VALSARTAN SUN 160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

VALSARTÁN SUN 160 mg tabletki powlekane

walzartan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Valsartán SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartán SUN
3. Jak stosować Valsartán SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartán SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valsartán SUN i w jakim celu się go stosuje

Valsartán SUN zawiera substancję czynną: walzartan i należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W wyniku tego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Tabletki powlekane Valsartán 160 mg mogą być stosowane w trzech różnych stanach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do weniger niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń, a jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

• w leczeniu pacjentów dorosłych po niedawnym zawale serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u pacjentów dorosłych. Valsartán jest stosowany, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (lek na niewydolność serca), lub może być stosowany w połączeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca

Objawy niewydolności serca obejmują trudności w oddychaniu oraz obrzęk stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć całą potrzebną ilość krwi dla organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartán SUN

Nie stosuj walzartanu:

• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać walzartanu w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosujwalzartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania walzartanu:

• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli jesteś leczony z powodu zawału serca lub niewydolności serca, twój lekarz może

sprawdzić twoją funkcję nerek.

• jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwana angioedemą, gdy brałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy stosujesz walzartan, natychmiast przerwij leczenie walzartanem i nigdy go nie stosuj ponownie. Patrz również rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”. • jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne monitorowanie ilości potasu we krwi.
• jeśli masz mniej niż 18 lat i stosujesz walzartan wraz z innymi lekami, które hamują układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie), twój lekarz może

regularnie sprawdzać twoją funkcję nerek i ilość potasu we krwi.

• jeśli masz aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania walzartanu.
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu),
• poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz rozdział Ciąża).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (ciśnienia krwi):
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójwartościowego połączenia inhibitorów ACE i innych leków specyficznych dla leczenia niewydolności serca, znanych jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).”

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się połączenia z inhibitorami ACE (lek na zawał serca),

Stosowaniewalzartanuz pokarmem i napojami

Możesz stosować walzartan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży (lub jeśli podejrzewa, że może być w ciąży).Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania walzartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast walzartanu. Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania walzartanu w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że wiesz, jak walzartan wpływa na ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán SUN

Aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, ściśle przestrzegaj wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Pacjenci dorośli z nadciśnieniem tętniczym:zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również łączyć walzartan z innym lekiem (np. moczopędnym).

Dzieci i młodzież (6 domniej niż 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zalecana dawka początkowa to 40 mg walzartanu raz na dobę. U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa to 80 mg walzartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

U dzieci, które mają trudności z połykaniem tabletek, zaleca się podawanie walzartanu w postaci roztworu doustnego.

Pacjenci dorośli po niedawnym zawale serca:po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle z niską dawką 20 mg, podawaną dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest otrzymywana przez podzielenie tabletki 40 mg. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od twojej indywidualnej tolerancji.

Walzartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a twój lekarz zadecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla ciebie.

Pacjenci dorośli z niewydolnością serca:leczenie zwykle rozpoczyna się z dawką 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od twojej indywidualnej tolerancji.

Walzartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a twój lekarz zadecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla ciebie.

Możesz stosować walzartan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przełknij walzartan z szklanką wody.

Stosuj walzartan mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Valsartán SUN

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćValsartán SUN

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieValsartán SUN

Jeśli przerwiesz leczenie walzartanem, twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, walzartan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (konkretnego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• swędzenie, pokrzywka

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie Valsartán SUN i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz również rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• angioedema (patrz rozdział „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagła utrata przytomności (utrata przytomności)
• uczucie wirowania (vertigo)
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• słabość

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Angioedema jelitowe: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
• mogą wystąpić reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• plamy czerwone, purpurowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, również zwanego vasculitis)
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej na skutek infekcji (objawy niskiego poziomu białych krwinek, również zwanego neutropenią)
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię)
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)
• podwyższenie wartości funkcji wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować, że skóra i oczy staną się żółte)
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek).
• zmniejszenie poziomu sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu SUN

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbierania odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu SUN

Substancją czynną jest walsartan.

Jedna tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, koloidalny dwutlenek krzemu,

stearynian magnezu, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, talk.

Powłoka tabletki zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, makrogol 4000, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Valsartanu SUN 160 mg powlekane są koloru różowego, owalne, rowkowane po jednej stronie z oznaczeniem „V” po jednej stronie rowka i „1” po drugiej stronie rowka, oraz rowkowane po drugiej stronie.

Rowek służy do łamania i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Valsartan SUN 160 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Holandia

Lub

TERAPIA S.A.

ul. Fabricii 124, 400 632 Kluż-Napoka

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona. Hiszpania

tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: VALSARTAN BASICS 80 mg/160 mg Filmtabletten

Włochy: Valsartan SUN 80 mg/160 mg compresse rivestite con film

Hiszpania: Valsartán SUN 80 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Więcej informacji o tym produkcie można uzyskać, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/