WALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID NORMON 160 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon 160mg/25mg

tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon
3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon i w jakim celu się go stosuje

Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon zawiera dwa substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazid. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Walsartannależy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.
• Hydrochlorotiazidnależy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazydowe. Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Walsartan/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu ciśnienia krwi, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon

Nie stosujWalsartan/Hydrochlorotiazid Normon

• jeśli jesteś uczulony na walsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie podobne do hydrochlorotiazidu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3miesiąca(w każdym przypadku, lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży (patrz punkt Ciąża i laktacja),
• jeśli chorujesz na ciężkąchorobę wątroby, zanik drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzący do gromadzenia się żółci w wątrobie (żółtaczka żółciowa),
• jeśli chorujesz na ciężkąchorobę nerek,
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia,

jeśli chorujesz na dnę moczanową,

• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu,
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi,
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów,
• jeśli stosujesz duże dawki leku moczopędnego,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca,
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować Twoją funkcję nerek,
• jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki,
• jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu,
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwanaą angioedemą, gdy przyjmowałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy przyjmujesz walsartan/hydrochlorotiazid, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i nigdy go nie przyjmuj ponownie (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (znanego schorzenia autoimmunologicznego),
• jeśli chorujesz na cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi,
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąś alergię lub astmę,
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu walsartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy,
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia krwi):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
  • Aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania hydrochlorotiazidu.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon bez monoterapii.

Twój lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz informacje pod nagłówkiem „ Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon”.

Walsartan/Hydrochlorotiazid może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża i laktacja).

Testy antydopingowe

Ten lek, zawierający hydrochlorotiazid, może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Walsartan/Hydrochlorotiazid z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leku bez recepty.

Skuteczność leczenia walsartanem/hydrochlorotiazidem może być zmieniona, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia któregoś z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych,
• leki lub substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• leki, które mogą obniżyć stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G,
• niektóre antybiotyki (z grupy rifampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność walsartanu/hydrochlorotiazidu,
• leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowe bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leki, które mogą obniżyć stężenie sodu we krwi, takie jak leki antydepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak alopurynol, probenecyd, sulfinpirazona,
• terapia witaminą D i suplementy wapnia,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina),
• inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, w tym metyldopa, inhibitory ACE (takie jak lizynopril, enalapril itp.) lub aliskiren (patrz informacje pod nagłówkiem „ Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem),
• leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery,
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe, takie jak leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX 2) i kwas acetysalicylowy w dawkach powyżej 3 g,
• leki rozkurczowe, takie jak tubokuraryna,
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu),
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy),
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi),
• cyclosporyna, lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu,
• alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym, stosowane na przykład podczas operacji),
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych).

StosowanieWalsartan/Hydrochlorotiazid Normonz jedzeniem i napojami

Unikaj przyjmowania alkoholu, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może jeszcze bardziej obniżyć Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę.Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie walsartanu/hydrochlorotiazidu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, walsartan/hydrochlorotiazid może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Normonzawiera laktozę, sorbitol (E-420) i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 18,5 mg sorbitolu (E-420) w każdej tabletce.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże Ci to osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem często nie odczuwają żadnych objawów choroby, wiele z nich czuje się normalnie. Jest to powód, dla którego tak ważne jest uczestniczenie w wizytach u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek walsartanu/hydrochlorotiazidu powinieneś przyjmować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez skonsultowania się z lekarzem.
• Ten lek powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz przyjmować walsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmujeszwięcej Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon: 22 630 00 90 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz przyjąćWalsartan/Hydrochlorotiazid Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieWalsartan/Hydrochlorotiazid Normon

Jeśli przerwiesz leczenie walsartanem/hydrochlorotiazidem, Twoje nadciśnienie może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Powinien Pan/Pani niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.
• Poważna choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroza naczynioruchowa).
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka lub jaskry z zamkniętym kątem).
• Gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocitoza).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub o nieznanej częstotliwości.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów, powinien/powinna przerwać przyjmowanie valsartanu/hydrochlorotiazidu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• kaszel,
• niskie ciśnienie krwi,
• zawroty głowy,
• odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i języku, zmniejszonej ilości oddawanego moczu, ciemnego koloru moczu, suchości skóry),
• ból mięśni,
• zmęczenie,
• mrowienie, drętwienie,
• niewyraźne widzenie,
• szumy uszne (np. dzwonienie lub brzęczenie w uszach).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy,
• biegunka,
• ból stawów.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu,
• znaczne zmniejszenie diurezy,
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki),
• niski poziom potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca),
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie),
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte),
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek),
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować atak podagry),
• utratę przytomności (omdlenie).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w lekach zawierających valsartan lub hydrochlorotiazidę oddzielnie:

Valsartan

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie wirowania,
• ból brzucha.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelita z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy),

• wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z jednym z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy,
• wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych),
• niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniami lub siniakami częściej występującymi niż zwykle),
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasami z kurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca),
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy),
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie,
• podwyższone wartości czynności wątroby,
• obniżony poziom hemoglobiny i zmniejszenie procentu erytrocytów we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię),
• niewydolność nerek,
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki).

Hydrochlorotiazid

Częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niskie stężenie potasu we krwi,
• podwyższone stężenie lipidów we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niskie stężenie sodu we krwi,
• niskie stężenie magnezu we krwi,
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi,

• wysypka skórna z swędzeniem i innymi rodzajami wysypki,
• zmniejszony apetyt,
• łagodne nudności i wymioty,
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu,
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce),
• podwyższone stężenie wapnia we krwi,
• podwyższone stężenie cukru we krwi,
• cukier w moczu,
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy,
• zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądka lub jelit, zaburzenia wątroby (mogące wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami),
• nieregularne bicie serca,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• smutek (depresja),
• niskie stężenie płytek krwi (czasami z krwawieniami lub siniakami pod skórą),
• zawroty głowy,
• mrowienie lub drętwienie,
• zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń),
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości),
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca),
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, dusznościami (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc),
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia),
• zaburzenia świadomości, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, przyspieszone oddychanie (alkaloza hipochlorhemiczna).
• trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna),
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek),
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego),
• skurcze mięśni,
• gorączka (pireria),

• osłabienie (astenia),
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Normon

• Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości proszę zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu Pan/Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładValsartanu/Hydrochlorotiazidu Normon

• Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), sorbitol (E-420), węglan magnezu (E-504), skrobia przedżelowana (pochodząca z kukurydzy), povidon, fumarat stearylu i sodu, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza.

Obudowa: laktoza monohydrat, hypromeloza (E-464), makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza brązowy (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Valsartan/Hydrochlorotiazid Normon 160 mg/25 mg: tabletki cylindryczne, dwuwypukłe, powlekane i brązowe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/