VALSARTAN ALMUS 160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Valsartan Almus 160 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartan Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Almus
3. Jak stosować Valsartan Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan Almus
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Valsartan Almus i w jakim celu się go stosuje

Valsartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Tabletki Valsartan 160 mg mogą być stosowane w trzech różnych stanach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych orazu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• w leczeniu osób po niedawnym zawale serca(zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.Valsartan jest stosowany, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (lek na niewydolność serca) lub może być stosowany w połączeniu z inhibitorami ACE, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Objawy niewydolności serca obejmują trudności w oddychaniu oraz obrzęk stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie może pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć całą potrzebną ilość krwi do organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Almus

Nie stosuj Valsartan

• jeśli jesteś uczulonyna valsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(zalecane jest również unikanie tego leku w pierwszych miesiącach ciąży - patrz rozdział „Ciąża”).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj Valsartan Almus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężone tętnice nerkowe,

• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę),

• jeśli jesteś leczony po niedawnym zawale serca lub niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić Twoją funkcję nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioedemą, gdy brałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy stosujesz Valsartan Almus, natychmiast przerwij leczenie Valsartan Almus i nie przyjmuj go ponownie. Patrz również rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po przyjęciu Valsartan Almus. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia Valsartan Almus.
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne monitorowanie ilości potasu we krwi,
• jeśli chorujesz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Valsartan Almus.
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu),

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą
• aliskiren

• jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Twój lekarz może regularnie monitorować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan Almus”.

Stosowanie Valsartan Almus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skuteczność leczenia Valsartan Almus może być zmieniona, jeśli jest stosowany w połączeniu z pewnymi lekami. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie któregokolwiek z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie moczopędnych(leki zwiększające wydalanie moczu), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (takich jak enalapril, lizynopryl itp.) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Valsartan Almus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna,
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (z grupy rifampicyny), leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyclosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/SIDĄ (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność Valsartan Almus,
• litu,leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

• jeśli jesteś leczone po zawale serca,nie zaleca się połączenia z inhibitorem ACE (lek na zawał serca)
• jeśli jesteś leczone na niewydolność serca,nie zaleca się potrójnego połączenia z inhibitorem ACE iinnymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami(np. metoprolol).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania valsartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, oraz zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze. Nie zaleca się stosowania Valsartan Almus na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią,ponieważ nie zaleca się podawania Valsartan Almus kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leczenia, które jest bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że wiesz, jak Valsartan Almus wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan Almus może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan Almus

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby, wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby przestrzegać wizyt u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym:Zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również być konieczne połączenie Valsartan Almus z dodatkowym lekiem (np. moczopędnym).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym:

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zalecana dawka to 40 mg valsartanu raz na dobę. U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa to 80 mg valsartanu raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawale serca:Po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle przy użyciu niskiej dawki 20 mg, podawanej dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest uzyskiwana przez podzielenie tabletki 40 mg. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależeć od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami na zawał serca, a Twój lekarz zadecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca:Leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależeć od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami na niewydolność serca, a Twój lekarz zadecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Możesz przyjmować Valsartan Almus z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletkę z szklanką wody.

Stosuj Valsartan Almus mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Valsartan

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Almus

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Almus, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Valsartan Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (konkretnego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• swędzenie i pokrzywka

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie Valsartan Almus i skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz również rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze, z lub bez objawów takich jak zawroty głowy, oraz omdlenie przy wstaniu
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• angioedema (patrz rozdział „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)

• nagłe utrata przytomności (omdlenie)
• uczucie wirowania (vertigo)
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• trudności w oddychaniu, duszność w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• słabość

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzowej dermatitis)
• możliwe są reakcje alergiczne z wypryskiem, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• plamy rumieniowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwanego również zapaleniem naczyń)
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego neutropenią)
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię)
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować, że skóra i oczy staną się żółte)
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek).
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni i/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Przechowywanie Valsartan Almus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbierania odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartan Almus

Substancją czynną jest Valsartan. Każda tabletka zawiera 160 mg Valsartanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: w rdzeniu - celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera hipromelozy, dwutlenek tytanu (E171), Makrogol PGE 8000, tlenek żelaza czerwonego (E172), tlenek żelaza żółtego (E172) i tlenek żelaza czarnego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z Valsartanem 160 mg są tabletkami powlekanymi, o kolorze żółtym, owalnymi i wypukłymi, z rowkiem na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Dostępne są w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS LESVI, S.L.

Avda. de Barcelona, 69 - Sant Joan Despí (Barcelona) - 08970 - Hiszpania

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A.

Rua De Tapada Grande 2 - Abrunheira, Sintra - 2710-228 – Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/