reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wyprysk skórny, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)

??opuchlizna głównie twarzy i gardła; wyprysk skórny; swędzenie

??wzrost wartości czynności wątroby

??zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu erytrocytów we krwi (które w ciężkich przypadkach mogą powodować anemię)

??niewydolność nerek

??niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazid

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)??niski poziom potasu we krwi

??wzrost poziomu lipidów we krwi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)??niski poziom sodu we krwi

??niski poziom magnezu we krwi

??wysoki poziom kwasu moczowego we krwi

??wyprysk skórny z swędzeniem i innymi rodzajami wyprysku

??zmniejszenie apetytu

??wymioty i nudności łagodne

??zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu

??niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)??opuchlizna i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)

??wysoki poziom wapnia we krwi

??wysoki poziom cukru we krwi

??cukier w moczu

??pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy

??zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtaczką

??nieprawidłowy rytm serca

??ból głowy

??zaburzenia snu

??smutek (depresja)

??niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniami lub siniakami pod skórą)

??zawroty głowy

??mrowienie lub drętwienie

??zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)??zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wyprysk skórny, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)

?wyprysk, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)

?wyprysk na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)

?silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)

?trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznościami (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

?gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocytosis)

?blada skóra, zmęczenie, duszności, mocz ciemnego koloru (anemia hemolityczna)

?zaburzenia świadomości, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochloremiczna)

?Nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)?osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)

?znaczne zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)

?wyprysk skórny, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)

?skurcze mięśni

?gorączka (piryksja)

?osłabienie (astenia)

• rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan / Hidrochlorotiazide SUN

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy składować w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartan / Hidrochlorotiazide SUN 80 mg/12,5 mg

Valsartan/Hidrochlorotiazide SUN zawiera dwa składniki aktywne: Valsartan i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu i skrobia kukurydziana pregelatynizowana.

Obudowa tabletki:hydroksypropylową celulozę, hipromeloza i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z Valsartanem Hidrochlorotiazidą SUN 80 mg/12,5 mg są białe lub prawie białe, owalne o wymiarach 12,5 x 6,0 mm, z napisem „VH 1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Mogą zawierać 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98, 100 lub 280 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street.,

400632 Cluj Napoca

Rumunia

Lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV,

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp,

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona. Hiszpania

Tel.: +34 93 342 7890

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Valsartan COMP BASICS 80mg/12,5mg Filmtabletten

Hiszpania: Valsartán Hidroclorotiazida SUN 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Włochy: Valsartan e Idroclorotiazide SUN 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/