VALSARTAN KRKA 160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Valsartán Krka 160 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Valsartán Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Krka
3. Jak stosować Valsartán Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartán Krka

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Valsartán Krka i w jakim celu się go stosuje

Valsartán Krka należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartán Krka działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W wyniku tego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Valsartán Krka 160 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych stanach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych i dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do weniger niż 18 lat.Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek oraz może prowadzić do udaru, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń,
• w leczeniu osób po niedawnym zawale serca(zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami,
• w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.Valsartán Krka może być stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych. Valsartán Krka stosuje się, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (lek na niewydolność serca) lub może być stosowany wraz z inhibitorami ACE, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą: duszność i obrzęk stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie może pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć całą potrzebną ilość krwi do organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Krka

Nie przyjmuj Valsartán Krka

• jeśli jesteś uczulonyna walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku także na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartán Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania walsartanu:

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli masz bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po przyjęciu walsartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania walsartanu bez konsultacji z lekarzem,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioedemą, gdy przyjmowałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), poinformuj o tym swojego lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy przyjmujesz walsartan, natychmiast przerwij leczenie walsartanem i nigdy więcej go nie przyjmuj. Patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi,
• jeśli chorujesz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się przyjmowania Valsartán Krka,
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia krwi:
• • inhibitor ACE (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz cukrzycę związana z chorobą nerek.
  • aliskiren.
• jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE wraz z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, znanych jako antagoniści receptorów mineralokortykoidów (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także informacje pod tytułem „Nie przyjmuj Valsartán Krka”.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza przed przyjęciem Valsartán Krka.

Pozostałe leki i Valsartán Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Skutek leczenia walsartanem może być zmieniony, jeśli jest przyjmowany wraz z pewnymi lekami. Może być konieczne zmianę dawki, przyjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zakończenie leczenia jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi,szczególnie leki moczopędne(leki zwiększające wydalanie moczu), inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod tytułem „Nie przyjmuj Valsartán Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków, które zwiększają ilość potasu we krwi.Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna,
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (grupa rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą zwiększyć skutek Valsartán Krka,
• litu,leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

• jeśli jesteś leczeni po zawale serca,nie zaleca się połączenia z inhibitorami ACE(lek na zawał serca),
• jeśli jesteś leczeni na niewydolność serca,nie zaleca się potrójnego połączenia z inhibitorami ACE i innymi lekami specyficznymi dla leczenia Twojej niewydolności sercaznanych jako antagoniści receptorów mineralokortykoidów (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Przyjmowanie Valsartán Krka z jedzeniem i napojami

Możesz przyjmować Valsartán Krka niezależnie od jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie przyjmowania walsartanu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku obniżającego ciśnienie w zamian. Nie zaleca się stosowania walsartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania walsartanu kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie Valsartán Krka. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Krka może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán Krka zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Valsartán Krka

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. Jest to powodem, dla którego tak ważne jest uczestniczenie w wizytach u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym: zwykła dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również połączyć Valsartán Krka z innym lekiem (np. moczopędnym).

Dzieci i młodzież (6 do weniger niż 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym:u pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zwykła dawka to 40 mg walsartanu raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zwykła dawka początkowa to 80 mg walsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Dorośli po niedawnym zawale serca:po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle w niskiej dawce 20 mg podawanej dwa razy na dobę. Dawkę 20 mg otrzymuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartán Krka można podawać wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a twój lekarz zdecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Dorośli z niewydolnością serca:leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartán Krka można podawać wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a twój lekarz zdecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Możesz przyjmować Valsartán Krka niezależnie od jedzenia. Połknij Valsartán Krka z szklanką wody. Przyjmuj Valsartán Krka mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Valsartán Krka, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy lub omdlenie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán Krka

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Krka

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Krka, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• wyprysk skórny, swędzenie.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij przyjmowanie Valsartán Krka i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu,
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• angioedema (patrz rozdział „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagłe utrata przytomności (utrata przytomności),
• uczucie rotacji (zawroty głowy),
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularny rytm serca (objawy hiperkaliemii),
• trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• bóle głowy,
• kaszel,
• bóle brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• słabość.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który występuje z objawami takimi jak bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy),
• reakcja alergiczna z wypryskiem skórnym, swędzeniem, pokrzywką, objawami grypy, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych oraz mogą wystąpić objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• plamiste wypryski, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwanego również zapaleniem naczyń),
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy małopłytkowości),
• bóle mięśni (bóle mięśni),
• gorączka, bóle gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego neutropenią),
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię),
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularny rytm serca),
• zmniejszenie poziomu sodu we krwi (co może powodować zmęczenie i zaburzenia, skurcze mięśni, ataki lub śpiączkę),
• podwyższenie wartości funkcji wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte),
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występują rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu Krka

• Substancją czynną jest walsartan. Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, povidon, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Pozostałe składniki otoczki tabletki to hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Zobacz sekcję 2 „Valsartan Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd Valsartanu Krka i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o mocy 160 mg są koloru żółto-brązowego, owalne, dwuwypukłe i oznaczone na jednej stronie.

Tabletki wszystkich trzech dawek można podzielić na dawki równe.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 i 180 tabletek, w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/