WALSARTAN / HYDROCHLOROTHIAZID PREMIUM PHARMA 160/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma 160 mg/12,5 mg, tabletki powlekane

walsartan/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma 160 mg/12,5 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma 160 mg/12,5 mg
3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma 160 mg/12,5 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma 160 mg/12,5 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma 160 mg/12,5 mg i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma zawierają dwa substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazid. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartan należy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako diuretyki tiiazidowe. Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma 160 mg/12,5 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne z hydrochlorotiazidem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma 160 mg/12,5 mg na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (żółciowa marskość).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli nie możesz produkować moczu (anuria).
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma 160 mg/12,5 mg:

• Jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.
• Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• Jeśli stosujesz duże dawki leku moczopędnego.
• Jeśli masz ciężką chorobę serca.
• Jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować Twoją funkcję nerek.
• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• Jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki.
• Jeśli masz hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. - Jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, gdy brałeś inne leki (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy stosujesz Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma, natychmiast przerwij leczenie Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma i nigdy nie stosuj go ponownie. Zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.
• Jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (znanego schorzenia autoimmunologicznego).
• Jeśli masz cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy, stosowany w celu obniżenia ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.
• Jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia

(ciśnienia tętniczego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma”

• Może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu walsartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu w monoterapii.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Pozostałe leki i Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma 160 mg/12,5 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skutek leczenia Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma może być zmieniony, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie któregoś z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.
• leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takich jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas lub heparyna.
• leków, które mogą obniżyć stężenie potasu we krwi, takich jak leki moczopędne, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna) lub leku antyretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skutek Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma.
• leków, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowe bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne
• leków, które mogą obniżyć stężenie sodu we krwi, takich jak leki antydepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe
• leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej, takich jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazona
• terapii witaminą D i suplementami wapnia
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych, takich jak metformina lub insulina).
• innych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia, w tym metyldopy, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leków, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takich jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyny lub innych glikozydów nasercowych (leków stosowanych w leczeniu problemów z sercem)
• leków, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd lub beta-blokery
• leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX 2) i kwas acetysalicylowy w dawkach powyżej 3 g
• relaksantów mięśniowych, takich jak tubokuraryna
• leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy)
• cholestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)
• cyklosporyny, leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu
• alkoholu, leków nasennych i znieczulających (leków o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym, stosowanych na przykład w przypadku operacji)
• środków kontrastowych zawierających jod (stosowanych w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Stosowanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma 160 mg/12,5 mg z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży)

Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma. Nie zaleca się stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią

Stosowanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma nie jest zalecane u matek karmiących, a twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz rozpocząć karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma. Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma 160 mg/12,5 mg

Stosuj zawsze Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże Ci to osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma powinieneś stosować. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może zaproponować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być stosowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma 160 mg/12,5 mg

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma 160 mg/12,5 mg

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma 160 mg/12,5 mg

Jeśli przerwiesz leczenie Walsartan/Hydrochlorotiazid Premium Pharma, Twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Valsartan/Hidroclorotiazida Premium Pharma 160 mg/12,5 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

• Powinien/powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu

- Poważna choroba skóry, która powoduje wypryski, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka (martwica toksyczna skóry)

- Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyn lub jaskra kątowa))

• Gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocitoza)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub o nieznanej częstotliwości.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów, powinien/powinna przestać przyjmować Valsartan/Hidroclorotiazida Premium Pharmai niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i języku, zmniejszenia częstotliwości mikcji, ciemnego koloru moczu, suchej skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (np. dzwonienie lub buczenie w uszach)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu
• znaczne zmniejszenie diurezy
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, drgawki mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• zwiększony poziom bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte)
• zwiększony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie nerek)
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować atak podagry)
• utrata przytomności (o mdłości)

Działania niepożądane obserwowane przy valsartanie lub hidroklortiazidzie osobno, ale nie obserwowane przy Valsartan/Hidroclorotiazida Premium Pharma:

Valsartan

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk jelit, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)- wyprysk skórny z lub bez swędzenia wraz z jednym lub kilkoma z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wyprysk skórny, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami częściej niż zwykle)
• zwiększony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni lub nieprawidłowym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wyprysk skórny, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła, wyprysk skórny, swędzenie
• podwyższone wartości funkcji wątroby
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, drgawki mięśni i/lub drgawki)

Hidroklortiazida

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększony poziom lipidów we krwi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

-niski poziom sodu we krwi

-niski poziom magnezu we krwi

-zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi- wyprysk skórny ze swędzeniem i innymi rodzajami wyprysku

• zmniejszenie apetytu
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce) - zwiększony poziom wapnia we krwi
• zwiększony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą) -zawroty głowy

-mrowienie lub drętwienie

-zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wyprysk skórny, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• trudności w oddychaniu (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączka, osłabienie i zaburzenia świadomości)
• wyprysk, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wyprysk na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• ból brzucha (zapalenie trzustki)
• blada skóra, osłabienie, brak tchu, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• zaburzenia świadomości, osłabienie, skurcze mięśni i drgawki, przyspieszone oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wyprysk skórny, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireria)
• osłabienie (astenia)
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

.

5. Przechowywanie Valsartan/Hidroclorotiazida Premium Pharma 160 mg/12,5 mg

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować Valsartan/Hidroclorotiazida Premium Pharma, jeśli zauważy, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartan/Hidroclorotiazida Premium Pharma 160 mg/12,5 mg

• Substancjami czynnymi są valsartan i hidroklortiazida. Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hidroklortiazidy.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza i stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol PEG 8000 i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z Valsartan/Hidroclorotiazida Premium Pharma 160 mg/12,5 mg są owalne, czerwone i rowkowane na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach PCTFE/LHD/Aluminium zawierających 18, 28, 30, 56, 98 i 280 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Premium Pharma SL

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 , Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/