VALSARTAN TECNIGEN 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Valsartan TecniGen 80 mg tabletki powlekane EFG

Valsartan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Valsartan TecniGen i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Valsartanu TecniGen.
3. Jak stosować Valsartan TecniGen.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Valsartanu TecniGen.
6. Zawartość charakterystyki produktu i dodatkowe informacje

1. Czym jest Valsartan TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Valsartan TecniGen należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Valsartan TecniGen 80 mg tabletki powlekane EFG może być stosowanyw trzech różnych stanach:

• W leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego u dorosłych i dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może spowodować uszkodzenie naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• W leczeniu pacjentów dorosłych po niedawnym zawale serca(zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tu okres między 12 godzinami a 10 dniami.

W leczeniu niewydolności serca objawowej u pacjentów dorosłych.

Valsartan TecniGen jest stosowany, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca), lub może być stosowany w połączeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Objawy niewydolności serca obejmują trudności w oddychaniu, obrzęk stóp i nóg spowodowany gromadzeniem się płynu. Jest to spowodowane tym, że mięsień serca nie jest w stanie pompować krwi wystarczająco silnie, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Valsartanu TecniGen

Nie stosuj Valsartanu TecniGen

• jeśli jesteś uczulonyna substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(zaleca się również unikanie Valsartanu na początku ciąży; patrz rozdział ciąża).
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj Valsartanu TecniGen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsartanu TecniGen

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nereklub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki,
• jeśli jesteś leczony po zawale sercalub niewydolności serca, twój lekarz może sprawdzić Twoją funkcję nerek,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę sercainną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli chorujesz na zapalenie języka i twarzyspowodowane reakcją alergiczną zwaną angioedema podczas stosowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), poinformuj swojego lekarza. Jeśli zauważysz te objawy podczas stosowania Valsartanu TecniGen, natychmiast przerwij leczenie i nie stosuj go ponownie. Patrz również rozdział 4 „Działania niepożądane”.
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie ilości potasu we krwi,
• Jeśli masz mniej niż 18 lat i stosujesz Valsartan TecniGen w połączeniu z innymi lekami, które hamują układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie), twój lekarz może regularnie sprawdzać Twoją funkcję nerek i ilość potasu we krwi.
• jeśli chorujesz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Valsartanu.
• Jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużej dawki leków moczopędnych (leki zwiększające ilość moczu),
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Valsartanu na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz rozdział ciąża).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren
  • - jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twój lekarz może regularnie sprawdzać Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartanu TecniGen”

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu valsartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj leczenia Valsartanem w monoterapii.

Stosowanie Valsartanu TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje, które mówią „Nie stosuj Valsartanu TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE w połączeniu z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Skutek leczenia Valsartanem może być zmieniony, jeśli jest stosowany w połączeniu z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia któregoś z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie, szczególnie leki moczopędne(leki zwiększające ilość moczu),
• leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• pewnych antybiotyków (np. ryfampicyna), cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu) lub leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV (AIDS (rytonawir). Te leki mogą zwiększyć skutek valsartanu.
• lit, lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się połączenia z inhibitorami ACE (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca)
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się potrójnego połączenia z inhibitorami ACE i beta-blokerami (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca).

Stosowanie Valsartanu TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Valsartan TecniGen z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży.Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Valsartanu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Valsartanu. Nie zaleca się stosowania Valsartanu na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji.Nie zaleca się stosowania Valsartanu u matek karmiących, a twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz rozpocząć laktację, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji upewnij się, że znasz swoje reakcje na skutek Valsartanu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego, Valsartan może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan TecniGen

Aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości. Osoby z ciśnieniem tętniczym wysokim często nie zauważają żadnych objawów choroby, wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby przestrzegać wizyt u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Pacjenci dorośli z ciśnieniem tętniczym wysokim:

Zalecana dawka to 1 tabletka 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również przepisać stosowanie dodatkowego leku, np. leku moczopędnego.

Dzieci i młodzież (6-18 lat) z ciśnieniem tętniczym wysokim:

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zalecana dawka to 40 mg valsartanu raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa to 80 mg valsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Pacjenci dorośli po niedawnym zawale serca:

Zwykle leczenie powinno być rozpoczęte w ciągu 12 godzin, zwykle z niską dawką 20 mg dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest uzyskiwana przez podzielenie tabletki 40 mg. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w następnych tygodniach do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę.

Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartan TecniGen może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwzawałowymi, a twój lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Pacjenci dorośli z niewydolnością serca:leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartan TecniGen może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciw niewydolności serca, a twój lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Możesz stosować Valsartan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjmuj Valsartan mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Valsartanu, niż powinieneś

Jeśli zauważysz ciężkie zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę

Jeśli przestaniesz przyjmować Valsartan

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartanem, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą występować z określonymi częstościami, które są definiowane poniżej:

• bardzo częste: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• częste: występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów,
• niezbyt częste: występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów,
• rzadkie: występują u od 1 do 10 na 10000 pacjentów,
• bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów,
• częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagające natychmiastowej uwagi medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (konkretnego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• pokrzywka (wyprysk skórny z swędzeniem), świąd

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz Sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania,
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy pogorszenia funkcji nerek).

Niezbyt częste

• angioedema (patrz sekcja „niektóre objawy wymagające natychmiastowej uwagi medycznej”)
• nagła utrata przytomności (zawroty głowy),
• uczucie rotacji (zawroty głowy),
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca (objawy hiperkaliemii),
• brak tchu, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie
• słabość.

Bardzo rzadkie

• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana

• pęcherze skórne (objaw dermatitis bullosa)
• reakcje alergiczne z wypryskiem skórnym, swędzeniem i pokrzywką (wyprysk skórny z swędzeniem), objawy gorączki, stanu zapalnego stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub mogą wystąpić objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• plamy koloru czerwonego, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, również zwanej zapaleniem naczyń),
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (ból mięśni),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, również zwanego neutropenią),
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię),
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować skurcze mięśni i nieprawidłowy rytm serca),
• podniesienie wartości funkcji wątrobowej (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować, że skóra i oczy staną się żółte),
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie funkcji nerek).
• Niski poziom sodu we krwi (co może spowodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca i po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu TecniGen

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

• Nie używaj Valsartanu, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

• Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu TecniGen

Substancją czynną jest Valsartan. Każda tabletka zawiera 80 mg Valsartanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: w rdzeniu: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A) i stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z filmem Valsartanu TecniGen 80 mg są tabletkami powlekanymi z filmem, koloru różowego, owalnymi i rowkowanymi na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Dostępne są opakowania po 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek powleczonych.

Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Tel: 91 383 51 66

Faks: 91 383 51 67

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Valsartan Tecnimede 80 mg compresse rivestite con film

Portugalia : Valsartan Tecnimede

Rumunia: Valsartan Tecnimede 80 mg comprimate filmate

Hiszpania: Valsartán Tecnigen 80 mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es