WALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 160 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 160 mg/25 mg tabletki powlekane

Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 320 mg/25 mg tabletki powlekane

Walsartan/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, gdyż zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie pacjentowi, dla którego został on wydany i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy choroby, gdyż może on im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
3. Jak stosować Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz zawierają dwa substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazid. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartannależy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Hydrochlorotiazidnależy do grupy leków znanych jako diuretyki tiiazidowe. Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Walsartan/hydrochlorotiazid stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

Nie stosujValsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na walsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidowe (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazidem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3miesiącaciąży (należy unikać stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz, również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża),
• jeśli chorujesz na ciężkąchorobę wątroby, zanik małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzący do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza),
• jeśli chorujesz na ciężkąchorobę nerek,
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria),
• jeśli jesteś leczony nerkozastępczo,
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia,
• jeśli chorujesz na dnę moczanową,
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu,
• jeśli masz stężenie potasu we krwi poniżej normy,
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów,
• jeśli stosujesz duże dawki moczopędnych,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca,
• jeśli chorujesz na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Przestrzegaj wskazań lekarza dotyczących dawki początkowej. Twój lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek,
• jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki,
• jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm. Choroba, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazid,
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku głównie języka i twarzy podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli masz te objawy, przestań stosować walsartan/hydrochlorotiazid i skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie stosuj ponownie walsartan/hydrochlorotiazid. Patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (LES, znanej choroby autoimmunologicznej),
• jeśli chorujesz na cukrzycę, dnę moczanową, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi,
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na stosowanie innego leku z tej samej klasy w celu obniżenia ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić od pierwszych godzin do tygodni po zażyciu walsartan/hydrochlorotiazid. Może to prowadzić do utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na sulfonamidy lub penicylinę, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego schorzenia,
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce,
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz,
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu walsartan/hydrochlorotiazid, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia krwi):
• • inhibitor ACE (np. enalapril, lizynopril, ramipril), w szczególności jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży.

Stosowanie walsartan/hydrochlorotiazid nie jest zalecane na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinno być stosowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu walsartan/hydrochlorotiazid. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania walsartan/hydrochlorotiazid bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie walsartan/hydrochlorotiazid nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Skuteczność leczenia walsartan/hydrochlorotiazid może być zmieniona, jeśli jest stosowany w połączeniu z pewnymi lekami. Twój lekarz może musiał zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie któregokolwiek z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych,
• leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• leki, które mogą obniżyć stężenie potasu we krwi, takie jak moczopędne, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G,
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny) lub leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność walsartan/hydrochlorotiazid,
• leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularny rytm serca) takie jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leki, które mogą obniżyć stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak alopurinol, probenecyd, sulfinpirazona,
• leki zawierające witaminę D i suplementy wapnia,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciw cukrzycy, takie jak metformina lub insulina),
• pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopa, inhibitory ACE (takie jak enalapril, lizynopril itp.) lub aliskiren (patrz także informacje w punkcie „Nie stosuj Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery,
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe, takie jak niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i ponad 3 gramy kwasu acetylosalicylowego na dobę,
• leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna,
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcz pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu),
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy),
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi),
• cyklosporyna, lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu,
• alkohol, leki uspokajające i znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane na przykład podczas operacji),
• środek kontrastowy zawierający jod (substancje stosowane w badaniach obrazowych).

Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandozz jedzeniem, napojami i alkoholem.

Możesz stosować walsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży.

Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania walsartan/hydrochlorotiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie zamiast walsartan/hydrochlorotiazid.

Nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazid na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinno być stosowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowane od tego momentu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazid u kobiet w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie walsartan/hydrochlorotiazid. Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to w osiągnięciu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. Jest to powodem, dla którego bardzo ważne jest uczestniczenie w wizytach u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże dokładnie, ile tabletek walsartan/hydrochlorotiazid powinieneś stosować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może zaproponować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być stosowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz stosować walsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Jeśli zażyjeszwięcejValsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyćValsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieValsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz, Twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• swędzenie i trudności w oddychaniu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości), jest to bardzo rzadka reakcja niepożądana (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przestać przyjmować Valsartan/Hidroclorotiazida Sandoz i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane:

Nieczęste, występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• kaszel,
• niskie ciśnienie krwi,
• zawroty głowy,
• odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i języku, zmniejszonej ilości oddawanego moczu, ciemnego koloru moczu, suchości skóry),
• ból mięśni,
• zmęczenie,
• mrowienie lub drętwienie,
• niewyraźne widzenie,
• szumy uszne (np. dzwonienie lub brzęczenie w uszach).

Bardzo rzadkie, występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• zawroty głowy,
• biegunka,
• ból stawów.

Częstość nieznana, zgodnie z dostępnymi danymi

• trudności w oddychaniu,
• znaczne zmniejszenie diurezy,
• niski poziom sodu we krwi (co może prowadzić do zmęczenia, zaburzeń świadomości, skurczów mięśni i/lub drgawek w ciężkich przypadkach),
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca),
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie),
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte),
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek),
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować atak dny),
• utrata przytomności (zawroty głowy).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku produktów zawierających valsartan lub hidroklortiazidę oddzielnie:

Valsartan

Nieczęste, występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• uczucie wirowania,
• ból brzucha.

Bardzo rzadkie, występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana, zgodnie z dostępnymi danymi

• pęcherze na skórze (objaw dermatitis bullosa),
• wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z jednym lub kilkoma z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy,
• wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych),
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami częściej niż zwykle),
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca),
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy),
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie,
• podwyższenie wartości czynności wątroby,
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię),
• niewydolność nerek,
• niski poziom sodu we krwi (co może prowadzić do zmęczenia, zaburzeń świadomości, skurczów mięśni i/lub drgawek w ciężkich przypadkach).

Hidroklortiazida

Bardzo częste, występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• niski poziom potasu we krwi,
• podwyższony poziom lipidów we krwi.

Częste, występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów

• niski poziom sodu we krwi,
• niski poziom magnezu we krwi,
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi,
• wysypka skórna z swędzeniem i innego rodzaju wysypkami,
• zmniejszenie apetytu,
• łagodne nudności i wymioty,
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu,
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu.

Rzadkie, występują u 1 na 10 000 pacjentów

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce),
• podwyższony poziom wapnia we krwi,
• podwyższony poziom cukru we krwi,
• cukier w moczu,
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy,
• zaparcie, biegunka, dolegliwości brzuszne lub jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z zażółceniem skóry i oczu,
• nieregularne bicie serca,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• smutek (depresja),
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą),
• zawroty głowy,
• mrowienie lub drętwienie,
• zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie, występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń),
• wysypka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości),
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka (toksyczna nekroliza naskórka),
• wysypka twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca),
• ból brzucha; (zapalenie trzustki),
• trudności w oddychaniu, z gorączką, kaszlem, świstami, brakiem tchu (zaburzenia oddychania, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc),
• gorączka, ból gardła, infekcje częstsze (agranulocytosis),
• blada skóra, osłabienie, brak tchu, ciemny mocz (anemia hemolityczna),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia),
• zaburzenia świadomości, osłabienie, skurcze mięśni i drgawki, szybkie oddychanie (niedobór chloru we krwi).

Częstość nieznana, zgodnie z dostępnymi danymi

• osłabienie, siniaki i infekcje częstsze (anemia aplastyczna),
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek),
• zmniejszenie widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwy objaw gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka lub jaskry z zamkniętym kątem),
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, gorączka (możliwy objaw wielopostaciowego rumienia),
• skurcz mięśni,
• gorączka (piryksja),
• osłabienie (astenia),
• rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan/Hidroclorotiazida Sandoz

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować Valsartan/Hidroclorotiazida Sandoz, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartan/Hidroclorotiazida Sandoz

Valsartan/Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg/12,5 mg

Substancjami czynnymi są valsartan i hidroklortiazida. Każda tabletka zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hidroklortiazidy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń

celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Obicie

hipromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Valsartan/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/12,5 mg

Substancjami czynnymi są valsartan i hidroklortiazida. Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hidroklortiazidy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń

celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Obicie

hipromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Valsartan/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/25 mg

Substancjami czynnymi są valsartan i hidroklortiazida. Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 25 mg hidroklortiazidy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń

celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Obicie

hipromeloza, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Valsartan/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/12,5 mg

Substancjami czynnymi są valsartan i hidroklortiazida. Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 12,5 mg hidroklortiazidy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń

celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Obicie

hipromeloza, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Valsartan/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/25 mg

Substancjami czynnymi są valsartan i hidroklortiazida. Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 25 mg hidroklortiazidy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń

celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Obicie

hipromeloza, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg/12,5 mg

Tabletka powlekana, koloru pomarańczowego, owalna, lekko wypukła i z oznaczeniem „HGH” po jednej stronie i „CG” po stronie przeciwnej.

Valsartan/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/12,5 mg

Tabletka powlekana, koloru ciemnoczerwonego, owalna, lekko wypukła i z oznaczeniem „HHH” po jednej stronie i „CG” po stronie przeciwnej.

Valsartan/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/25 mg

Tabletka powlekana, koloru ciemnopomarańczowego, owalna, lekko wypukła i z oznaczeniem „HXH” po jednej stronie i „NVR” po stronie przeciwnej.

Valsartan/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/12,5 mg

Tabletka powlekana, koloru różowego, owalna z ściętymi krawędziami, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „HIL” po stronie przeciwnej.

Valsartan/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/25 mg

Tabletka powlekana, koloru żółtego, owalna z ściętymi krawędziami, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „CTI” po stronie przeciwnej.

Wielkości opakowań:

Mogą zawierać 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 280 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Niemcy

lub

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Lublana,

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D9220 Lendava

Słowenia

Lub

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Târgu-Mureș

Rumunia

Lub

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

95-010 Stryków

Polska

Lub

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Austria: Valsartan/HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg – tabletki powlekane

Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg – tabletki powlekane

Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/25 mg – tabletki powlekane

Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg – tabletki powlekane

Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/25 mg – tabletki powlekane

Belgia: Co-Valsartan Sandoz 80 mg / 12,5 mg tabletki powlekane

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 12,5 mg tabletki powlekane

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 25 mg tabletki powlekane

Co-Valsartan Sandoz 320 mg / 12,5 mg tabletki powlekane

Co-Valsartan Sandoz 320 mg / 25 mg tabletki powlekane

Bułgaria: Suvartar H

Cypr: Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Republika Czeska: Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Niemcy: Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg tabletki powlekane

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/25 mg tabletki powlekane

Dania: Valsartan Hydrochlorthiazid Sandoz

Estonia: Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5mg

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5mg

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25mg

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/12,5mg

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/25mg

Grecja: Valsartan HCT/Sandoz

Hiszpania: Valsartan Hidroclorotiazida Sandoz 80/12,5 mg tabletki powlekane

Valsartan Hidroclorotiazida Sandoz 160/12,5 mg tabletki powlekane

Valsartan Hidroclorotiazida Sandoz 160/25 mg tabletki powlekane

Valsartan Hidroclorotiazida Sandoz 320/12,5 mg tabletki powlekane

Valsartan Hidroclorotiazida Sandoz 320/25 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/