VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KERN PHARMA 80 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma
3. Jak stosować Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Valsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma tabletek powlekanych są walsartan i hydrochlorotiazid. Te składniki pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartannależy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje, że naczynia krwionośne zwężają się, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Hydrochlorotiazidnależy do klasy leków znanych jako leki moczopędne tiazidowe. Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również obniża ciśnienie tętnicze.

Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma tabletki powlekane stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez sam walsartan.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca, nerek i może prowadzić do udaru, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do poziomów normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Nie stosuj Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na walsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazidem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca. Zaleca się unikanie Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma we wczesnych stadiach ciąży (patrz punkt Ciąża),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby, zanik drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzący do gromadzenia się żółci w wątrobie (żółtaczka),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia,
• jeśli chorujesz na dnę moczanową,
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Valsartan/hydrochlorotiazid.

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu.
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkich biegunek lub wymiotów.
• jeśli stosujesz duże dawki moczopędnych.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Śledź ściśle instrukcje swojego lekarza dotyczące rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować Twoją funkcję nerek.
• jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki.
• jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm. Jest to choroba, w której gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. Jeśli dotyczy to Ciebie, nie zaleca się stosowania Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma.
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby.
• poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną, zwaną obrzękiem naczynioruchowym, podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli masz te objawy, natychmiast przestań stosować Valsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma i nie stosuj go ponownie. Patrz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowego.
• jeśli chorujesz na cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy, stosowany w celu obniżenia ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniorkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu walsartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko jego rozwoju, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować Valsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Musisz poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping (patrz punkt 4.4 charakterystyki produktu leczniczego).

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skutek leczenia Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma może być zmieniony, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia którymś z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych;
• leki lub substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• leki, które mogą obniżyć stężenie potasu w Twojej krwi, takie jak moczopędne, kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;
• niektóre antybiotyki (z grupy rifampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem po przeszczepie (cyclosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą zwiększyć skutek Valsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma;
• leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowe bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• leki, które mogą obniżyć stężenie sodu we krwi, takie jak leki antydepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazona;
• terapia witaminą D i suplementy wapnia; leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciw cukrzycy, takie jak metformina lub insulina);
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopa;
• leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem);
• leki, które zwiększają stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery;
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2), i ponad 3 g kwasu acetysalicylowego;
• leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w celu zapobiegania pewnym chorobom wywołanym przez wirusy);
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• cyclosporyna, lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu;
• alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym, stosowane np. w przypadku operacji);
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych z użyciem obrazowania);
• jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, aż do konsultacji z lekarzem. Alkohol może jeszcze bardziej obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Valsartan/hydrochlorotiazid przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie w zamian. Nie zaleca się stosowania Valsartan/hydrochlorotiazid na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie zastosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią.Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma nie jest zalecany dla matek karmiących, a twój lekarz może przepisać inny lek, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma zawiera laktozę i sód

Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie bez sodu”

3. Jak stosować Valsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. Pomoże Ci to w uzyskaniu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów tej choroby. Wieku nie czują się źle. Dlatego jest bardzo ważne, aby przestrzegać wizyt u lekarza, nawet gdy czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma powinieneś/powinnaś stosować. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może zaproponować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zwykła dawka Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być stosowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz stosować Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub mdłości, połóż się i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, szpitalem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na zażycie następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma

Przerwanie leczenia Valsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma może spowodować pogorszenie Twojego stanu zdrowia. Nie przestawaj stosować tego leku, chyba że twój lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli zauważy się objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• wysypka skórna i trudności z oddychaniem
• ciężka choroba skórna powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (martwica toksyczna skóry)
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka lub jaskry kątowej)
• gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocitoza)
• ostre trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub mają nieznane częstotliwości.

Jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie Valsartan/Hidroclorotiazida Kern Pharma i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także sekcja 2„Ostrzeżenia i środki ostrożności“).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• łagodny ból głowy
• odwodnienie (z objawami takimi jak pragnienie, suchość w ustach i języku, zmniejszenie częstotliwości mikcji, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• uczucie mrowienia lub drętwienia
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (np. świst, dzwonienie) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, kurcze mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę)
• zwiększenie poziomu azotu ureowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie nerek)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować atak podagry)
• utratę przytomności (mdłości)

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u leków zawierających walsartan lub hydrochlorotiazidę oddzielnie:

Walsartan

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie zawrotu głowy
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelita z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• wysypka skórna z lub bez świądu, wraz z niektórymi z poniższych objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka skórna, plamy czerwono-purpurowe, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasami z niezwykłymi krwawieniami lub siniakami)
• wysoki poziom potasu we krwi (czasami z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
• podwyższone wartości funkcji wątroby
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, kurcze mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazid

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna z świądem i innymi rodzajami wysypki
• zmniejszenie apetytu
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze skórne (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• wysoki poziom wapnia we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądka lub jelit, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtaczką
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasami z niezwykłymi krwawieniami lub siniakami)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych, z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-purpurowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, brakiem tchu (trudności z oddychaniem, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, brak tchu, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni, szybkie oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• skurcz mięśni
• gorączka (pireria)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartan/Hidroclorotiazida Kern Pharma

• Substancjami czynnymi są walsartan i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470b), kroskarmeloza sodowa, povidon i krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce. Patrz sekcja 2 „Valsartan/Hidroclorotiazida Kern Pharma zawiera laktozę i sód”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze różowym, owalne i dwuwypukłe.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 x 1, 98 x 1, 280 x 1 tabletek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

lub

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Polska

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/