VALSARTAN SANDOZ 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Valsartan Sandoz 40 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartan Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Valsartanu Sandoz
3. Sposób stosowania Valsartanu Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartanu Sandoz

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Valsartan Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Valsartan Sandoz należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do wzrostu ciśnienia tętniczego. Valsartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Valsartan Sandoz 40 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych stanach:

• w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń,
• w leczeniu pacjentów dorosłych po niedawnym zawale serca(zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami,
• w leczeniuniewydolności sercaobjawowej u pacjentów dorosłych.Valsartan jest stosowany, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (lek na niewydolność serca), lub może być stosowany w połączeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Objawy niewydolności serca obejmują m.in. duszność i obrzęk stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień serca nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć całą potrzebną ilość krwi dla organizmu.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Valsartanu Sandoz

Nie przyjmuj Valsartanu Sandoz:

• jeśli jesteś uczulonyna valsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(w każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania valsartanu na początku ciąży - patrz punkt Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartanu Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Valsartanu Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli jesteś leczony po niedawnym zawale serca lub niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić Twoją funkcję nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk głównie twarzy i języka spowodowany reakcją alergiczną podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli masz te objawy, przestań przyjmować valsartan i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie przyjmuj valsartanu ponownie. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi,
• jeśli masz mniej niż 18 lat i przyjmujesz valsartan wraz z innymi lekami, które hamują układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie), Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek i ilość potasu we krwi,
• jeśli masz aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się przyjmowania valsartanu,
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu),
• jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę), poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania valsartanu na początku ciąży, a w każdym przypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego (nadciśnienia):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
• aliskiren.
• jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznymi dla leczenia niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Valsartanu Sandoz.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie kontrolowane przez lekarza.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartanu Sandoz”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu valsartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania valsartanu bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Valsartanu Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które mogą być przepisane. Działanie valsartanu może być zmienione, jeśli jest przyjmowany z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze,szczególnie moczopędnych(leki zwiększające wydalanie moczu) inhibitorów ACE(takich jak enalapril, lizynopril itp.) lub aliskiren(patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartanu Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna,
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (grupa rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna) lub leków antyretrowirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć działanie valsartanu,
• lit,lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

• jeśli jesteś leczone po zawale serca,nie zaleca się łączenia z inhibitorami ACE(lek na zawał serca),
• jeśli jesteś leczony inhibitorem ACEw połączeniu z innymi lekami specyficznymi dla leczenia niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego(ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery(np. metoprolol).

Stosowanie Valsartanu Sandoz z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować valsartan niezależnie od pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania valsartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast valsartanu. Nie zaleca się stosowania valsartanu na początku ciąży, a w każdym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią.Nie zaleca się stosowania valsartanu w czasie karmienia piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub było przedwcześnie urodzone.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie valsartanu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego, valsartan może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan Sandoz

Aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Osoby z ciśnieniem tętniczym wysokim często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się normalnie. To powoduje, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Dawka normalna to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również łączyć valsartan z innymi lekami (np. moczopędnymi).

Dzieci i młodzież (6-18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, dawka zwykła to 40 mg valsartanu raz na dobę. U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zwykła dawka początkowa to 80 mg valsartanu raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawale serca

Po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle w niskiej dawce 20 mg podawanej dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest uzyskiwana przez podzielenie tabletki 40 mg. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a Twój lekarz zdecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a Twój lekarz zdecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Możesz przyjmować valsartan z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij valsartan z szklanką wody.

Przyjmuj valsartan mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Valsartanu Sandoz

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartanem Sandoz

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (konkretnego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• świąd, pokrzywka.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Valsartan Sandoz i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze z objawami takimi jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu,
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• angioedema (patrz punkt „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej”),
• nagłe utrata przytomności (utrata przytomności),
• uczucie rotacji (zawroty głowy),
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca (objawy hiperkaliemii),
• trudności z oddychaniem, duszność, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• słabość.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy),
• wysypka skórna, świąd, wraz z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• plamisty rumień, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, również zwanego zapaleniem naczyń),
• krwawienie lub siniaki niezwykłe (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (miażdżyca),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, również zwanego neutropenią),
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię),
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować skurcze mięśni i nieprawidłowy rytm serca),
• podwyższenie wartości funkcji wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować, że skóra i oczy staną się żółte),
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek),
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni i/lub drgawki).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu Sandoz

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować Valsartanu Sandoz, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomagamy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu Sandoz 40 mg

• Substancją czynną jest valsartan. Każda tabletka zawiera 40 mg valsartanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z Valsartanem Sandoz 40 mg są tabletkami żółtymi o kształcie owalnym, powlekanymi, z zaokrąglonymi krawędziami, lekko wypukłymi, z rowkiem z literą "D" po jednej stronie i literą "O" po drugiej stronie oraz z "NVR" po przeciwnej stronie tabletki. Tabletki można podzielić na dawki równe.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blistrowych po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 280 tabletek powleczonych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Niemcy

Lub

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Târgu Mureș

Rumunia

Lub

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Lublana,

Słowenia

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D9220 Lendava

Słowenia

Lub

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

Stryków - PL95-010

Polska

Lub

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes,

764,

08013 Barcelona

Hiszpania

Lub

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr: Valsartan Sandoz 40 mg

Słowenia: Valsartan Lek 40 mg filmsko obložene tablete

Francja: Valsartan Sandoz 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Grecja: Valsartan/Sandoz

Holandia: Valsartan Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten

Węgry: Valsartan Sandoz 40 mg filmtabletta

Norwegia: Valsartan Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte

Portugalia: Valsartan Sandoz

Szwecja: Valsartan Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/