VALSARTAN STADAFARMA 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Valsartan Stadafarma 80 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartan Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartanu Stadafarma
3. Jak stosować Valsartan Stadafarma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartanu Stadafarma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje.

1. Co to jest Valsartan Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Valsartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W wyniku tego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Valsartan Stadafarma 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych stanach:

• w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń,
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawale serca(zawał międźściańcowy). „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami,
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.Valsartan jest stosowany, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) lub może być stosowany w połączeniu z ACE, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Objawy niewydolności serca obejmują trudności w oddychaniu oraz obrzęk stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć całą potrzebną ilość krwi dla organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartanu Stadafarma

Nie stosuj Valsartanu Stadafarma:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników Valsartanu Stadafarma, (w tym wymienionych w punkcie 6.)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (należy unikać przyjmowania walsartanu w pierwszych miesiącach ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj walsartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania walsartanu:

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli doświadczyłeś kiedykolwiek obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioedemem, gdy przyjmowałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy przyjmujesz walsartan, natychmiast przerwij leczenie walsartanem i nigdy go nie przyjmuj ponownie. Zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może być konieczne regularne monitorowanie ilości potasu we krwi,
• jeśli chorujesz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania walsartanu,
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu), poinformuj o tym lekarza.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren
• • jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznymi dla leczenia niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol)

Ponadto:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca,nie zaleca się połączenia z inhibitorami ACE (lek stosowany w leczeniu zawału serca).
• jeśli jesteś leczony na niewydolność serca,nie zaleca się potrójnego połączenia z inhibitorami ACEi innymi lekami specyficznymi dla leczenia niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM)(np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami(np. metoprolol).

Lekarz może musiał dostosować dawkę i / lub podjąć inne środki ostrożności.

Stosowanie Valsartanu Stadafarma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Skutek leczenia walsartanem może być zmieniony, jeśli jest przyjmowany w połączeniu z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, przyjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zakończenie leczenia któregokolwiek z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie,szczególnie moczopędnych(leki zwiększające wydalanie moczu), ACE (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.), lub aliskiren (zobacz także informacje w punktach „Nie stosuj Valsartanu Stadafarma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków, które zwiększają ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna,
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (z grupy rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażeń HIV / AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skutek walsartanu
• litu,leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca,nie zaleca się połączenia z inhibitorami ACE (lek stosowany w leczeniu zawału serca).
• jeśli jesteś leczony na niewydolność serca,nie zaleca się potrójnego połączenia z inhibitorami ACEi innymi lekami specyficznymi dla leczenia niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM)(np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami(np. metoprolol).

Lekarz może musiał dostosować dawkę i / lub podjąć inne środki ostrożności.

Stosowanie Valsartanu Stadafarma z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować walsartan niezależnie od pokarmu

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży(lub, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Zwykle lekarz zaleci Ci, abyś przestał przyjmować walsartan przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania walsartanu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania walsartanu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie walsartanu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia, walsartan może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan Stadafarma zawiera sorbitol.

Ten lek zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Valsartan Stadafarma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol); jest to znacznie „wolne od sodu”.

Valsartan Stadafarma zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Valsartan Stadafarma

Aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zawsze przyjmuj walsartan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem:zwykła dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również łączyć walsartan z innym lekiem (np. moczopędnym).

Dzieci i młodzież (6-18 lat) z nadciśnieniem:

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zwykła dawka to 40 mg walsartanu raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa to 80 mg walsartanu raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

U dzieci, które mają trudności z połykaniem tabletek, zaleca się podawanie walsartanu w postaci roztworu doustnego.

Dorośli pacjencipo niedawnym zawale serca:

Po zawale serca zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle z niską dawką 20 mg podawaną dwa razy na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od Twojej indywidualnej tolerancji. Walsartan może być podawany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Dorośli pacjenci zniewydolnością serca:leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od Twojej indywidualnej tolerancji.

Walsartan może być podawany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Możesz przyjmować walsartan z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij walsartan z szklanką wody.

Przyjmuj walsartan mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Jeśli przyjmujesz więcej Valsartanu Stadafarma, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan Stadafarma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest to prawie czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartanem Stadafarma

Jeśli przerwiesz leczenie walsartanem, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, walsartan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• swędzenie, pokrzywka

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij przyjmowanie walsartanu i skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu,
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy uszkodzenia nerek).

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• angioedema (zobacz punkt „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagłe utraty przytomności (utraty świadomości)
• uczucie rotacji, (zawroty głowy)
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• słabość.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• angioedema jelitowe: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana:(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
• możliwe są reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką objawy: gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i / lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej).
• plamy czerwone, purpurowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwane również zapaleniem naczyń).
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy małopłytkowości).
• ból mięśni (ból mięśni).
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej z powodu infekcji (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego również neutropenią).
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię).
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca).
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte).
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek).
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni i / lub drgawki).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Valsartanu Stadafarma

Przechowywać poza zasięgiem dzieci

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu Stadafarma

• Substancją czynną jest walsartan. Jedna tabletka Valsartanu Stadafarma 80 mg zawiera 80 mg walsartanu;
• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna (E 460), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), sorbitol (E 420), węglan magnezu (E 504), skrobia przedżelatyenizowana kukurydziana, povidon K-25 (E 1201), fumaran stearylu i sodu, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza typ A (E 1202). Otoczka: laktoza monohydrat, hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol.
• Valsartan Stadafarma 80 mg zawiera barwnik tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan Stadafarma 80 mg: tabletki cylindryczne, powlekane, koloru różowego z rowkiem na jednej ze stron.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 7, 14, 28, 56, 98 i 280 tabletek powlekanych folią.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polig. Areta

31620 Huarte (Pamplona)

Hiszpania

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

ZENTIVA K.S.

• Kabelovny 130

10237 Praha 10,

Czechy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:02/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/