VALIUM 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacjedla użytkownika

Valium10 mg tabletki

Diazepam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowaniategoleku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Valium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valium
3. Jak stosować Valium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valium
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valium i w jakim celu się go stosuje

Valium zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam ma działanie uspokajające, nasenne, rozluźniające mięśnie i przeciwdrgawkowe.

Lekarze przepisują Valium osobom, które mają objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowanego stanami psychonerwicowymi i przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność lub poddają osobę sytuacji stresu.

Może być również przydatny w łagodzeniu objawów pobudzenia, drgawek i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Valium przyczynia się do łagodzenia bólu mięśni spowodowanego skurczami lub stanem zapalnym mięśni lub stawów, urazami itp. Może być również stosowany w leczeniu skurczów powodowanych przez choroby takie jak porażenie mózgowe (grupa zaburzeń, które wpływają na zdolność osoby do poruszania się, utrzymania równowagi i postawy) i paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, które wpływa na obie nogi), a także w atetozy (niekontrolowane, powolne i ekstrawaganckie ruchy palców i rąk) i w zespole sztywności ogólnej.

Valium może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie, które jest podawane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń drgawkowych (takich jak padaczka, drgawki), ale nie okazał się przydatny jako leczenie pojedyncze. W tych przypadkach lekarz będzie oceniał okresowo przydatność leku dla Twojego przypadku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valium

Nie przyjmuj Valium

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snemod dłuższego czasu
• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni
• Jeśli masz poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować Valium, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to nakazał

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychotycznych (ciężkich zaburzeń psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje), ani nie powinien być stosowany jako jedyny lek w leczeniu pacjentów z depresją, samą lub związanej z lękiem. Twój lekarz prawdopodobnie przepisał Ci inny lek w tych przypadkach.

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valium

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, wątroby lub nerek
• Jeśli masz trudności z oddychaniem
• Jeśli masz ciężką słabość mięśni
• Jeśli masz inne choroby

• Jeśli masz uczulenia

• Jeśli masz historię lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub depresorów układu nerwowego, w tym alkoholu
• Jeśli przyjmujesz inne leki

Twój lekarz zdecyduje o celowości przyjmowania przez Ciebie mniejszej dawki Valium lub o tym, że nie powinieneś go w ogóle przyjmować.

U pacjentów z depresją Valium działa tylko na składnik lękowy, więc nie stanowi samodzielnego leczenia depresji i może czasami ujawniać niektóre objawy depresji.

Jeśli jesteś epileptykiem i przyjmujesz długotrwałe leczenie Valium, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania Valium, ponieważ mogą pojawić się drgawki.

Twój lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na wysokie ryzyko związane z Twoim wiekiem lub stanem osłabienia.

Dzieci

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszych dawek Valium niż młodsi pacjenci. Działanie farmakologiczne benzodiazepin u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się być większe niż u młodszej populacji.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę, ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Działanie uspokajające diazepamu wzrasta u pacjentów z marskością wątroby.

Pozostałe leki i Valium

Przyjmowanie Valium z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku. Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Na przykład uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie Valium.

Cymetydyna, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disulfiram, izoniazid, diltiazem, idelalizyb, modafinil, armodafinil, ezomeprazol i omeprazol zwiększają czasowo działanie uspokajające Valium, co zwiększa ryzyko senności. To samo dotyczy soku grejpfrutowego.

Natomiast leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina powodują zmniejszenie działania Valium.

Ponadto metabolizm fenitoyny może być wpływany przez przyjmowanie Valium, więc jeśli przyjmujesz ten lek, Twój lekarz dostosuje dawki.

Może dojść do zwiększenia działania uspokajającego i depresji układu krążenia przy połączeniu Valium z innymi depresorami układu nerwowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Xantyny, takie jak teofilina i kofeina, przeciwstawiają się działaniu uspokajającemu Valium.

Dlatego nie powinieneś stosować Valium z żadnym innym lekiem, chyba że zostało to wyraźnie zaaprobowane przez Twojego lekarza.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie Valium z pokarmem, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające Valium, dlatego unikaj picia napojów alkoholowych podczas leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przyjmować diazepamu w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć stężenie diazepamu w Twoim organizmie.

Pokarm i leki przeciwkwasowe mogą zmniejszyć szybkość, ale nie zmniejszą wchłaniania diazepamu z tabletki; może to prowadzić do łagodniejszych efektów po jednorazowej dawce, ale nie wpływa na leczenie przyjmowaniem wielu dawek.

Leki prokinetyczne (leki poprawiające tranzyt jelitowy) zwiększają wchłanianie diazepamu.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków typu benzodiazepinowego może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Najczęściej występuje to po nieprzerwanym przyjmowaniu leku przez dłuższy czas. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Przyjmowanie benzodiazepin powinno odbywać się tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że pomogły one innym pacjentom), i nigdy nie zalecaj ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych przyjmujesz Valium przed lub podczas porodu, może dojść do hipotermii (niskiej temperatury ciała), słabości, niedociśnienia i trudności z oddychaniem u noworodka. Mogą również wystąpić przypadki zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Benzodiazepiny przenikają do mleka matki, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem co do przyjmowania Valium w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją i słabość mięśni, co może negatywnie wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Lekarz powinien zdecydować, kiedy możesz ponownie prowadzić te działania. Ten efekt zwiększa się, jeśli dodatkowo spożywałeś alkohol.

Valium zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Valium

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, Twój lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę i wskaże czas trwania leczenia Valium. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Przestrzegaj tych instrukcji, chyba że Twój lekarz wydał Ci inne wskazówki:

Dorośli:

Objawy lęku:2 do 10 mg, 2 do 4 razy dziennie, w zależności od ciężkości objawów.

Objawowe złagodzenie w ostrej abstynencji alkoholowej:10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, zmniejszając do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, według potrzeby.

Wspomagająco w łagodzeniu skurczu mięśni:2 do 10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagająco w terapii przeciwdrgawkowej: 2 do 10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Dawki w szczególnych populacjach

Stosowanie u dzieci: 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając stopniowo według potrzeb i tolerancji; jako ogólna zasada 0,1-0,3 mg/kg na dobę. Ze względu na różnorodność reakcji dzieci na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dawki i zwiększać ją stopniowo według potrzeb. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

U osób w podeszłym wieku lub z chorobami osłabiającymi: 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając później stopniowo według potrzeb i tolerancji.

Leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dawki. Nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Valium jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami wątroby, nerek lub ze słabością mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem białka we krwi, lekarz przepisze mniejszą dawkę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Każda dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a całkowita doba dawka nie powinna być większa, chyba że Twój lekarz przepisze Ci wyższą dawkę.

Tabletki Valium należy przyjmować bez żucia, z niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletki przyjmuj się o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zwykle popołudniu lub wieczorem.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki, która została Ci przepisana.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłużej niż 2-3 miesiące. Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś przerywać przyjmowania Valium nagłym, szczególnie jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcej Valium, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Valium

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego powinieneś kontynuować normalną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valium

Przy zaprzestaniu podawania mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Większość pacjentów dobrze toleruje Valium, ale najczęstsze działania niepożądane, które występują szczególnie na początku leczenia, to senność, słabość mięśni i zmęczenie.

Okazjonalnie opisywane są inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, zmniejszenie stanu czuwania, utrata czucia, zawroty głowy, zaburzenia emocjonalne, zmiany nastroju, zaparcia, depresja, podwójne widzenie, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), trudności z wymową, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, bóle głowy, niedociśnienie, zaburzenia krążenia, zmiany libido (popędu płciowego), nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka, bełkotliwość, drżenie, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka, pokrzywka i świąd (nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry, które powoduje potrzebę drapania się w dotkniętym miejscu).

Bardzo rzadko zgłaszano zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę, a także zatrzymanie akcji serca.

Stwierdzono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują inne leki nasenne (w tym napoje alkoholowe).

Może wystąpić niewydolność serca, depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa.

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, majaczenie (nieprawidłowa koherencja myśli), ataki gniewu, agresja, nerwowość, wrogość, lęk, koszmary, nieprawidłowe sny, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością), hiperaktywność lub nieodpowiednie zachowanie. Te reakcje są częstsze u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią te objawy, powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Ponadto stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie wtedy, gdy lek jest przyjmowany nieprzerwanie przez dłuższy czas. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Może wystąpić amnezja anterogradowa (trudność z zapamiętaniem niedawnych wydarzeń) przy dawkach normalnych, ryzyko zwiększa się, gdy zwiększa się dawkę. Działania amnestyczne mogą być związane z zaburzeniami zachowania.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej charakterystyce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Valium

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki farmacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valium

• Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 10 mg diazepamu
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu i indygokarmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są w kształcie cylindrycznym, z napisem "10 V" po jednej stronie i rowkowanym po drugiej, w kolorze jasnoniebieskim.

Valium 10 mg tabletki jest dostępne w opakowaniach po 25 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Producent:

Roche Farma, S.A.

C/ Eratóstenes, 19

Getafe

28906 Madrid

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13,

Leganés, 28914 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/