VALS 320 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Vals320mgtabletki powlekane

Walsartan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tegoleku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Vals i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vals
3. Jak stosować Vals
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vals
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Vals i w jakim celu się go stosuje

Vals zawiera substancję czynną: walsartan i należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Vals działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Tabletki powlekane Vals 320 mg mogą być stosowane

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych.Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń, a jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vals

Nie stosuj Vals:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(należy również unikać Vals w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosujVals.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, gdy przyjmowałeś inne leki (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy przyjmujesz Vals, natychmiast przerwij leczenie Vals i nigdy nie przyjmuj go ponownie. Patrz również rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Vals. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Vals bez konsultacji z lekarzem.
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi,
• jeśli chorujesz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Vals,
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu),
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Vals”.

Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży), poinformuj o tym lekarza. Vals nie jest zalecany na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Stosowanie Vals z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Skuteczność leczenia Vals może być zmieniona, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie któregokolwiek z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze,szczególnie moczopędnych(leki zwiększające wydalanie moczu), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (takich jak enalapril, lizynopril itp.) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Vals” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna,
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (z grupy rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub leku antyretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą zwiększyć skuteczność Vals.
• litu,leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ciąża i laktacja

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży(lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Vals przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Vals. Nie zaleca się stosowania Vals na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Vals w czasie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że wiesz, jak Vals wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Vals może powodować, rzadko, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Vals

Aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Pacjenci dorośli z nadciśnieniem tętniczym:zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również łączyć Vals z innym lekiem (np. moczopędnym).

Możesz stosować Vals z jedzeniem lub na czczo. Połknij Vals z szklanką wody.

Stosuj Vals mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcejVals, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćVals

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieVals

Jeśli przerwiesz leczenie Vals, twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• swędzenie, pokrzywka.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij przyjmowanie Vals i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz również rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• obrzęk naczynioruchowy (patrz rozdział „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagła utrata przytomności (utrata przytomności)
• uczucie wirowania (vertigo)
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca (objawy hiperkaliemii)
• trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• słabość

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
• możliwe są reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• plamy czerwone, purpurowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej na skutek infekcji (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego również neutropenią)
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię)
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieprawidłowy rytm serca)
• podwyższenie wartości funkcji wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte)
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek)
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni i/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niż u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca lub po niedawnym zawale serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji:

https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do

przedstawienia bardziej szczegółowych informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vals

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

SkładVals

• Substancją czynną jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Vals 320 mg są ciemnopurpurowe, owalne, z ściętymi krawędziami i z rowkiem na jednej stronie. Mają oznaczenie „DC” po jednej stronie rowka i „DC” po drugiej stronie rowka oraz „NVR” na przeciwnej stronie tabletki. Rówka jest tylko do tego, aby można było łatwiej złamać tabletkę i ułatwić połykanie, ale nie do podziału na dawki równe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/