VALSARTAN DURBAN 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Valsartan Durban 80mg tabletki powlekane

Walsartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Valsartan Durban i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Durban
3. Jak stosować Valsartan Durban
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan Durban
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Valsartan Durban i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną: Walsartan, który należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i w ten sposób powoduje wzrost ciśnienia krwi. Valsartan Durban blokuje działanie angiotensyny II. W związku z tym naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Tabletki Valsartan Durban 80 mg mogą być stosowane w celu leczenia trzech różnych schorzeń:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może spowodować udar, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• W leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawale serca. Tutaj "niedawny" oznacza między 12 godzinami a 10 dniami.
• W leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartan Durban stosuje się, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (lek na niewydolność serca), lub może być stosowany w połączeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Objawy niewydolności serca to brak tchu i obrzęk stóp i nóg spowodowany gromadzeniem się płynów. Występuje, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć krew potrzebną w całym organizmie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Durban

Nie stosuj Valsartan Durban:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (należy również unikać Valsartan Durban w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj Valsartan Durban.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Durban:

• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli masz inną ciężką chorobę serca, która nie jest niewydolnością serca lub zawalem serca.

jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioedemą, gdy brałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy stosujesz Valsartan, natychmiast przerwij leczenie Valsartanem i nigdy więcej go nie stosuj. Patrz również rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, takie jak suplementy potasu i substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi.

• jeśli masz aldosteronizm. Jest to choroba, w której twoje gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. Jeśli to dotyczy Ciebie, zaleca się, abyś nie stosował walsartanu.
  • jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu).

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren

• jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twoja ilość potasu, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan Durban”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczyłeś bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Valsartanu. Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebne jest dodatkowe leczenie. Nie przerywaj stosowania Valsartanu bez konsultacji z lekarzem.

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa, że jest (lub może być) w ciąży. Valsartan nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go zażyjesz w tym okresie (patrz rozdział o ciąży).

Pozostałe leki i Valsartan Durban

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Skuteczność leczenia może być zmieniona, jeśli Valsartan jest stosowany w połączeniu z innymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zaprzestanie stosowania któregokolwiek z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie tabletek moczopędnych (diuretyków), inhibitorów ACE (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Valsartan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków, które zwiększają ilość potasu we krwi, takich jak suplementy potasu i substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę.
• pewnych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• niektórych antybiotyków (z grupy rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyny) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawiru). Te leki mogą zwiększyć działanie Valsartanu.
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się połączenia z inhibitorami ACE(lek na zawale serca).
• jeśli jesteś leczony na niewydolność serca, nie zaleca się potrójnego połączenia z inhibitorem ACE i lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Stosowanie Valsartan Durban z pokarmem i napojami

Możesz zażywać Valsartan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

• Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa, że jest (lub może być) w ciąży.Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Valsartan Durban przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast walsartanu. Valsartan nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go zażyjesz po trzecim miesiącu ciąży.

• Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.Valsartan nie jest zalecany dla matek karmiących, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że wiesz, jak walsartan wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan Durban może powodować zawroty głowy i wpływać na Twoją zdolność do koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan Durban

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów tego problemu. Wiele osób może czuć się dobrze. Dlatego też bardzo ważne jest, abyś uczęszczał na wizyty lekarskie, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym:Zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach twój lekarz może zalecić wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również łączyć Valsartan Durban z innym lekiem (np. moczopędnym).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym:U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zalecana dawka początkowa to 40 mg walsartanu raz na dobę. U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa to 80 mg walsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach twój lekarz może zalecić wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci, którzy niedawno przebyli zawale serca:Po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle przy użyciu niskiej dawki 20 mg dwa razy na dobę. Aby uzyskać dawkę 20 mg, tabletkę 40 mg dzieli się na pół. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tego, co możesz tolerować.

Walsartan może być stosowany w połączeniu z innym leczeniem po zawale serca, a twój lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca:Leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tego, co możesz tolerować. Valsartan Durban może być stosowany w połączeniu z innym leczeniem niewydolności serca, a twój lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Możesz zażywać Valsartan z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij lek, popijając szklanką wody.

Stosuj go każdego dnia o tej samej porze.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoValsartan Durban

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Jeśli zapomnisz zażyć Valsartan Durban

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas na zażycie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz stosowanie Valsartan Durban

Przerwanie leczenia Valsartanem może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że twój lekarz powiedział Ci, że możesz to zrobić.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (konkretnego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• wysypka (rumień), swędzenie

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie Valsartanu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz również rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu
• upośledzenie czynności nerek (objawy niewydolności nerek)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• angioedema (patrz rozdział „niektóre objawy, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)

• nagła utrata przytomności (utrata przytomności)
• uczucie, że wszystko kręci się wokół (zawroty głowy)
• ciężkie upośledzenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• trudności z oddychaniem, duszność podczas leżenia, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• słabość

• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Angioedema jelitowa: stan zapalny jelit, który występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
  • można zaobserwować reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub rumień; objawy grypy, ból i obrzęk stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych lub objawy pseudogrypowe (objawy choroby surowiczej)

• plamy barwy fioletowej, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwanego vasculitis)
• krwawienie lub siniaki (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (miażdżyca)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego neutropenią)
• spadek poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co może prowadzić do anemii w ciężkich przypadkach)
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca w ciężkich przypadkach)
• zwiększenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co może powodować żółtą barwę skóry i oczu w ciężkich przypadkach)
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojej choroby. Na przykład działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i upośledzenie czynności nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan Durban

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Cad”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj żadnej tabletki Valsartan Durban, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub ma widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych lub do innego systemu zbiórki odpadów leków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu Durban

• Substancją czynną jest valsartan.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki zawiera hipromeloza 6 cp (E464), dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 8000, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze czerwonym, pokryte powłoką, rowkowane, owalne i dwuwypukłe, z grawerem „L” i „13” po obu stronach rowka na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie (wymiary przybliżone: 13 x 6,2 mm). Rówka służy tylko do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach typu blister w ilości 7, 14, 28, 56, 98 i 280 tabletek pokrytych powłoką.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido ALMERÍA

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Wielka Brytania

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Nl. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Polska

Można żądać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:08/2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.