VALSARTAN PENSA 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Valsartán Pensa 80 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartán Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Valsartán Pensa
3. Jak stosować Valsartán Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartán Pensa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Valsartán Pensa i w jakim celu się go stosuje

Valsartán Pensa należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego.

Valsartán Pensa działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Valsartán Pensa 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych przypadkach:

• w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego u dorosłych i dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń,
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawale serca(zawał międźściańcowy). „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami,
• w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.Valsartán Pensa może być stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartán Pensa stosuje się, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca), lub może być stosowany w połączeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęk stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć organizmowi potrzebnej ilości krwi.

2. Przed zastosowaniem Valsartán Pensa

Nie stosuj Valsartán Pensa

• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników Valsartán Pensa, wymienionych na końcu tej ulotki.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(należy również unikać Valsartán Pensa w pierwszych miesiącach ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj Valsartán Pensa.

Zwróć szczególną uwagę na Valsartán Pensa

• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężką chorobę nereklub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli jesteś leczony po zawale serca lub niewydolności serca, twój lekarz może sprawdzić Twoją funkcję nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę sercainną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi,
• jeśli masz mniej niż 18 lat i stosujesz Valsartán Pensa wraz z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie), twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek i ilość potasu we krwi,
• jeśli masz aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán Pensa,
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu),
• jeśli stosujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego wysokiego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren.
  • jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznymi dla leczenia Twojej niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Valsartán Pensa. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Valsartán Pensa.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartán Pensa.”

Musisz powiedzieć lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży(lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Valsartán Pensa przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, oraz zaleci przyjęcie innego leku zamiast Valsartán Pensa. Nie zaleca się stosowania Valsartán Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Stosowanie innych leków

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym także te, które zostały kupione bez recepty.

Działanie Valsartán Pensa może być zmienione, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Twój lekarz może musieć zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie któregokolwiek z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie, szczególnie moczopędnych(leki zwiększające wydalanie moczu), inhibitorów ACElub aliskirenu(patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Valsartán Pensa” i „Zwróć szczególną uwagę na Valsartán Pensa”).

• leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna,
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

• jeśli jesteś leczeni po zawale serca, nie zaleca się połączenia z inhibitorem ACE(lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczeni z powodu niewydolności serca, nie zaleca się potrójnego połączenia z inhibitorem ACEi innymi lekami specyficznymi dla leczenia Twojej niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery(np. metoprolol).

Stosowanie Valsartán Pensa z jedzeniem i napojami

Możesz stosować Valsartán Pensa z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Ciąża

Musisz powiedzieć lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Valsartán Pensa przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, oraz zaleci przyjęcie innego leku zamiast Valsartán Pensa. Nie zaleca się stosowania Valsartán Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Laktacja

Powiedz lekarzowi, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Valsartán Pensa w czasie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że wiesz, jak Valsartán Pensa wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego, Valsartán Pensa może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach Valsartán Pensa

Ten lek zawiera laktozę i sorbitol. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Valsartán Pensa

Aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zawsze stosuj Valsartán Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Osoby z ciśnieniem tętniczym wysokim często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z ciśnieniem tętniczym wysokim:zwykła dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również połączyć Valsartán Pensa z innym lekiem (np. moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z ciśnieniem tętniczym wysokim

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zwykła dawka to 40 mg walsartanu raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zwykła dawka początkowa to 80 mg walsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawale serca:po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle przy użyciu niskiej dawki 20 mg podawanej dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest uzyskiwana przez podzielenie tabletki 40 mg. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartán Pensa może być stosowany wraz z innymi leczeniami po zawale serca, a twój lekarz zdecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca:leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

V

Możesz stosować Valsartán Pensa z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij Valsartán Pensa z szklanką wody.

Stosuj Valsartán Pensa mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Valsartán Pensa

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán Pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Pensa

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Pensa, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Valsartán Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstością, która jest definiowana poniżej:

• bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób,
• często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób,
• niezbyt często: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób,
• rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób,
• bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób,
• częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (specyficznej reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• swędzenie, pokrzywka.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Działania niepożądane obejmują:

Często

• zawroty głowy,
• ciśnienie tętnicze niskie z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu,
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Niezbyt często

• angioedema (patrz sekcja „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej”)
• nagłe utrata przytomności (utrata przytomności),
• uczucie rotacji (zawroty głowy),
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca (objawy hiperkaliemii),
• trudności w oddychaniu, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• słabość.

Bardzo rzadko:

• angioedema jelitowe: obrzęk w jelicie, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana

• mogą wystąpić reakcje alergiczne z wypryskiem skórnym, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• plamiste wykwity czerwone, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, również zwanego zapaleniem naczyń),
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej z powodu infekcji (objawy niskiego poziomu białych krwinek, również zwanego neutropenią),
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię),
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieprawidłowy rytm serca),
• podniesienie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować, że skóra i oczy staną się żółte),
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu ciśnienia tętniczego wysokiego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartán Pensa

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Nie stosować Valsartán Pensa po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

• Nie stosować Valsartán Pensa, jeśli zauważy, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji
  • Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Valsartán Pensa

• Substancją czynną jest valsartan.
• Jeden tablet powlekany zawiera 80 mg valsartanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza (E-460), bezwodny koloidalny krzemionka, sorbitol (E-420), węglan magnezu (E-504), przedżelatyinizowany skrobiowy kukurydziany (skrobia kukurydziana), povidon (E-1201), siarczan laurylosodowy i krospowidon.

Powłoka: Opadry OY-L-28900 (monohydrat laktozy (laktoza), hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol).

Valsartán Pensa 80 mg zawiera czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartán Pensa 80 mg to tabletki powlekane, walcowate, różowe, z rowkiem i oznaczone kodem „V1”.

Valsartán Pensa 80 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/