VALSARTAN CINFA 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

valsartan cinfa 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest valsartan cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania valsartanu cinfa
3. Jak stosować valsartan cinfa
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie valsartanu cinfa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest valsartan cinfa i w jakim celu się go stosuje

valsartan cinfa zawiera substancję czynną - valsartan i należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W wyniku tego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

valsartan cinfa może być stosowany w trzech różnych stanach:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych i dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• W leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawale serca(zawał miocardu). „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami.
• W leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.Valsartan jest stosowany, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca), lub może być stosowany w połączeniu z ACE, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz opuchlizna stóp i nóg spowodowana zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć całą potrzebną ilość krwi do organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania valsartanu cinfa

Nie stosuj valsartanu cinfa

• jeśli jesteś uczulonyna valsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać valsartanu w pierwszych miesiącach ciąży - patrz punkt Ciąża).

• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj valsartanu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania valsartanu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz zwężone tętnice nerkowe.
• Jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• Jeśli doświadczyłeś opuchlizny języka i twarzy spowodowanej reakcją alergiczną zwanaą angioedemą, gdy brałeś inne leki (w tym ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy stosujesz valsartan, natychmiast przerwij leczenie valsartanem i nigdy go nie stosuj ponownie. Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”
• Jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi.

• Jeśli chorujesz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania valsartanu.

• Jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych.

• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren

• Jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznymi dla leczenia Twojej niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu valsartanu doświadczyłeś bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania valsartanu bez konsultacji z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być regularnie kontrolowane przez lekarza.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj valsartanu cinfa”.

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Valsartan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli go zażyjesz w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Pozostałe leki i valsartan cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia valsartanem może być zmieniona, jeśli jest stosowany w połączeniu z pewnymi lekami.

Twoja dawka może musieć być zmieniona i/lub podejmowane inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, leczenie któregoś z leków może musieć być przerwane. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie, szczególnie leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu), ACE lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj valsartanu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki zwiększające ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna.
• Pewne leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
• Niektóre antybiotyki (z grupy rifampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność valsartanu.
• Lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

• Jeśli jesteś leczone po zawale serca,nie zaleca się połączenia z ACE (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca).
• Jeśli jesteś leczone na niewydolność serca,nie zaleca się potrójnego połączenia z ACEiinnymi lekami specyficznymi dla leczenia Twojej niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM)(np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery(np. metoprolol).

Stosowanie valsartanu cinfa z jedzeniem i napojami

Możesz stosować valsartan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania valsartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast valsartanu. Nie zaleca się stosowania valsartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację.Nie zaleca się stosowania valsartanu w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, jak valsartan wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, valsartan może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

valsartan cinfa zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

valsartan cinfa zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce.

valsartan cinfa zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować valsartan cinfa

Stosuj valsartan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym:

Zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również być konieczne połączenie valsartanu z innym lekiem (np. moczopędnym).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zalecana dawka to 40 mg valsartanu raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa to 80 mg valsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawale serca: po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle z niską dawką 20 mg, podawaną dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest uzyskiwana przez podzielenie tabletki 40 mg. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji. Valsartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a twój lekarz zdecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

valsartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a twój lekarz zdecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Możesz stosować valsartan z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij valsartan, popijając szklanką wody. Stosuj valsartan mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo valsartanu cinfa

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć valsartan cinfa

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem cinfa

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, valsartan cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (konkretnego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

• opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła.
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• swędzenie, pokrzywka

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie valsartanu i skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu.
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• angioedema (patrz punkt „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagłe utrata przytomności (utrata przytomności)
• uczucie wirowania (vertigo)
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• trudności w oddychaniu, duszność, opuchlizna stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• słabość

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• angioedema jelitowe: opuchlizna jelit, która objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
• możliwe są reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, opuchlizny i bólu stawów, bólu mięśni, opuchlizny węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• plamy czerwone, purpurowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwanego również zapaleniem naczyń)
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego neutropenią)
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię)
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować, że skóra i oczy staną się żółte)
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek)
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni i/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie valsartanu cinfa

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład valsartanu cinfa

• Substancją czynną jest valsartan. Każda tabletka zawiera 80 mg valsartanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna (E-460), krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol (E-420), węglan magnezu (E-504), skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, povidon (E-1201), siarczan laurylu sodu, fumaran stearylu i sodu oraz kroskarmeloza.

Obudowa: Opadry OY-L-28900 (laktoza monohydrat, hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol) oraz tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

valsartan cinfa 80 mg to tabletki powlekane, w kształcie cylindrycznym, koloru różowego, z rowkiem i oznaczone kodem „V1”.

Blistry z PVC/PVDC-Aluminium i dostępne są w opakowaniach po 28, 56 lub 280 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70324/P_70324.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70324/P_70324.html