VALSARTAN AUROVITAS 320 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Valsartan Aurovitas 320 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Valsartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Aurovitas
3. Jak stosować Valsartan Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Valsartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Valsartan Aurovitas zawiera substancję czynną: valsartan i należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Valsartan Aurovitas 320 mg tabletki powlekane mogą być stosowane:

? w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku6 domniej niż 18 lat.Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Aurovitas

Nie stosuj Valsartan Aurovitas

? jeśli jesteś uczulonyna valsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

? jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

? jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(należy również unikać stosowania Valsartan Aurovitas na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).

? jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie,poinformuj o tym lekarza i nie stosuj valsartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? jeśli masz chorobę wątroby.

? jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub jesteś poddawany dializie.

? jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.

? jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę).

? jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.

? poinformuj lekarza, jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli pojawią się te objawy podczas stosowania valsartanu, natychmiast przerwij stosowanie leku i nie stosuj go ponownie. Patrz również rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”.

? jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi.

? jeśli masz aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania valsartanu.

? jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych.

? jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

? jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznymi dla leczenia niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twoja ilość potasu, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi mogą być regularnie kontrolowane przez lekarza.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan Aurovitas”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania valsartanu na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Pozostałe leki i Valsartan Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia valsartanem może być zmieniona, jeśli jest stosowany w połączeniu z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia któregoś z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

? innych leków obniżających ciśnienie, szczególnie leki moczopędne(leki zwiększające ilość wydalanej moczu), inhibitory ACE lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Valsartan Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

? leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna.

? pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

? niektórych antybiotyków (z grupy rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność valsartanu.

? litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

? jeśli jesteś leczone po zawale serca,nie zaleca się połączenia z inhibitorami ACE(lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca).

? jeśli jesteś leczone na niewydolność serca,nie zaleca się trójkrotnej kombinacji z inhibitorami ACE i innymi lekami specyficznymi dla leczenia niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery(np. metoprolol).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

? Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania valsartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast valsartanu.

Nie zaleca się stosowania valsartanu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

? Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania valsartanu w okresie karmienia piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że wiesz, jak valsartan na Ciebie działa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, valsartan może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan Aurovitas zawieralaktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Valsartan Aurovitas zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Valsartan Aurovitas

Aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również połączyć valsartan z innym lekiem (np. moczopędnym).

Dzieci i młodzież (6 domniej niż 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zalecana dawka początkowa to 40 mg valsartanu raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa to 80 mg valsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

U dzieci, które mają trudności z połykaniem tabletek, zaleca się podawanie roztworu doustnego.

Możesz stosować Valsartan Aurovitas z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletkę, popijając szklanką wody. Stosuj lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Valsartan Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 636 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Aurovitas

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem, twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takich jak:

? obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

? trudności w oddychaniu lub połykaniu

? pokrzywka, świąd

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie Valsartan Aurovitas i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz również rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? zawroty głowy

? niskie ciśnienie krwi z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu

? zmniejszenie funkcji nerek (objawy upośledzenia nerek)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? obrzęk naczynioruchowy (patrz rozdział „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)

? nagła utrata przytomności (utrata przytomności)

? uczucie wirowania (zawroty głowy)

? znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)

? skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)

? duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)

? ból głowy

? kaszel

? ból brzucha

? nudności

? biegunka

? zmęczenie

? osłabienie

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)

? mogą wystąpić reakcje alergiczne z wypryskiem, świądem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)

? plamisty rumień, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń)

? krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy małopłytkowości)

? ból mięśni (mialgia)

? gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej z powodu infekcji (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego neutropenią)

? obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię)

? zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)

? podwyższenie wartości funkcji wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować, że skóra i oczy staną się żółte)

? zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie funkcji nerek)

? niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zmęczenie, zaburzenia, drgawki mięśni i/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników na leki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu Aurovitas

• Substancją czynną jest valsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg valsartanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ B), hipromeloza, laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze ciemnofioletowym, owalne, ścięte, dwuwypukłe, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „18” po drugiej, z rowkiem oddzielającym cyfry 1 i 8.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Valsartan Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:14, 28 i 56 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).