WALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE STADAFARMA 80 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma
3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma zawierają dwa substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazid. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartannależy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Hydrochlorotiazidnależy do grupy leków znanych jako diuretyki tiiazidowe. Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Walsartan/hydrochlorotiazid stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek oraz może prowadzić do udaru, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma

Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazidem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania walsartan/hydrochlorotiazid na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby, zanik małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzący do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria).
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia.
• jeśli masz dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężeń potasu.
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli przyjmujesz duże dawki moczopędnych.
• jeśli masz ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować Twoją funkcję nerek.

• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki.
• jeśli masz hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazid.
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną, zwaną angioedemą, podczas przyjmowania innych leków (w tym IEC), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy podczas przyjmowania walsartan/hydrochlorotiazid, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i nie przyjmuj go ponownie. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej).
• jeśli masz cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie stężenie cholesterolu lub lipidów we krwi.
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej grupy, stosowany w celu obniżenia ciśnienia, lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu walsartan/hydrochlorotiazid. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia wysokiego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (IECA) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren
  • jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania walsartan/hydrochlorotiazid.
  • jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu walsartan/hydrochlorotiazid, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu walsartan/hydrochlorotiazid. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania walsartan/hydrochlorotiazid bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma”

Walsartan/hydrochlorotiazid może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazid u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży).

Stosowanie w lecznictwie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Przyjmowanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek. Skuteczność leczenia walsartan/hydrochlorotiazid może być zmieniona, jeśli jest przyjmowany z pewnymi lekami.

Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia któregokolwiek z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych
• lek lub substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna
• lek, które mogą obniżyć stężenie potasu we krwi, takie jak moczopędne (lek diuretyczny), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.
• niektóre antybiotyki (z grupy rifampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą zwiększyć skuteczność walsartan/hydrochlorotiazid.
• lek, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowe bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (lek stosowany w leczeniu problemów z sercem) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• lek, które mogą obniżyć stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe

• lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, takie jak alopurinol, probenecyd, sulfinpirazona
• terapia witaminą D i suplementy wapnia
• lek stosowany w leczeniu cukrzycy (lek doustny przeciwcukrzycowy, taki jak metformina lub insulina)
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopa, IEC (takie jak enalapril, lizynopril itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• lek, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (lek stosowany w leczeniu problemów z sercem)
• lek, które zwiększają stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• lek cytotoksyczny (stosowany w leczeniu raka), taki jak metotreksat lub cyklofosfamid
• lek przeciwbólowy, taki jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX 2) i kwas acetysalicylowy w dawkach powyżej 3 g
• lek rozluźniający mięśnie, taki jak tubokuraryna
• lek przeciwcholinergiczny, (lek stosowany w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy)
• cholestyramina i kolestypol (lek stosowany w leczeniu wysokich stężeń lipidów we krwi)
• cyclosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu
• alkohol, lek nasenny i znieczulający (lek o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym, stosowany na przykład w przypadku operacji)
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Przyjmowanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować walsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia. Unikaj przyjmowania alkoholu, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży)

Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie przyjmowania walsartan/hydrochlorotiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast walsartan/hydrochlorotiazid. Nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazid na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazid u matek karmiących, a twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz rozpocząć karmienie piersią, zwłaszcza jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie walsartan/hydrochlorotiazid. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, walsartan/hydrochlorotiazid może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma zawiera sorbitol

80 mg/12,5 mg: Ten lek zawiera 9,25 mg sorbitolu na tabletkę.

160 mg/25 mg: Ten lek zawiera 18,5 mg sorbitolu na tabletkę.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże Ci to osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. Jest to powód, dla którego bardzo ważne jest uczestniczenie w wizytach u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek walsartan/hydrochlorotiazid powinieneś przyjmować. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może zaproponować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka walsartan/hydrochlorotiazid to jedna tabletka na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz przyjmować walsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma

Jeśli przerwiesz leczenie walsartan/hydrochlorotiazid, Twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania walsartan/hydrochlorotiazid, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, valsartan/hydrochlorotiazid może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

• Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu.

• Poważna choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekrotyczna martwica skóry)

• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub ostre zamknięcie kąta rzęskowego]
• Gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocitoza)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub mają nieznane częstotliwości.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie valsartan/hydrochlorotiazid i skontaktować się z lekarzem (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i jamie ustnej, zmniejszonej częstotliwości mikcji, ciemnego koloru moczu, suchej skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (np. dzwonienie lub brzęczenie w uszach)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów
• obrzęk jelitowy: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu
• znaczne zmniejszenie diurezy
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, drgawki mięśni i/lub drgawki)

• niski poziom potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte)
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować atak dny)
• utratę przytomności (o mdłości)

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u leków zawierających valsartan lub hydrochlorotiazid osobno:

Valsartan

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z jednym z następujących objawów: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, zapaleniem węzłów chłonnych i/lub objawami grypopodobnymi
• wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniami lub siniakami częściej niż zwykle)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasami z skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
• podwyższone wartości funkcji wątroby
• obniżony poziom hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, drgawki mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazid

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższony poziom lipidów we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna z swędzeniem i innymi rodzajami wysypek
• zmniejszony apetyt
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcie, biegunka, dolegliwości brzuszne lub jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami
• nierówny rytm serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, dusznościami (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, osłabienie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• zaburzenia świadomości, osłabienie, skurcze mięśni i drgawki, przyspieszone oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)
• ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireria)
• osłabienie (astenia)

• rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powinien powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować Valsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować Valsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma

Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorotiazid

Jeden tabletka Valsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol (E-420), węglan magnezu, skrobia przedżelatynowana kukurydziana, povidon K-30, fumaran stearylu i sodu, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza typ A.

Powłoka:laktoza monohydrat, hypromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Valsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane: są tabletkami w kolorze różowym, walcowatymi i dwuwypukłymi.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 98 i 280 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta

31620 Huarte (Pamplona)

Hiszpania

lub

ZENTIVA k.s.

• Kabelovny 130. 10237, Praga 10

Republika Czeska

lub

Laboratoria Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/