VALSARTAN CARDIO STADA 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Valsartan Cardio Stada40 mg tabletki

pokryte powłoką EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartan Cardio Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Cardio Stada
3. Jak stosować Valsartan Cardio Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan Cardio Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Valsartan Cardio Stada i w jakim celu się go stosuje

Valsartan Cardio Stada należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Tabletki Valsartan Cardio Stada 40 mg pokryte powłoką mogą być stosowane w trzech różnych stanach:

• w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• w leczeniu pacjentów dorosłych po niedawnym zawale serca(zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u pacjentów dorosłych. Valsartan jest stosowany, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca), lub może być stosowany w połączeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca. Objawy niewydolności serca obejmują duszność i obrzęk stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień serca nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć całą potrzebną ilość krwi dla organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Cardio Stada

Nie stosuj Valsartan Cardio Stada:

• jeśli jesteś uczulony na valsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać valsartanu na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmujvalsartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania valsartanu

• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę)
• jeśli jesteś leczony po zawale serca lub niewydolności serca, twój lekarz może sprawdzić twoją funkcję nerek
• jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może być konieczne regularne monitorowanie ilości potasu we krwi
• jeśli masz mniej niż 18 lat i przyjmujesz valsartan wraz z innymi lekami, które hamują układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie), twój lekarz może regularnie sprawdzać twoją funkcję nerek i ilość potasu we krwi
• jeśli masz aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się przyjmowania valsartanu
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leków zwiększających wydalanie moczu)
• jeśli miałeś obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli rozwiniesz te objawy podczas przyjmowania tego leku, przestań go przyjmować i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Nie powinieneś ponownie przyjmować tego leku ani żadnego innego leku zawierającego valsartan
• powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania valsartanu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu (patrz punkt Ciąża).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego wysokiego):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
  • aliskiren

• jeśli jesteś leczony inhibitorem konwertazy angiotensyny w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (na przykład metoprolol)

Twój lekarz może regularnie sprawdzać twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (na przykład potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan Cardio Stada”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu valsartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj przyjmowania valsartanu bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Valsartan Cardio Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek.

Skuteczność leczenia valsartanem może być zmieniona, jeśli jest przyjmowany wraz z pewnymi lekami. Twój lekarz może musieć zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zakończyć leczenie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie, szczególnie moczopędnych(leków zwiększających wydalanie moczu)
• leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
• litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychiatrycznych
• niektórych antybiotyków (z grupy rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyny) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawiru). Te leki mogą zwiększyć skuteczność valsartanu
• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Valsartan Cardio Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Jeśli jesteś leczony inhibitorem konwertazy angiotensyny w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (na przykład metoprolol)

Ponadto:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się połączenia z inhibitorami ACE (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca)

Stosowanie Valsartan Cardio Stada z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować valsartan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania valsartanu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast valsartanu. Nie zaleca się stosowania valsartanu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

• Powiadom swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania valsartanu w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie valsartanu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, valsartan może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan Cardio Stada zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Valsartan Cardio Stada

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zalecana dawka to 40 mg valsartanu raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa to 80 mg valsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawale serca: po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle w niskiej dawce 20 mg podawanej dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest uzyskiwana przez podzielenie tabletki 40 mg. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a twój lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Forma stosowania

Możesz przyjmować Valsartan Cardio Stada niezależnie od jedzenia. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Połknięcie Valsartan Cardio Stada z szklanką wody.

Przyjmuj Valsartan Cardio Stada mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Valsartan Cardio Stada, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy lub omdlenie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Valsartan Cardio Stada

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Cardio Stada

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przestawaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, valsartan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (konkretnego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• swędzenie, pokrzywka

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• angioedema (patrz punkt „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej”)
• nagła utrata przytomności (utrata przytomności)
• uczucie wirowania (vertigo)
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie (fatiga)
• słabość (astenia)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• angioedema jelitowe: obrzęk jelita, który objawia się objawami, takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
• możliwe są reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• plamy czerwone, purpurowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwanego również zapaleniem naczyń)
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego neutropenią)
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię)
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)
• podwyższenie wartości funkcji wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte)
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek)
• niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni i/lub drgawki w cięższych przypadkach)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan Cardio Stada

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładValsartan Cardio Stada

• Substancją czynną jest valsartan.

Każda tabletka Valsartan Cardio Stada 40 mg jest pokryta powłoką i zawiera 40 mg valsartanu.

• Pozostałe składniki rdzenia to:

• Laktoza monohydrat
• Celuloza w proszku
• Hipromeloza
• Kroscarmelosa sodu
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Stearan magnezu

• Pozostałe składniki powłoki to:

• Hipromeloza
• Macrogol 8000
• Dioksyd tytanu (E171)
• Talk
• Tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Valsartan Cardio Stada 40 mg pokryte powłoką to tabletki żółte, okrągłe i dwuwypukłe. Mają rowek po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki Valsartan Cardio Stada 40 mg pokryte powłoką są dostępne w blistrach aluminiowych PVC/PVDC po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90 i 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruksela

Belgia

lub

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Valsavil 40 mg, filmovertrukne tabletter

Finlandia: Valsarstad 40 mg tabletti, kalvopäälllysteinen

Niemcy: Valsartan STADA 40 mg Filmtabletten

Irlandia: Valtan 40 mg film-coated tablets

Portugalia: Valsartan Ciclum

Hiszpania: Valsartán Cardio Stada 40 mg tabletki powlekane EFG

Szwecja: Valsartore 40 mg filmdragerade tabletter

Holandia: Valsartan CF 40 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/